• -Noyau: Tosilate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium.
• +Noyau: tosilate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg: Hypertension artérielle essentielle.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg: Hypertension artérielle essentielle lorsqu'un traitement combiné est indiqué.
• +Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg: hypertension artérielle essentielle.
• +Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg: hypertension artérielle essentielle lorsqu'un traitement combiné est indiqué.
• -Un comprimé de Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg par jour en une prise de préférence le matin.
• +Un comprimé pelliculé de Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg par jour en une prise de préférence le matin.
• -·Encéphalopathie hépatique,
• -·Insuffisance hépatique sévère,
• -·Hypokaliémie,
• -·Accidents vasculaires cérébraux récents.
• +·encéphalopathie hépatique,
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·hypokaliémie,
• +·accidents vasculaires cérébraux récents.
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),
• -·Allaitement (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»),
• +·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),
• +·allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc...)
• +Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.)
• -Liée à l'indapamide
• +Liées à l'indapamide
• -La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• +La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
• +Magnésium plasmatique
• +Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -·quelques antipsychotiques:phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),butyrophénones (dropéridol, halopéridol),autres antipsychotiques (pimozide).
• +·quelques antipsychotiques:phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),butyrophénones (dropéridol, halopéridol),autres antipsychotiques (pimozide);
• -Les faibles taux de potassium favorisent les effets toxiques des glucosides cardiotoniques. La kaliémie et l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.
• +Les faibles taux de potassium et/ou de magnésium favorisent les effets toxiques des glucosides cardiotoniques. Le potassium et le magnésium plasmatique ainsi que l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.
• -La prise d'un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer IEC de la circulation sanguine.
• +La prise d'un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer l'IEC de la circulation sanguine.
• -Les effets indésirables le plus fréquemment rapportées avec le périndopril et l'indapamide sont: perte d'appétit, paresthésie, asthénie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, toux, dyspnée.
• +Les effets indésirables le plus fréquemment rapportées avec le périndopril et l'indapamide sont: hypokaliémie, perte d'appétit, paresthésie, asthénie, céphalées, étourdissements, vertiges, dysgueusie, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, constipation, bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, rash, éruptions maculopapuleuses, prurit, spasmes musculaires, toux, dyspnée.
• -Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
• +Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Fréquents: Perte d'appétit.
• +Fréquents: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»), perte d'appétit.
• -Rares: Hypercalcémie.
• -Inconnu: Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Hypercalcémie, hypochlorémie, hypomagnésémie.
• -Occasionnels: Troubles de l'humeur ou du sommeil.
• +Occasionnels: Troubles de l'humeur ou du sommeil, dépression.
• +Rare: Bouffée vasomotrice.
• -Très rares: Insuffisance rénale aiguë.
• +Rares: Insuffisance rénale aiguë, anurie/oligurie.
• +Description de certains effets indésirables
• +Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
• +·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• +·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
• -Novembre 2021.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Juillet 2022.
• +Numéro de version interne: 9.1