• -Principe actif: Acidum acetylsalicylicum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé enrobé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
• -
• +Principes actifs
• +Acidum acetylsalicylicum.
• +Excipients
• +Silica colloidalis anhydrica, natrii carbonas corresp. natrium 72 mg, cera carnauba, hypromellosum, zinci stearas.
• +
• +
• -Adultes et enfants de 12 ans et plus pesant plus de 40 kg:
• -Dose unitaire: 1–2 comprimés.
• -Dose journalière maximale: jusqu'à 6 comprimés.
• -Intervalle usuel entre deux prises: 4–8 heures.
• +Adultes et enfants de 12 ans et plus pesant plus de 40 kg
• +Dose unitaire: 1–2 comprimés
• +Dose journalière maximale: jusqu'à 6 comprimés
• +Intervalle usuel entre deux prises: 4–8 heures
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min.).
• +·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).
• -·dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Fécondité:
• -L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fertilité.
• -Aspirine S n'a aucun effet démontré sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Aspirine S n'a aucune influence démontrée sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit:
• -Très fréquent: ≥1/10
• -Fréquent: ≥1/100 à <1/10
• -Occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100
• -Rare: ≥1/10'000 à <1/1'000
• -Très rare: <1/10'000
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Rare: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.
• +Rares: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnel: asthme.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
• -Rare: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson, à l'épidermolyse toxique.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: asthme.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
• +Rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson, à l'épidermolyse toxique.
• -Rare: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Rare: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, obnubilation.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: microhémorragies (70%).
• -Fréquent: gastralgies.
• -Occasionnel: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée.
• -Rare: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales, qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: perturbation de la fonction hépatique.
• -Très rare: augmentation des transaminases.
• -Troubles rénaux et urinaires:
• -Rare: perturbation de la fonction rénale.
• +Rares: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, obnubilation.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: microhémorragies (70%).
• +Fréquents: gastralgies.
• +Occasionnels: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée.
• +Rares: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales, qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: perturbation de la fonction hépatique.
• +Très rares: augmentation des transaminases.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: perturbation de la fonction rénale.
• -Autres:
• -Très rare: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Autres
• +Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les symptômes d’une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement, soit 12–24 heures après l’absorption. Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d’une dose pouvant atteindre 150 mg d’AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
• -L’absorption de l’acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du passage gastrique, une formation de concrétions dans l’estomac ou des enrobages acido-résistants.
• -La gravité de l’intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle fréquent par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d’acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
• -Symptômes:
• +Les symptômes d'une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement, soit 12–24 heures après l'absorption. Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
• +L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du passage gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages acido-résistants.
• +La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle fréquent par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d'acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
• +Signes et symptômes
• -Les symptômes d’une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, transpiration, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.
• -Traitement:
• -Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s’imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l’acide acétylsalicylique), en cas d’intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• -Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l’acidose et forcer l’élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d’hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
• -Eventuellement hémodialyse en cas d’intoxications sévères.
• -Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite, par conséquent, n’intuber si possible qu’après le début de l’alcalinisation, minimiser la durée de l’apnée, et veiller au maintien de l’hyperventilation.
• +Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, transpiration, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.
• +Traitement
• +Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique), en cas d'intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• +Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
• +Eventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.
• +Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite, par conséquent, n'intuber si possible qu'après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée, et veiller au maintien de l'hyperventilation.
• -Code ATC: N02BA01
• -L'acide acétylsalicylique (AAS) est l'ester acétique de l'acide salicylique et représente la substance type des dérivés salicylés. L'AAS fait partie de la classe des analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de nature acide.
• -L'acide acétylsalicylique a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Code ATC
• +N02BA01
• +Mécanisme d'action
• +L'acide acétylsalicylique (AAS) est l'ester acétique de l'acide salicylique et représente la substance type des dérivés salicylés. L'AAS fait partie de la classe des analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de nature acide. L'acide acétylsalicylique a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -En l'espace des deux premières heures après la prise des comprimés, Aspirine S a exercé un effet analgésique plus puissant que les comprimés d'Aspirine. Le début de l'effet analgésique cliniquement significatif (two stopwatch method) est apparu, au niveau de la médiane, après 49 minutes (95% IC: 40-58 minutes) pour l'Aspirine S, et 99 minutes (95% IC: 77-148 minutes) pour les comprimés d'Aspirine, et n'a pas été atteint sous le placebo. L'effet a diminué plus rapidement pour l'Aspirine S, et sa durée, située entre 2 heures et 6 heures, était plus faible que pour les comprimés d'Aspirine.
• +En l'espace des deux premières heures après la prise des comprimés, Aspirine S a exercé un effet analgésique plus puissant que les comprimés d'Aspirine. Le début de l'effet analgésique cliniquement significatif («two stopwatch method») est apparu, au niveau de la médiane, après 49 minutes (95% IC: 40-58 minutes) pour l'Aspirine S, et 99 minutes (95% IC: 77-148 minutes) pour les comprimés d'Aspirine, et n'a pas été atteint sous le placebo. L'effet a diminué plus rapidement pour l'Aspirine S, et sa durée, située entre 2 heures et 6 heures, était plus faible que pour les comprimés d'Aspirine.
• -Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le système gastro-intestinal. Pendant et après l'absorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolisme principal actif l'acide salicylique.
• +Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le système gastro-intestinal. Pendant et après l'absorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolite principal actif l'acide salicylique.
• -L'AAS est scindé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (<2–3 g par jour) est de 2–3 h, et 15–30 h après la prise de >3,0 g.
• -Elimination
• +L'AAS est scindé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique (« first-pass-effect ») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (<2–3 g par jour) est de 2–3 h, et 15–30 h après la prise de >3,0 g.
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Elimination en cas d'insuffisance hépatique:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Élimination en cas troubles de la fonction hépatique
• -Elimination en cas d'insuffisance rénale:
• +Élimination en cas troubles de la fonction rénale
• -Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets foetotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• +Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée.
• +
• -Conserver à une température inférieure à 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Aucune donnée.
• +
• -62911 (Swissmedic).
• +62911 (Swissmedic)
• -Décembre 2015.
• +Janvier 2021