• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
• -·La rhinite allergique, saisonnière (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum) et pérenne
• -·La conjonctivite allergique
• +·La rhinite allergique, saisonnière (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum) et pérenne.
• +·La conjonctivite allergique.
• +Posologie habituelle
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale. Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Recommandation pour la prise
• +Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
• +Coop Vitality Cetirizine peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• +Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé de Coop Vitality Cetirizine le matin et le soir est recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale (DFG absolu, débit de filtration glomérulaire). Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids kg) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• -Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• -Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• -Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• -Modérée 30–49 ½ comprimé pelliculé par jour
• -Sévère 10–30 ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• -Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• +Groupe DFG (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• +Fonction rénale normale ≥90 1 comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60 - < 90 1 comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30 - < 60 ½ comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale fortement diminuée 15 - < 30 patients non dialysés ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• +Insuffisance rénale terminale < 15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Recommandation pour la prise
• -Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide. Coop Vitality Cétirizine peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• -Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi comprimé pelliculé de Coop Vitality Cétirizine le matin et le soir est recommandée.
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients présentant des troubles de la fonction»).
• -Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal ou le développement post-natal.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• -Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants. Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• -Les fréquences ont été définies comme suit:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable).
• -Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: R06AE07
• +Code ATC
• +R06AE07
• -·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibé.
• +·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• -Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés pelliculés 10 mg: Emballages avec 10 (D) comprimés pelliculés (sécables).
• +Comprimés pelliculés 10 mg: Emballages avec 10 (D) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécable).
• -Octobre 2018.
• +Octobre 2021.