• -Principes actifs: éthinylestradiol, acétate de chlormadinone.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• +Principes actifs: chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum.
• +Excipients: lactosum, excip. pro compresso obducto.
• -Prélever de la plaquette le comprimé pelliculé du jour correspondant, l'avaler sans le croquer avec un peu de liquide. Prendre ensuite un comprimé pelliculé chaque jour en suivant la flèche.
• -L'oubli d'une pilule (voir «Prise irrégulière»), les vomissements ou autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, certains médicaments (voir «Interactions») ou dans de très rares cas, des troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• +Le comprimé pelliculé correspondant au jour de la semaine doit être sorti de la plaquette et avalé sans être mâché, éventuellement avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés sont ensuite pris tous les jours en suivant le sens de la flèche.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• -Aucun contraceptif hormonal au préalable (pendant le dernier cycle menstruel)
• -Prendre le premier comprimé pelliculé le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de même que pendant les 7 jours de pause.
• -Si les règles ont commencé, prendre le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour, qu'elles aient cessé ou non. Auquel cas il faut prendre d'autres mesures anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours (règle des 7 jours).
• -Si les règles durent depuis plus de 5 jours, attendre les prochaines règles avant de commencer à prendre Sara.
• -Passage d'une autre préparation à Sara
• -Passage d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
• -Prendre tous les comprimés de l'ancien emballage jusqu'au dernier. Prendre le premier comprimé pelliculé Sara le jour suivant. Il n'y a alors pas de pause sans pilule et la femme ne doit pas attendre le premier jour de ses prochaines règles. Le premier comprimé pelliculé Sara peut aussi se prendre le premier jour suivant la pause habituelle, sans qu'il soit nécessaire de prendre d'autres mesures anticonceptionnelles.
• -Passage d'une pilule combinée à prendre chaque jour (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 pilules actives et 6 ou 7 comprimés placebos)
• -Commencer à prendre Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage «pilule de chaque jour» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 pilules). Le premier comprimé pelliculé Sara doit être pris le jour suivant. Il n'y a pas de pause et la femme ne doit pas attendre le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo. Aucune autre mesure anticonceptionnelle n'est nécessaire.
• -Passage d'une pilule ne contenant qu'un gestagène (POP [Progesteron Only Pill] ou minipilule)
• -Le passage peut se faire n'importe quel jour. Mais il faut prendre d'autres mesures anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours de prise de Sara.
• -Passage d'une injection hormonale contraceptive, d'un DIU ou implant libérant un gestagène
• -Il est possible de commencer à prendre Sara le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un gestagène, ou le jour prévu pour l'injection. Mais il faut prendre d'autres mesures anticonceptionnelles pendant les 7 premiers jours de prise de Sara.
• -Après avortement ou interruption de grossesse au 1 er trimestre
• -Il est possible de commencer de prendre Sara immédiatement après un avortement ou une interruption de grossesse au 1er trimestre. Auquel cas aucune autre mesure anticonceptionnelle n'est nécessaire.
• +Absence de contraceptif oral antérieur (pendant le dernier cycle menstruel)
• +La prise du premier comprimé pelliculé doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• +Si les règles ont déjà commencé, le premier comprimé pelliculé doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• +Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, il faut indiquer à la femme d'attendre les prochaines règles avant de commencer la prise de Sara.
• +Passage d'une autre pilule à Sara
• +Relais d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
• +Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Le premier comprimé pelliculé de Sara doit être pris le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas non plus attendre le premier jour de ses prochaines règles. La prise de Sara peut aussi débuter le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• +Relais d'une pilule combinée à prendre tous les jours (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 comprimés actifs et 6 ou 7 comprimés de placebo)
• +La prise de Sara doit commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage de la «pilule quotidienne» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 comprimés). Il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas attendre non plus le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de placebo. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
• +Relais d'une pilule progestative pure («POP» [Progesteron Only Pill] ou minipilule)
• +Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Cependant, il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours de prise de Sara.
• +Relais d'une contraception hormonale injectable, d'un DIU libérant un progestatif ou d'un implant
• +Il est possible de commencer la prise de Sara le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif, ou le jour initialement prévu pour l'injection. Il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• +Après une fausse couche ou une interruption de grossesse au 1er trimestre
• +Il est possible de commencer la prise de Sara immédiatement après une fausse couche ou une interruption de grossesse du 1er trimestre. Dans ce cas, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
• -Interruption de Sara
• -Après l'interruption de Sara, le premier cycle peut être prolongé d'une semaine environ.
