16 Changements de l'information professionelle Telmisartan-Mepha 40 mg |
-Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»)
- +Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
-Association de Telmisartan-Mepha avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min).
- +L’administration concomitante de Telmisartan-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
-Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone
-Des altérations de la fonction rénale (y compris une hyperkaliémie et une défaillance rénale aiguë) et un risque accru d'hypotension symptomatique ont été rapportés après inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. Ceci s'applique particulièrement aux associations de médicaments agissant sur ce système. Une double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. par l'association d'un inhibiteur de l'ECA ou de l'inhibiteur direct de la rénine aliskirène avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine-II) ne devra donc être réalisée que dans des cas isolés et sous surveillance étroite de la fonction rénale (voir «Contre-indications»).
- +Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
- +Certains éléments indiquent que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène accroît le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc pas recommandée (voir «Interactions»).
- +Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la tension artérielle.
- +Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine IIs ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
-Comme l'ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n'ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d'acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée, mais pas confirmée, qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru (risque relatif 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronarienne peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d'un traitement approprié avant qu'un traitement par Telmisartan-Mepha puisse commencer.
- +Comme l’ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées par placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n’ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d’acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement simultané par telmisartan, le risque d’infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée, mais pas confirmée, qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n’a été attestée) est accru (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d’un traitement approprié avant qu’un traitement par Telmisartan-Mepha puisse commencer.
-«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA) avec inhibiteur de l'ECA (IECA), antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) ou l'aliskirène
-Sous le «double blocage» du système RAA avec ARA, IECA ou l'aliskirène, des hypotensions, syncopes, hyperkaliémies et troubles de la fonction rénale (y compris défaillance rénale aiguë) ont été plus fréquemment observées qu'avec une monothérapie avec ces substances, notamment chez les patients normotendus à hypotendus au début du traitement.
-Un double blocage du système RAA devrait être limité à des patients définis individuellement, avec contrôle de la tension, du potassium sérique ainsi que de la fonction rénale.
-La prise simultanée de Telmisartan-Mepha avec l'aliskirène n'est pas recommandée. Chez certains patients, cette combinaison est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
- +Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
- +Certains éléments indiquent que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirèneaccroît le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc pas recommandée.
- +Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la tension artérielle.
- +Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
-Le profil de sécurité de le telmisartan chez les patients ayant participé au programme d'études Ontarget englobant plus de 31000 patients, a correspondu à celui observé chez des patients hypertendus.
-Occasionnel: myalgie, crampes musculaires (crampes dans les mollets), dorsalgies (par ex. douleurs sciatiques),
- +Occasionnel: myalgie, crampes musculaires (crampes dans les mollets), dorsalgies (par ex. douleurs sciatiques).
-T: telmisartan.
-Pl: placebo.
-Le telmisartan est caractérisé par une dégradation cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale supérieure à 20 heures (t½ term.).
- +Le telmisartan est caractérisé par une dégradation cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale supérieure à 20 heures (t½ term).
-Juin 2013.
-Numéro de version interne: 3.2
- +Avril 2015.
- +Numéro de version interne: 4.2
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