• -·des troubles moteurs (en particulier des parésies);
• +·troubles moteurs (en particulier des parésies);
• -·des symptômes de saignements intra-abdominaux;
• +·symptômes de saignements intra-abdominaux;
• +·états dépressifs graves;
• +
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d'une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant du chlomadinone par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
• +A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d'une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC Sara est contre-indiquée.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sara est contre-indiquée.
• -En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.
• +En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Sara, le traitement doit être interrompu.
• +
• -Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• +Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 64 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Chaque comprimé pelliculé contient 65 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le griséofulvine, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -L'éthinylestradiol augmente la SHBG (globuline liant les hormones sexuelles) et diminue par la quantité de testostérone libre dans le sang.
• +L'éthinylestradiol augmente la SHBG (globuline liant les hormones sexuelles) et diminue ainsi la quantité de testostérone libre dans le sang.
• -Acétate de chlormadinone (CMA): Plusieurs étapes d'oxydation et de réduction et la conjugaison à l'acide glucuronique et aux sulfates donnent de très nombreux métabolites. Dans le plasma humain, les principaux métabolites sont le 3α-hydroxy-CMA et le 3β-hydroxy-CMA dont les demi-vies biologiques ne sont pas fondamentalement différentes de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité antiandrogène et gestagène comparable à celle du CMA lui-même. Les métabolites se retrouvent dans l'urine principalement sous forme conjuguée. Le clivage enzymatique donne comme métabolites principalement le 2α-hydroxy-CMA, mais également le 3-hydroxy-CMA et le dihydroxy-CMA.
• +Acétate de chlormadinone (CMA): Plusieurs étapes d'oxydation et de réduction et la conjugaison à l'acide glucuronique et aux sulfates donnent de très nombreux métabolites. Dans le plasma humain, les principaux métabolites sont le 3α-hydroxy-CMA et le 3β-hydroxy-CMA dont les demi-vies biologiques ne sont pas fondamentalement différentes de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité antiandrogène comparable à celle du CMA lui-même. Ces métabolites se retrouvent dans l'urine principalement sous forme conjuguée. Le clivage enzymatique donne comme métabolites principalement le 2α-hydroxy-CMA, mais également le 3-hydroxy-CMA et le dihydroxy-CMA.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Octobre 2018
• +Mai 2019