• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas. Si une dose a été oubliée, celle-ci doit être prise immédiatement dès que le patient l'a remarquée, le même jour. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +En cas d'oubli d'une dose, la dose oubliée doit être prise à tout moment, sauf s'il reste moins de 8 heures avant la prise de la dose suivante. S'il reste moins de 8 heures avant la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la dose suivante prévue. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
• -·et autres (cisapride, vincamine i.v.).
• +·et autres (cisapride, vincamine IV).
• -Système nerveux central
• +Système nerveux central (SNC)
• -Les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacin-Mepha doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Moxifloxacin-Mepha n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine.
• +Les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacin-Mepha doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du SNC (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Moxifloxacin-Mepha n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central.
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine.
• -Anévrisme de l'aorte et dissection aortique
• -Un risque accru d'anévrisme de l'aorte et de dissection aortique après l'utilisation de fluoroquinolones a été rapporté dans le cadre d'études épidémiologiques, notamment chez les personnes âgées. C'est pourquoi les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après avoir évalué minutieusement le rapport bénéfice-risque et envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients présentant des antécédents familiaux d'anévrisme ou un diagnostic d'anévrisme de l'aorte et/ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou des facteurs de prédisposition à un anévrisme de l'aorte ou une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite giganto-cellulaire, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il est recommandé aux patients de se rendre immédiatement aux urgences.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +·à l'anévrisme et la dissection aortique et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Bechet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
• +·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
• +·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
• +Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un Å“dème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
• -Troubles glycémiques
• -Comme pour toutes les fluoroquinolones, des troubles glycémiques ont également été décrits pour la moxifloxacine, entre autres des hypoglycémies et des hyperglycémies. Chez les patients traités par moxifloxacine, une dysglycémie est apparue, surtout chez des diabétiques âgés, qui prennent en même temps un antidiabétique oral (p.ex. sulfonylurée) ou de l'insuline. Chez les diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir sous «Effets indésirables»).
• +Dysglycémie
• +Comme pour toutes les fluoroquinolones, des troubles glycémiques ont également été décrits pour la moxifloxacine, entre autres des hypoglycémies et des hyperglycémies. Chez les patients traités par la moxifloxacine, une dysglycémie est apparue, surtout chez des diabétiques âgés, qui prennent en même temps un antidiabétique oral (p.ex. sulfonylurée) ou de l'insuline. Chez les diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir sous «Effets indésirables»).
• -Les quinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
• +Les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Effet Moxifloxacin-Mepha sur d'autres médicaments
• +Effet de Moxifloxacin-Mepha sur d'autres médicaments
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10'000)
• +Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
• +Rare (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rare (<1/10'000)
• -Fréquents: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• +Fréquent: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• -Occasionnels: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• -Rares: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• -Très rares: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• +Occasionnel: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• +Rare: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• +Très rare: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• -Occasionnels: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• -Rares: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, Å“dème allergique/angio-Å“dème (y compris Å“dème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Très rares: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Occasionnel: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• +Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, Å“dème allergique/angio-Å“dème (y compris Å“dème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Très rare: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Occasionnels: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• -Rares: hyperuricémie, hypoglycémie.
• -Très rares: hypernatrémie, hypercalcémie.
• +Occasionnel: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• +Rare: hyperuricémie, hypoglycémie.
• +Très rare: hypernatrémie, hypercalcémie.
• -Occasionnels: états anxieux, hyperactivité psychomotrice/agitation, confusion, nervosité.
• -Rares: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• -Très rares: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• +Occasionnel: états anxieux, hyperactivité psychomotrice/agitation, confusion, nervosité.
• +Rare: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• +Très rare: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Fréquents: céphalées, obnubilation.
• -Occasionnels: paresthésies et dysesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremblements tremor, vertiges, somnolence.
• -Rares: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• -Très rares: hyperesthésie.
• +Fréquent: céphalées, obnubilation.
• +Occasionnel: paresthésies et dysesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence.
• +Rare: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• +Très rare: hyperesthésie.
• -Occasionnels: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• -Très rares: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• +Occasionnel: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• +Très rare: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• -Rares: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• +Rare: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• -Fréquents: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• -Occasionnels: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• -Rares: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• -Très rares: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• +Fréquent: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• +Occasionnel: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• +Rare: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• +Très rare: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• +Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Occasionnels: vasodilatation, hypertension.
• -Rares: hypotension, Å“dèmes du visage, Å“dèmes périphériques, Å“dèmes.
• +Occasionnel: vasodilatation, hypertension.
• +Rare: hypotension, Å“dèmes du visage, Å“dèmes périphériques, Å“dèmes.
• +Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Occasionnels: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• -Rares: asthme.
• +Occasionnel: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• +Rare: asthme.
• -Fréquents: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• -Occasionnels: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation de valeurs des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• -Rares: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• +Fréquent: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation de valeurs des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• +Rare: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• -Fréquents: élévation des transaminases.
• -Occasionnels: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• -Rares: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• -Très rares: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: élévation des transaminases.
• +Occasionnel: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• +Rare: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• +Très rare: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: rash, prurit, transpiration.
• -Rares: sécheresse de la peau.
• -Très rares: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: rash, prurit, transpiration.
• +Rare: sécheresse de la peau.
• +Très rare: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• -Rares: arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• -Très rares: rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• +Rare: arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• +Très rare: rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• -Rares: troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients plus âgés avec maladie rénale préexistante).
• +Occasionnel: déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• +Rare: troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients plus âgés avec maladie rénale préexistante).
