• -Principe actif: lévocétirizine (sous la forme de dichlorhydrate de lévocétirizine).
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• +Principes actifs
• +Lévocétirizine (sous la forme de dichlorhydrate de lévocétirizine).
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de
• +Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour le traitement de
• -Adulte et enfant à partir de 6 ans
• +Adulte et adolescent à partir de 12 ans
• -Chez l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage devrait être réparti en deux prises (un demi-comprimé pelliculé matin et soir).
• -Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, un ajustement individuel de la dose est nécessaire. On tiendra alors compte de la clairance rénale du patient et de son poids corporel. On ne dispose d'aucune donnée spécifique relative aux enfants en insuffisance rénale.
• -Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min.).
• +Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min.).
• -Lévocétirizine Spirig HC comprimés pelliculés ne conviennent pas à l'administration à des enfants de moins de 6 ans, car cette forme d'administration ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
• +Lévocétirizine Spirig HC comprimés pelliculés ne conviennent pas à l'administration à des enfants de moins de 12 ans.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Myalgie, arthralgie.
• +Myalgie, arthralgie
• -Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal.
• +Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les symptômes du surdosage peuvent inclure, chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, de l'anxiété et un état d'agitation suivis d'une somnolence.
• +Les symptômes du surdosage peuvent inclure, chez l'adulte, une somnolence.
• -Code ATC: R06AE09
• +Code ATC
• +R06AE09
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -L'efficacité et la sécurité des comprimés de lévocétirizine chez l'enfant ont été examinées dans le cadre de deux études cliniques, contrôlées contre placebo, chez des patients âgés de 6 à 12 ans souffrant de rhinite saisonnière ou perannuelle. Dans les deux études, la lévocétirizine a entraîné une amélioration significative des symptômes et une augmentation de la qualité de vie liée à la maladie.
• -Le profil pharmacocinétique de la lévocétirizine est linéaire et indépendant d'une administration quotidienne en une ou plusieurs prises, la variabilité d'un individu à l'autre étant infime. Il n'existe pas d'indice d'une variabilité significative en fonction du sexe, du polymorphisme ou du tabagisme. Le profil pharmacocinétique de la lévocétirizine, l'énantiomère (R) de la cétirizine, est identique à celui de la cétirizine (racémate). Au cours de l'absorption et de l'élimination, aucune inversion chirale n'apparaît.
• +Le profil pharmacocinétique de la lévocétirizine est linéaire et indépendant d'une administration quotidienne en une ou plusieurs prises, la variabilité d'un individu à l'autre étant infime. Il n'existe pas d'indice d'une variabilité significative en fonction du sexe, du polymorphisme ou du tabagisme. Le profil pharmacocinétique de la lévocétirizine, l'énantiomère (R) de la cétirizine, est identique à celui de la cétirizine (racémate). Au cours de l'absorption et de l'élimination, aucune inversion chirale n'apparaît
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Conseils d'utilisation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés (sécables). (B)
• +Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés. (B)
• -Novembre 2018.
• +Novembre 2018