• -Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose 5cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
• -Hydroxypropylcellulose, hypromellose 3cP, propylène glycol et dioxyde de titane (E171).
• -Chaque comprimé pelliculé Adempas de 1.0 mg, de 1.5 mg, de 2.0 mg ou de 2.5 mg contient aussi le colorant oxyde de fer jaune (E172).
• -Chaque comprimé pelliculé Adempas de 2.0 mg ou de 2.5 mg contient aussi le colorant oxyde de fer rouge (E172).
• +Adempas 0.5 mg comprimés pelliculés contient: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté (39.8 mg), stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
• +Enrobage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171).
• +Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0.008 mg.
• +Adempas 1.0 mg comprimés pelliculés contient: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté (39.2 mg), stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
• +Enrobage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172). Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0.016 mg.
• +Adempas 1.5 mg comprimés pelliculés contient: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté (38.7 mg), stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
• +Enrobage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172). Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0.016 mg.
• +Adempas 2.0 mg comprimés pelliculés contient: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté (38.2 mg), stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
• +Enrobage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172). Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0.016 mg.
• +Adempas 2.5 mg comprimés pelliculés contient: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté (37.7 mg), stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
• +Enrobage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172). Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0.016 mg.
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Généralités
• -Adempas contient du lactose. Ce point doit être pris en compte chez les patients sous régime sans lactose qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
• +Excipients
• +En fonction du dosage, Adempas contient 37,70 – 39.80 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Adempas.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.
• -Les effets indésirables médicamenteux sont classés par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquemment» (≥1/10), «fréquemment» (<1/10, ≥1/100), «occasionnellement» (<1/100, ≥1/1000), «rarement» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rarement» (<1/10'000).
• -Infections
• -Fréquemment: gastro-entérite.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquemment: hémorragies (épistaxis, hémoptysie), anémie (y compris valeurs de laboratoire correspondantes).
• -Occasionnellement: hémorragie pulmonaire*.
• -Système nerveux
• -Très fréquemment: céphalées (26.9%), vertiges (19.8%).
• -Troubles cardiaques
• -Fréquemment: palpitations.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquemment: hypotension (y compris chute de tension).
• -Organes respiratoires
• -Fréquemment: congestion nasale.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquemment: dyspepsie (y compris symptômes épigastriques avec éructations) (18.6%), nausées (14.1%), diarrhée (12.0%), vomissements (10.2%).
• -Fréquemment: douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation, reflux gastro-œsophagien, gastrite, dysphagie, ballonnement.
• +Les effets indésirables médicamenteux sont classés par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Fréquents: gastro-entérite.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquents: hémorragies (épistaxis, hémoptysie), anémie (y compris valeurs de laboratoire correspondantes).
• +Occasionnels: hémorragie pulmonaire*.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (26.9%), vertiges (19.8%).
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: palpitations.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypotension (y compris chute de tension).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: congestion nasale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: dyspepsie (y compris symptômes épigastriques avec éructations) (18.6%), nausées (14.1%), diarrhée (12.0%), vomissements (10.2%).
• +Fréquents: douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation, reflux gastro-œsophagien, gastrite, dysphagie, ballonnement.
• -Très fréquemment: œdèmes périphériques (17.3%).
• +Très fréquents: œdèmes périphériques (17.3%).
• -Patients présentant une insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Toxicité au long cours (toxicité en cas d'administration répétée)
• +Potentiel génotoxique, carcinogénicité
• -Conserver ce médicament hors de portée des enfants.
• -Conserver Adempas à température ambiante (15 à 25 °C), dans son emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Juillet 2021
• +Août 2022