• +Arrêt de Sara
• +Après l'arrêt de Sara, le premier cycle peut être allongé d'une semaine environ.
• -Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais si le retard peut être comblé en moins de 12 heures, aucune autre mesure anticonceptionnelle n'est nécessaire. Poursuivre la prise de la pilule comme d'habitude.
• -Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité anticonceptionnelle est réduite. Prendre immédiatement le dernier comprimé pelliculé oublié et poursuivre avec les suivants selon le schéma normal. D'autres mesures sont en outre nécessaires pour la contraception, p.ex. préservatifs, pour les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne surviennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• +Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise de la pilule doit être poursuivie comme d'habitude.
• +Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p. ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, vomissements, etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
• -Groupes de patients particuliers
• -Insuffisance rénale: l'éthinylestradiol/l'acétate de chlormadinone n'a pas été étudié chez les femmes avec insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations posologiques.
• -Insuffisance hépatique: l'éthinylestradiol/l'acétate de chlormadinone ne doit pas être utilisé chez la femme souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescents: L'efficacité et la sécurité de l'éthinylestradiol/l'acétate de chlormadinone ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
• +Groupes particuliers de patientes
• +Insuffisance rénale: Sara n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Insuffisance hépatique: Sara ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de Sara ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV))
• +·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• -·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que:
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que:
• +·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·diabète avec complications vasculaires
• -·hypertension artérielle sévère
• -·dyslipoprotéinémie sévère
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +·Diabète avec complications vasculaires
• +·Hypertension artérielle sévère
• +·Dyslipoprotéinémie sévère
• +·Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• +·Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·troubles de la fonction hépatique, tant que les tests de la fonction hépatique restent anormaux;
• -·présence ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes;
• -·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• -·pancréatite actuelle ou passée, associée à une triglycéridémie sévère;
• -·hémorragies génitales d'étiologie indéterminée;
• -·grossesse probable ou confirmée;
• -·hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients.
• +·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). L'utilisation peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces principes actifs (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C);
• +·Tumeur maligne hormonodépendante connue ou suspectée (par exemple appareil génital ou seins);
• +·Présence ou antécédents connus de pancréatite, si elle est ou était associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• +·Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sara.
• -La femme doit être informée du fait que la prise d'un contraceptif oral, y compris Sara, ne protège ni d'une infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·augmentation significative de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• +·augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·violentes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• -·des symptômes de saignements intra-abdominaux (voir «Effets indésirables»);
• +·violente douleur abdominale haute ou hépatomégalie;
• +·des symptômes de saignements intra-abdominaux;
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sara n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sara est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sara n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sara est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu’en cas d’apparition d’un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu’elle utilise Sara.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Sara.
• -·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC Sara est contre-indiquée.
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC Sara est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie,Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que la prise de CHC fait augmenter légèrement le risque de cancer du sein (RR = 1,24). Le risque accru est de nature transitoire et diminue progressivement après leur arrêt, et n'est plus démontrable après 10 ans. Ces études n'en expliquent pas les causes. L'augmentation du risque observée peut être attribuée au diagnostic précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC ou à une combinaison de ces deux facteurs.
• -Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées sous CHC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En cas de violentes douleurs épigastriques, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée et la prise de Sara doit être arrêtée.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que l'utilisation de CHC fait légèrement augmenter le risque de cancer du sein (RR = 1,24). Ce risque accru est passager et diminue progressivement au cours des 10 années suivant leur arrêt. Ces études n'en expliquent pas les causes. L'augmentation du risque observée peut être due à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC ou bien à l'association entre ces deux facteurs.
