• -Chez l'adulte et les adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de
• -la conjonctivite allergique,
• -l'urticaire chronique idiopathique.
• +Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de
• +La rhinite allergique saisonnière, perannuelle et persistante (rhume des foins, pollinose).
• +La conjonctivite allergique.
• +L'urticaire chronique idiopathique.
• -Adulte et adolescent à partir de 12 ans
• +Adulte et enfant à partir de 6 ans
• +Chez l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage devrait être réparti en deux prises (un demi-comprimé pelliculé matin et soir).
• +Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, un ajustement individuel de la dose est nécessaire. On tiendra alors compte de la clairance rénale du patient et de son poids corporel. On ne dispose d'aucune donnée spécifique relative aux enfants en insuffisance rénale.
• +Durée d'utilisation
• +La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• +L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• -Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients (ce médicament ne doit pas être pris en particulier par les patients présentant une galactosémie, une intolérance sévère au lactose ou une malabsorption du glucose-galactose).
• +Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• -Lévocétirizine Spirig HC comprimés pelliculés ne conviennent pas à l'administration à des enfants de moins de 12 ans.
• +Lévocétirizine Spirig HC comprimés pelliculés ne conviennent pas à l'administration à des enfants de moins de 6 ans, car cette forme d'administration ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
• +La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsion, car la lévocétirizine peut augmenter le risque de crises.
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ces comprimés pelliculés.
• -Aucune étude sur les interactions avec la lévocétirizine n'a été menée, de nombreuses études sur son racémate la cétirizine ayant déjà démontré qu'aucune interaction cliniquement importante n'apparaît avec la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam. Lors d'une étude avec administration sur plusieurs jours de théophylline (400 mg par jour), une faible diminution (16%) de la clairance de la cétirizine a été observée.
• +Aucune étude sur les interactions avec la lévocétirizine n'a été menée, de nombreuses études sur son racémate la cétirizine ayant déjà démontré qu'aucune interaction cliniquement importante n'apparaît avec l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole et le pseudoéphédrine. Lors d'une étude avec administration sur plusieurs jours de théophylline (400 mg par jour), une faible diminution (16%) de la clairance de la cétirizine a été observée.
• +L'utilisation simultanée de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut diminuer la capacité de rendement et de concentration, bien qu'il ait été démontré pour le racémate cétirizine que les effets de l'alcool ne sont pas renforcés (taux d'alcoolémie de 0,5 g/l).
• +
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant l'administration de la lévocétirizine à la femme enceinte. Les études expérimentales portant sur des animaux n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte ayant un effet sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fÅ“tal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +Les données cliniques très limitées concernant l'utilisation de la lévocétirizine chez les femmes enceintes (moins de 300) ne fournissent aucune indication précise sur les malformations ou la toxicité fÅ“to/néonatale en relation avec la lévocétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte ayant un effet sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fÅ“tal.
• -Système immunitaire
• -Réaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité, angio-Å“dème.
• +Affections du système immunitaire
• +Réaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• -États d'angoisse, agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnie, pensées suicidaires.
• -Système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +États d'angoisse, agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnie, pensées suicidaires, cauchemars.
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -CÅ“ur/circulation sanguine
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux sanguins
• +Affections vasculaires
• -Voies respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Peau
• -Å’dème angioneurotique, exanthème, hypotrichose, prurit, éruption, fissures, urticaire, photosensibilité/toxicité, exanthème médicamenteux fixe.
• -Troubles généraux
• -Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses, prise de poids.
• -Tractus gastro-intestinal
• -Troubles gastro-intestinaux, nausées, élévation des enzymes hépatiques, vomissements.
• -Foie et bile
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Å’dème angioneurotique, exanthème, hypotrichose, prurit, rash, fissures, urticaire, photosensibilité/toxicité, exanthème médicamenteux fixe.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses.
• +Affections gastro-intestinales
• +Nausées, vomissements.
• +Affections hépatobiliaires
• -Muscles et système squelettique
• -Myalgie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Myalgie, arthralgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Investigations
• +Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal.
• -Dans quelques cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité avec réactions cutanées et angio-Å“dème. En outre, des cas isolés de convulsions, réactions de photosensibilité, lésions hépatiques, choc anaphylactique, décompensation circulatoire, surdité, malaise, prurit, angéite et troubles visuels ont été rapportés.
• +Dans quelques cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité avec réactions cutanées et angio-Å“dème. En outre, des cas isolés de convulsions, réactions de photosensibilité, lésions hépatiques, choc anaphylactique, décompensation circulatoire, surdité, malaise, prurit, angéite, troubles visuels et cauchemars ont été rapportés.
• +Description d'une sélection d'effets indésirables
• +Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• -En cas de surdosage manifeste, une somnolence peut apparaître.
• +Les symptômes du surdosage peuvent inclure, chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, de l'anxiété et un état d'agitation suivis d'une somnolence.
• -Des études de liaison ont montré que la lévocétirizine présente une affinité élevée pour les récepteurs humains H1 (Ki = 3,2 nmol/l). L'affinité de la lévocétirizine est par conséquent deux fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l). La lévocétirizine se dissocie des récepteurs H1 avec une demi-vie de 115 ± 38 min.
• +Des études de liaison ont montré que la lévocétirizine présente une affinité élevée pour les récepteurs humains H1 (Ki= 3,2 nmol/l). L'affinité de la lévocétirizine est par conséquent deux fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki= 6,3 nmol/l). La lévocétirizine se dissocie des récepteurs H1 avec une demi-vie de 115 ± 38 min.
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés de lévocétirizine chez l'enfant ont été examinées dans le cadre de deux études cliniques, contrôlées contre placebo, chez des patients âgés de 6 à 12 ans souffrant de rhinite saisonnière ou perannuelle. Dans les deux études, la lévocétirizine a entraîné une amélioration significative des symptômes et une augmentation de la qualité de vie liée à la maladie.
• +
• -Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés. (B)
• +Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés (sécables). (B)
• -Spirig HealthCare SA, CH-4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, CH-4622 Egerkingen.
• -Janvier 2015.
• +Septembre 2017.