• -·Les patients sous doses journalières orales stables et bien tolérées de 9 mg de rivastigmine peuvent être passés au patch de Rivastigmin Zentiva 9.5 mg/24 h. Si la dose orale de 9 mg/j n'est pas stable ou n'est pas bien tolérée, le passage au patch de Rivastigmin Zentiva 4.6 mg/24 h est recommandé.
• +·Les patients sous doses journalières orales stables et bien tolérées de 9 mg de rivastigmine peuvent être passés au patch de Rivastigmin Zentiva 9.5 mg/24 h. Si la dose orale de 9 mg/j n'est pas stable ou n'est pas bien tolérée, le passage au patch de Rivastigmin Zentiva 4.6 mg/24 h est recommandé.
• -Chez l'animal, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont été détectés dans le lait. Chez l'homme, on ignore si la rivastigmine passe dans le lait maternel. Par conséquent, les patientes sous traitement de rivastigmine ne doivent pas allaiter, ou doivent arrêter l'allaitement avant un traitement par rivastigmine.
• +Chez l'animal, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont été détectés dans le lait. Chez l'homme, on ignore si la rivastigmine passe dans le lait maternel. Par conséquent, les patientes sous traitement de rivastigmine ne doivent pas allaiter, ou doivent arrêter l'allaitement avant un traitement par rivastigmine.
• -Des cas d'irritations cutanées ont été évalués séparément sur une échelle d'irritations cutanées évaluée par l'enquêteur. Lorsque des irritations cutanées étaient observées, elles étaient étiquetées essentiellement de légères à modérées. Les irritations cutanées ont été évaluées comme graves chez ≤2,2% des patients traités avec le patch d'Rivastigmin Zentiva dans une étude contrôlée, en double aveugle et chez ≤3,7% des patients traités avec le patch d'Rivastigmin Zentiva dans une étude contrôlée, en double aveugle sur des patients japonais (voir «Mise en garde et précautions»).
• +Des cas d'irritations cutanées ont été évalués séparément sur une échelle d'irritations cutanées évaluée par l'enquêteur. Lorsque des irritations cutanées étaient observées, elles étaient étiquetées essentiellement de légères à modérées. Les irritations cutanées ont été évaluées comme graves chez ≤2,2% des patients traités avec le patch d'Rivastigmin Zentiva dans une étude contrôlée, en double aveugle et chez ≤3,7% des patients traités avec le patch d'Rivastigmin Zentiva dans une étude contrôlée, en double aveugle sur des patients japonais (voir «Mises en garde et précautions»).
• -N est le nombre de patients disposant d'un examen initial (dernier examen pendant la phase «open-label») avec au moins un examen postsituation initiale (pour le LOCF).
• +N est le nombre de patients disposant d'un examen initial (dernier examen pendant la phase «open-label») avec au moins un examen post-situation initiale (pour le LOCF).
• -Aucune étude n'a été faite avec patch transdermique de rivastigmine chez les patients avec insuffisance hépatique. Après l'administration orale de la rivastigmine à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, la Cmax était environ 60% supérieure et l'AUC plus de deux fois plus élevée que chez les patients sains. Après une dose orale unique de 3 mg ou après plusieurs doses orales de 6 mg deux fois par jour, la clairance orale moyenne de la rivastigmine est environ 60-65% plus faible chez les patients avec insuffisance hépatique légère (n = 7, score de Child Pugh 5-6) ou insuffisance hépatique modérée (n = 3, score de Child Pugh 7-9) (au total, n = 10 patients avec insuffisance hépatique, confirmée par biopsie) que chez les sujets sains (n = 10). Ces modifications pharmacocinétiques n'ont aucune influence sur l'incidence ou la gravité des effets indésirables (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mise en garde et précautions»).
• +Aucune étude n'a été faite avec patch transdermique de rivastigmine chez les patients avec insuffisance hépatique. Après l'administration orale de la rivastigmine à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, la Cmax était environ 60% supérieure et l'AUC plus de deux fois plus élevée que chez les patients sains. Après une dose orale unique de 3 mg ou après plusieurs doses orales de 6 mg deux fois par jour, la clairance orale moyenne de la rivastigmine est environ 60-65% plus faible chez les patients avec insuffisance hépatique légère (n = 7, score de Child Pugh 5-6) ou insuffisance hépatique modérée (n = 3, score de Child Pugh 7-9) (au total, n = 10 patients avec insuffisance hépatique, confirmée par biopsie) que chez les sujets sains (n = 10). Ces modifications pharmacocinétiques n'ont aucune influence sur l'incidence ou la gravité des effets indésirables (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Des essais par voie orale chez des rattes et des lapines gestantes avec des doses allant jusqu'à 2.3 mg base/kg/j n'ont montré aucun indice en faveur d'un potentiel tératogène de la rivastigmine. De même, aucun effet délétère sur la fertilité et la capacité de procréer, ni de retards de croissance ou de troubles du développement in utero ou postpartum n'ont été observés chez les rattes jusqu'à 1.1 mg base/kg/j. Aucune étude spécifique à l'application transdermique n'a été réalisée chez des animaux en gestation.
• +Des essais par voie orale chez des rattes et des lapines gestantes avec des doses allant jusqu'à 2.3 mg base/kg/j n'ont montré aucun indice en faveur d'un potentiel tératogène de la rivastigmine. De même, aucun effet délétère sur la fertilité et la capacité de procréer, ni de retards de croissance ou de troubles du développement in utero ou postpartum n'ont été observés chez les rattes jusqu'à 1.1 mg base/kg/j. Aucune étude spécifique à l'application transdermique n'a été réalisée chez des animaux en gestation.
• -Les patch transdermiques Rivastigmin Zentiva 4.6 mg/24 h et 9.6 mg/24 h doit être conservé à température ambiante (15-25°C ) et 13.3 mg/24 h à 15-30°C.
• +Conserver à 15-30°C.