• +De rares tumeurs hépatiques bénignes, et malignes, encore plus rares, ont été signalées sous CHC. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de violentes douleurs abdominales supérieures ne disparaissant pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée et la prise de Sara doit être interrompue.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• -Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse. Certaines maladies/situations peuvent être influencées négativement par les œstrogènes ou les associations d'œstrogènes/de gestagènes. Dans les situations suivantes, un contrôle particulier est nécessaire: endométriose, myomes de l'utérus, mastopathie, dépressions, épilepsie, sclérose en plaques, tétanie, insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale, asthme.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui ont utilisé un CHC contenant de l'éthinylestradiol de façon concomitante lors de l'utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir employée dans le traitement des infections par le VHC, une augmentation de l'ALAT significativement plus fréquente que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux a été rapportée (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale et dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale; voir «Interactions»).
• +La prise de Sara doit par conséquent être interrompue avant le début d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l'utilisation de Sara peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Il faut ici toutefois noter que, lors d'un intervalle de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +Davantage de cas d'augmentation de l'ALAT ont également été observés lors de l'utilisation concomitante de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol. La prise de Sara doit par conséquent également être temporairement interrompue lors de l'utilisation de cette association.
• +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d'une cholécystéctomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• +Chaque comprimé pelliculé contient moins de 70 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent influencer l'efficacité de la contraception.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• -Hémorragies intermenstruelles et spotting.
• -Tous les CHC peuvent provoquer des saignements vaginaux irréguliers (métrorragies/spotting), surtout au cours des premiers cycles.
• -C'est pourquoi une évaluation médicale de cycles irréguliers n'a de sens qu'après un temps d'adaptation d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de Sara, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens approfondis sont recommandés afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois ceux-ci exclus, Sara pourra être continué ou remplacé par une autre préparation.
• -Les hémorragies intermenstruelles peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière» ainsi que «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» et la rubrique «Interactions»).
• -Absence d'hémorragie de privation
• -Une hémorragie de privation apparaît normalement après les 21 jours de prise. Mais cette hémorragie peut occasionnellement être absente, surtout au cours des premiers mois, ce qui ne signifie pas que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas d'hémorragie après un cycle au cours duquel aucune pilule n'a été oubliée, la période de 7 jours sans pilule n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris, il n'y a eu ni diarrhée ni vomissement, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Sara. Une grossesse doit être exclue au cours des 10 premiers jours. S'il n'y a pas d'hémorragie de privation après 2 cycles successifs, effectuer un examen de contrôle et exclure une grossesse.
• -Les femmes sous contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées par des extraits de millepertuis (Hypericum), étant donné que l'effet contraceptif peut ne plus être assuré. Des hémorragies intermenstruelles et des rares grossesses non désirées ont étés signalées (cf. également «Interactions»).
• +Saignements intermenstruels et spotting
• +Tous les contraceptifs oraux peuvent provoquer des saignements vaginaux irréguliers (saignements intermédiaires/spotting), surtout au cours des premiers cycles.
• +C'est pourquoi une évaluation médicale de cycles irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si, pendant la prise de Sara, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, des examens approfondis sont recommandés afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois ceux-ci exclus, Sara pourra être continué ou remplacé par un autre contraceptif.
• +Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Prise irrégulière», ainsi que «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» et la rubrique «Interactions»).
• +Absence de règles
• +Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des comprimés, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucune pilule n'a été oubliée, la période de 7 jours sans pilule n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Sara. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
• +La patiente doit être informée du fait que la prise d'un CHC ne protège ni d'une infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Interactions avec un mécanisme inconnu
• +Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. La prise de Sara doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Davantage d'augmentations de l'ALAT ont également été observées lors de l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et la prise de Sara doit par conséquent également être interrompue avant un traitement par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
• -Peu fréquents: ≥1/1000, <1/100.
• +Occasionnels: ≥1/1000, <1/100.
• -Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité au médicament, y compris des réactions allergiques.
• -Affections endocriniennes
• -Peu fréquents: modifications des concentrations lipidiques sériques, y compris hypertriglycéridémie.
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité au médicament, y compris des réactions allergiques.
• +Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Occasionnels: modifications des concentrations lipidiques sériques et hypertriglycéridémie.
• -Rares: conjonctivite (p.ex. liée au port de lentilles de contact), problèmes de port de lentilles de contact.
• -Affections de l'oreille et labyrinthe
• +Rares: conjonctivite (notamment avec lentilles de contact), problèmes de port de lentilles.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• +Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), hypertension, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, varices.
• -Peu fréquents: douleurs abdominales, flatulences, diarrhée.