• -Rares: vaginite.
• +Rare: vaginite.
• -Rares: asthénie.
• +Rare: asthénie.
• -Fréquents: modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• -Occasionnels: élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• +Fréquent: modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• +Occasionnel: élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• -Fréquents: augmentation de la gamma-GT.
• -Occasionnels: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, Å“dèmes, colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), convulsions y compris crises de grand mal, hallucinations, troubles de la fonction rénale (y compris augmentation du taux sanguin d'urée et de créatinine) et défaillance rénale.
• +Fréquent: augmentation de la gamma-GT.
• +Occasionnel: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, Å“dèmes, colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), convulsions y compris crises de grand mal, hallucinations, troubles de la fonction rénale (y compris augmentation du taux sanguin d'urée et de créatinine) et défaillance rénale.
• -Une résistance parallèle avec d'autres quinolones est constatée. Mais certaines bactéries Gram positives et germes atypiques résistant aux quinolones sont sensibles à la moxifloxacine.
• +Une résistance parallèle avec d'autres fluoroquinolones est constatée. Mais certaines bactéries Gram positives et germes atypiques résistant aux fluoroquinolones sont sensibles à la moxifloxacine.
• -S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15–17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• -Haemophilus spp. ≤1 mg/l ≥18 mm – – – –
• -Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm 1 mg/l 21–23 mm ≥2 mg/l ≤20 mm
• +S. pneumoniae ≤1 mg/l 2 mg/l ≥4 mg/l
• +≥18 mm 15–17 mm ≤14 mm
• +Haemophilus spp. ≤1 mg/l – –
• +≥18 mm – –
• +Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l 1 mg/l ≥2 mg/l
• +≥24 mm 21–23 mm ≤20 mm
• -Micro-organismes aérobies à Gram positif ·Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline/ofloxacine)+ ·Staphylocoques coagulase-négatifs (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches résistantes à la méthicilline
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif ·Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline/l'ofloxacine)+ ·Staphylocoques coagulase-négatifs (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches résistantes à la méthicilline
• -Voir rubrique «mécanisme d'action».
• +Voir le paragraphe «Mécanisme d'action».
• -La moxifloxacine était, à l'instar d'autres quinolones, génotoxique in vitro dans des bactéries et des cellules de mammifères. Étant donné que ces effets peuvent être attribués à l'interaction avec la gyrase bactérienne et – à une concentration nettement plus élevée – à l'interaction avec la topoisomérase II dans les cellules de mammifères, il est possible de définir une valeur seuil pour la génotoxicité. Dans des tests in vivo, aucun indice suggérant une génotoxicité n'a été retrouvé malgré des doses très élevées de moxifloxacine. Par conséquent, la marge de sécurité est suffisante lors d'un dosage thérapeutique chez l'homme. Dans un modèle d'initiation promotionnelle sur des rats, aucun indice d'un effet carcinogène de la moxifloxacine n'a été découvert.
• +La moxifloxacine était, à l'instar d'autres fluoroquinolones, génotoxique in vitro dans des bactéries et des cellules de mammifères. Étant donné que ces effets peuvent être attribués à l'interaction avec la gyrase bactérienne et – à une concentration nettement plus élevée – à l'interaction avec la topoisomérase II dans les cellules de mammifères, il est possible de définir une valeur seuil pour la génotoxicité. Dans des tests in vivo, aucun indice suggérant une génotoxicité n'a été retrouvé malgré des doses très élevées de moxifloxacine. Par conséquent, la marge de sécurité est suffisante lors d'un dosage thérapeutique chez l'homme. Dans un modèle d'initiation promotionnelle sur des rats, aucun indice d'un effet carcinogène de la moxifloxacine n'a été découvert.
• -Les quinolones sont connues pour provoquer des lésions dans le cartilage des grandes articulations chez les animaux en croissance. La plus faible dose orale de moxifloxacine associée à une toxicité articulaire chez les jeunes chiens, était quatre fois plus élevée que la dose thérapeutique recommandée de 400 mg (en estimant le poids corporel à 50 kg) sur une base de mg/kg avec des concentrations plasmatiques de deux à trois fois supérieures à celles de la dose thérapeutique maximale.
• +Les fluoroquinolones sont connues pour provoquer des lésions dans le cartilage des grandes articulations chez les animaux en croissance. La plus faible dose orale de moxifloxacine associée à une toxicité articulaire chez les jeunes chiens, était quatre fois plus élevée que la dose thérapeutique recommandée de 400 mg (en estimant le poids corporel à 50 kg) sur une base de mg/kg avec des concentrations plasmatiques de deux à trois fois supérieures à celles de la dose thérapeutique maximale.
• -Des essais de toxicité sur des rats et des singes (administration répétée jusqu'à 6 mois) n'ont fourni aucun indice d'un risque oculotoxique. Chez les chiens, des doses orales élevées (>60 mg/kg, concentrations plasmatiques ≥20 mg/l) ont entraîné des modifications de l'électrorétinogramme et, dans des cas isolés, une atrophie de la rétine.
• +Des essais de toxicité sur des rats et des singes (administration répétée jusqu'à 6 mois) n'ont fourni aucun indice d'un risque oculotoxique.
• +Chez les chiens, des doses orales élevées (>60 mg/kg, concentrations plasmatiques ≥20 mg/l) ont entraîné des modifications de l'électrorétinogramme et, dans des cas isolés, une atrophie de la rétine.
• -Août 2020.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Mars 2021.
• +Numéro de version interne: 9.3