• -Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• -La prise de Lévocétirizine Spirig HC peut avoir lieu au moment ou en dehors des repas.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Chez les enfants de moins de 12 ans, les comprimés Lévocétirizine Spirig HC ne permettent pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge. C'est pourquoi on recommande dans ce cas d'utiliser une préparation de lévocétirizine qui permet des doses adaptées plus faibles (par ex. des gouttes avec le principe actif lévocétirizine).
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Les intervalles entre les prises doivent être adaptés individuellement selon la fonction rénale. L'ajustement de la dose devrait se faire selon le tableau ci-dessous. Pour utiliser ce tableau afin d'ajuster le dosage, il est nécessaire d'évaluer la valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• -Clcr = [140 – âge (ans)] × poids (kg)/[72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 chez les femmes).
• +Durée du traitement
• +La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• +L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessous «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les intervalles entre les prises doivent être adaptés individuellement selon la fonction rénale (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate; taux de filtration glomérulaire estimé). L'ajustement de la dose devrait se faire selon le tableau ci-dessous.
• -Groupe Clairance de la créatinine Dose et fréquence des prises
• -Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• -Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• -Modérée 30–49 1 comprimé pelliculé tous les 2 jours
• -Sévère 10–29 1 comprimé pelliculé tous les 3 jours
• -Insuffisance rénale terminale patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• +Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
• +Fonction rénale normale ≥90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60 – <90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30 – <60 5 mg 1 fois tous les deux jours
• +Fonction rénale gravement diminuée 15 – <30 5 mg 1 fois tous les trois jours
• +Insuffisance rénale terminale <15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus «Patients atteints d'insuffisance rénale»).
• -Durée d'utilisation
• -La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• -L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +Chez les enfants de moins de 12 ans, les comprimés Lévocétirizine Spirig HC ne permettent pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge. C'est pourquoi on recommande dans ce cas d'utiliser une préparation de lévocétirizine qui permet des doses adaptées plus faibles (par ex. des gouttes avec le principe actif lévocétirizine).
• +Mode d'administration
• +Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• +La prise de Lévocétirizine Spirig HC peut avoir lieu au moment ou en dehors des repas.
• -Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min.).
• +Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• +Patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et dont le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur à 15 ml/min.
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ces comprimés pelliculés.
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés:
• -Fréquent (1 à 10%)
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnellement (0,1–1%): douleurs abdominales.
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Douleurs abdominales.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses.
• +Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses, œdèmes.
• -Affections hépatobiliaires
• -Hépatite.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections hépatobiliairesHépatite.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissue conjonctif
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Œdèmes.
• -Rarement (incidence entre 1/1000 et 1/10'000)
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Description d'une sélection d'effets indésirables
• -Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures à prendre en cas de surdosage
• +Traitement
• -Deux études pharmacodynamiques portant au total sur 42 volontaires sains ont comparé l'activité antihistaminique des énantiomères lévocétirizine et ucb 28 557 ainsi que celle du racémate cétirizine sur des réactions cutanées et nasales induites par l'histamine. Le but de l'étude était de définir l'énantiomère le plus efficace en tant qu'antihistaminique et de confronter son activité thérapeutique à celle de la cétirizine.
• +Deux études pharmacodynamiques portant au total sur 42 volontaires sains ont comparé l'activité antihistaminique des énantiomères lévocétirizine et ucb 28'557 ainsi que celle du racémate cétirizine sur des réactions cutanées et nasales induites par l'histamine. Le but de l'étude était de définir l'énantiomère le plus efficace en tant qu'antihistaminique et de confronter son activité thérapeutique à celle de la cétirizine.
• -Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique «steady state» est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
• +Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique «steady state» est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont, après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
• -Chez l'homme, moins de 14% de la dose de lévocétirizine sont métabolisés. Il faut donc admettre que les différences pour cause de polymorphismes génétiques ou de prise simultanée d'inhibiteurs enzymatiques sont négligeables. Parmi les processus de métabolisation, on trouve l'oxydation aromatique, la N- et la O-désalkylation et la conjugaison à la taurine. La désalkylation est essentiellement médiée par le CYP 3A4 pendant que des isoformes de CYP nombreuses et/ou non identifiées participent à l'oxydation aromatique.
• +Chez l'homme, moins de 14% de la dose de lévocétirizine sont métabolisés. Il faut donc admettre que les différences pour cause de polymorphismes génétiques ou de prise simultanée d'inhibiteurs enzymatiques sont négligeables. Parmi les processus de métabolisation, on trouve l'oxydation aromatique, la N- et la O-désalkylation et la conjugaison à la taurine. La désalkylation est essentiellement médiée par le CYP 3A4 pendant que des isoformes du CYP nombreuses et/ou non identifiées participent à l'oxydation aromatique.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés. (D)
• +Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés. [D]
• -Novembre 2018
• +Août 2022