• +Occasionnels: douleurs abdominales, flatulences, diarrhée.
• -Peu fréquents: anomalies pigmentaires, chloasma, chute des cheveux, peau sèche.
• +Occasionnels: anomalies pigmentaires, chloasma, alopécie, peau sèche.
• -Affections musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Peu fréquents: dorsalgies, myalgies.
• +Occasionnels: dorsalgies, myalgies.
• -Peu fréquents: galactorrhée, fibroadénomes du sein, candidose génitale, kystes ovariens.
• +Occasionnels: galactorrhée, fibroadénomes du sein, candidose génitale, kystes ovariens.
• -Peu fréquents: baisse de la libido, sudation.
• +Occasionnels: baisse de la libido, sudation.
• -Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage. Les symptômes suivants peuvent se manifester: nausées, vomissements et léger saignement vaginal chez la fillette. Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique et de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
• +Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage.
• +Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et légers saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir après la prise accidentelle du médicament chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
• -Code ATC: G03AA
• +Code ATC: G03AA15
• -L'éthinylestradiol augmente la SHBG (globuline liant les hormones sexuelles) et diminue par là la quantité de testostérone libre dans le sang.
• -Le gestagène acétate de chlormadinone ne contrebalance pas cet effet, étant donné que l'acétate de chlormadinone n'exerce aucun effet androgénique partiel.
• +L'éthinylestradiol augmente la SHBG (globuline liant les hormones sexuelles) et diminue par la quantité de testostérone libre dans le sang.
• +Le progestatif acétate de chlormadinone ne contrebalance pas cet effet, car l'acétate de chlormadinone n'exerce aucun effet androgénique partiel.
• -L'acétate de chlormadinone (CMA) est résorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale. La biodisponibilité systémique du CMA est élevée, étant donné qu'il n'est pas soumis à un effet de premier passage. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic après 1–2 heures.
• -L'éthinylestradiol (EE) est résorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heures. Du fait de sa conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20–65%).
• +L'acétate de chlormadinone (CMA) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale. La biodisponibilité systémique du CMA est élevée, car il n'est pas soumis à un effet de premier passage. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic après 1–2 heures.
• +L'éthinylestradiol (EE) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heures. Du fait de sa conjugaison présystémique et de son métabolisme de premier passage dans le foie, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20–65%).
• -Cinétique chez des groupes de patients particuliers
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant la cinétique chez la femme présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Cinétique chez certains groupes de patientes
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant la cinétique chez la femme avec insuffisance hépatique ou rénale.
• -Les études précliniques analysant les CHC, en ce qui concerne leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel carcinogène, n'ont montré aucune indication claire pour des risques particuliers pour l'être humain, même si certaines études épidémiologiques ont pu démontrer un risque de carcinome hépatique accru. Chez l'animal, l'éthinylestradiol a entraîné, à des posologies relativement faibles, un effet létal pour l'embryon; on a observé une malformation du tractus urogénital et une féminisation des fœtus masculins.
• +Les études précliniques analysant les contraceptifs oraux combinés, en ce qui concerne leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel carcinogène, n'ont montré aucune indication claire pour des risques particuliers pour l'être humain, même si certaines études épidémiologiques ont pu démontrer un risque de carcinome hépatique accru. Chez l'animal, l'éthinylestradiol a entraîné, à des posologies relativement faibles, un effet létal pour l'embryon; on a observé une malformation du tractus urogénital et une féminisation des fœtus masculins.
• -L'administration de CHC peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions du foie, de la thyroïde et des surrénales, la concentration plasmatique des protéines vectrices (p.ex. SHBG, lipoprotéines), les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse, la vitesse de sédimentation (accélération), les concentrations sériques de cuivre et de fer de même que la phosphatase alcaline leucocytaire.
• +L'administration de contraceptifs oraux peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions du foie, de la corticosurrénale et de la thyroïde, la concentration plasmatique des protéines vectrices (p.ex. SHBG, lipoprotéines), les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. La vitesse de sédimentation peut être accélérée. Une augmentation des concentrations sériques de cuivre et de fer de même que de la phosphatase alcaline leucocytaire a été décrite.
• -Il ne doit pas être conservé à des températures supérieures à 30° C. À conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2015.
• +Octobre 2018