• -Groupes particuliers de patientes
• -Insuffisance rénale: Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de éthinylestradiol/acétate de chlormadinone ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d'une cholécystéctomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d'une cholécystéctomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
• +Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 65 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Chaque comprimé pelliculé contient 65,4 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Résumé du profil de sécurité
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/d'acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/d'acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Fréquence inconnue: aggravation des symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• -Affections cardiaques et vasculaire
• +Affections vasculaire
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Stabilité/Remarques particulières concernant le stockage:
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada comprimés pelliculés: emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés [B]
• +Ethinylestradiol Chlormadinonacetat Stada, comprimés pelliculés: emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés [B]
• -Janvier 2023.
• +Août 2023