• -Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la moxifloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) lors de l'utilisation de moxifloxacine, le traitement par la moxifloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
• +Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la moxifloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), lors de l'utilisation de moxifloxacine, le traitement par la moxifloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
• +Réactions de photosensibilité
• +Les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions dephotosensibilité.
• +Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
• +
• -Réactions de photosensibilité
• -Les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
• -Teneur en sodium du comprimé pelliculé
• +Teneur en sodium
• -Un intervalle d'environ 6 heures devrait être respecté entre l'administration d'un médicament contenant des cations bivalents ou trivalents (p.ex. antiacides à base de magnésium ou d'aluminium, comprimés de didanosine, sucralfate, médicaments à base de fer ou de zinc) et l'administration des comprimés pelliculés de Moxifloxacin-Mepha.
• +Un intervalle d'environ 6 heures devrait être respecté entre l'administration d'un médicament contenant des cations bivalents ou trivalents (p.ex. anti-acides à base de magnésium ou d'aluminium, comprimés de didanosine, sucralfate, médicaments à base de fer ou de zinc) et l'administration des comprimés pelliculés de Moxifloxacin-Mepha.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000)
• -Très rare (<1/10'000)
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• -Fréquent: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• +Fréquents: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• -Occasionnel: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• -Rare: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• -Très rare: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• +Occasionnels: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• +Rares: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• +Très rares: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• -Occasionnel: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• -Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Très rare: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Occasionnels: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• +Rares: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Très rares: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Occasionnel: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• -Rare: hyperuricémie, hypoglycémie.
• -Très rare: hypernatrémie, hypercalcémie.
• +Occasionnels: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• +Rares: hyperuricémie, hypoglycémie.
• +Très rares: hypernatrémie, hypercalcémie.
• -Occasionnel: états anxieux, hyperactivité psychomotrice/agitation, confusion, nervosité.
• -Rare: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• -Très rare: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• +Occasionnels: états anxieux, hyperactivité psychomotrice/agitation, confusion, nervosité.
• +Rares: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• +Très rares: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Fréquent: céphalées, obnubilation.
• -Occasionnel: paresthésies et dysesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence.
• -Rare: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• -Très rare: hyperesthésie.
• +Fréquents: céphalées, obnubilation.
• +Occasionnels: paresthésies et dysesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence.
• +Rares: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• +Très rares: hyperesthésie.
• -Occasionnel: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• -Très rare: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• +Occasionnels: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• +Très rares: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• -Rare: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• +Rares: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• -Fréquent: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• -Occasionnel: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• -Rare: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• -Très rare: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• +Fréquents: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• +Occasionnels: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• +Rares: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• +Très rares: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• -Occasionnel: vasodilatation, hypertension.
• -Rare: hypotension, œdèmes du visage, œdèmes périphériques, œdèmes.
• +Occasionnels: vasodilatation, hypertension.
• +Rares: hypotension, œdèmes du visage, œdèmes périphériques, œdèmes.
• -Occasionnel: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• -Rare: asthme.
• +Occasionnels: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• +Rares: asthme.
• -Fréquent: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• -Occasionnel: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation de valeurs des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• -Rare: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• +Fréquents: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnels: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation de valeurs des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• +Rares: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• -Fréquent: élévation des transaminases.
• -Occasionnel: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• -Rare: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• -Très rare: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: élévation des transaminases.
• +Occasionnels: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• +Rares: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• +Très rares: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: rash, prurit, transpiration.
• -Rare: sécheresse de la peau.
• -Très rare: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Occasionnels: rash, prurit, transpiration.
• +Rares: sécheresse de la peau.
• +Très rares: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exanthème médicamenteux fixe, réactions de photosensibilité.
• -Mars 2021.
• -Numéro de version interne: 9.3
• +Octobre 2024.
• +Numéro de version interne: 10.1