• -C'est la raison pour laquelle une ACD doit être envisagée lors du traitement par Invokana de patients atteints de diabète de type 2 qui présentent des symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, troubles respiratoires, confusion, haleine fruitée, épuisement ou fatigue inhabituels, même en l'absence d'hyperglycémie prononcée. Il convient de rechercher sans délai la présence de corps cétoniques chez les patients traités par Invokana qui présentent de tels symptômes, quelle que soit leur glycémie. L'acidocétose diabétique peut persister plus longtemps chez certains patients après l'arrêt d'Invokana, c'est-à-dire qu'elle peut persister au-delà de la durée attendue compte tenu de la demi-vie plasmatique de la canagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L'excrétion urinaire du glucose se poursuit jusqu'à 3 jours après l'arrêt d'Invokana; cependant, des cas de persistance de l'ACD et de la glucosurie au-delà de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt d'inhibiteurs du SGLT2 ont été rapportés après commercialisation.
• -En présence d'une ACD, le traitement par Invokana des patients présentant un diabète de type 2 doit immédiatement être arrêté. Le traitement par la canagliflozine doit être temporairement interrompu chez les patients présentant un diabète de type 2 qui sont hospitalisés à cause d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie aiguë grave, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé. Il est recommandé de surveiller ces patients pour détecter la survenue éventuelle d'une ACD. Le traitement par Invokana peut être poursuivi lorsque l'état du patient s'est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +C'est la raison pour laquelle une ACD doit être envisagée lors du traitement par Invokana de patients atteints de diabète de type 2 qui présentent des symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, troubles respiratoires, confusion, haleine fruitée, épuisement ou fatigue inhabituels, même en l'absence d'hyperglycémie prononcée. Il convient de rechercher sans délai la présence de corps cétoniques chez les patients traités par Invokana qui présentent de tels symptômes, quelle que soit leur glycémie. L'acidocétose diabétique peut persister plus longtemps chez certains patients après l'arrêt d'Invokana, c'est-à-dire qu'elle peut persister au-delà de la durée attendue compte tenu de la demi-vie plasmatique de la canagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L'excrétion urinaire du glucose se poursuit jusqu'à 3 jours après l'arrêt d'Invokana; cependant, des cas de persistance de l'ACD et de la glucosurie au-delà de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt d'inhibiteurs du SGLT2 ont été rapportés après commercialisation. Il convient également de noter que des facteurs supplémentaires (p.ex. carence en insuline) peuvent contribuer à une prolongation d'une ACD indépendamment de la canagliflozine.
• +En présence d'une ACD, le traitement par Invokana des patients présentant un diabète de type 2 doit immédiatement être arrêté. Le traitement par la canagliflozine doit être temporairement interrompu chez les patients présentant un diabète de type 2 qui sont hospitalisés à cause d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie aiguë grave, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé. Il est recommandé de surveiller ces patients pour détecter la survenue éventuelle d'une ACD. Chez certains patients, l'ACD peut persister pendant une période encore plus longue.
• +Le traitement par Invokana peut être poursuivi lorsque l'état du patient s'est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Dans une population regroupée de patients présentant une insuffisance rénale modérée (N=1085), avec un DFGe initial compris entre 30 et <60 ml/min/1,73 m2 (DFGe initial moyen de 48 ml/min/1,73 m2), l'incidence globale de ces événements a été plus faible que dans l'étude dédiée. Toutefois, une augmentation dose-dépendante des épisodes de diminution significative de la fonction rénale a été constatée par rapport au placebo.
• +Dans une population regroupée de patients présentant une insuffisance rénale modérée (N=1087), avec un DFGe initial compris entre 30 et <60 ml/min/1,73 m2 (DFGe initial moyen de 48 ml/min/1,73 m2), l'incidence globale de ces événements a été plus faible que dans l'étude dédiée. Toutefois, une augmentation dose-dépendante des épisodes de diminution significative de la fonction rénale a été constatée par rapport au placebo.
• -Au total, 10 285 patients atteints de diabète de type 2 ont participé à neuf études cliniques d'efficacité et de sécurité, contrôlées et en double aveugle, ayant évalué les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique. La distribution ethnique était de 72% de Blancs, 16% d'Asiatiques, 4% de Noirs et 8% de membres d'autres groupes. 16% des patients étaient d'origine hispanique. Environ 58% des patients étaient de sexe masculin. L'âge moyen des patients était de 59,6 ans (fourchette de 21 ans à 96 ans). 3082 patients étaient âgés de 65 ans et plus et 510 patients de 75 ans et plus. 58% des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2. Pour le sous-groupe de patients présentant une insuffisance rénale modérée avec un DFGe initial compris entre 30 et <60 ml/min/1,73 m2, les données de 1085 patients, issues du programme de développement clinique, ont été regroupées et analysées.
• +Au total, 10 285 patients atteints de diabète de type 2 ont participé à neuf études cliniques d'efficacité et de sécurité, contrôlées et en double aveugle, ayant évalué les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique. La distribution ethnique était de 72% de Blancs, 16% d'Asiatiques, 4% de Noirs et 8% de membres d'autres groupes. 16% des patients étaient d'origine hispanique. Environ 58% des patients étaient de sexe masculin. L'âge moyen des patients était de 59,6 ans (fourchette de 21 ans à 96 ans). 3082 patients étaient âgés de 65 ans et plus et 510 patients de 75 ans et plus. 58% des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2. Pour le sous-groupe de patients présentant une insuffisance rénale modérée avec un DFGe initial compris entre 30 et <60 ml/min/1,73 m2, les données de 1087 patients, issues du programme de développement clinique, ont été regroupées et analysées.
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• -Dans une analyse regroupée des données de patients (N=721) présentant un DFGe initial compris entre 45 ml/min/1,73 m2 et <60 ml/min/1,73 m2, la canagliflozine à la dose de 100 mg a entraîné une réduction du taux d'HbA1c de -0,47% par rapport au placebo. Les patients présentant un DFGe initial compris entre 45 ml/min/1,73 m2 et <60 ml/min/1,73 m2 ont présenté une diminution moyenne du poids corporel de -1,8% par rapport au placebo sous 100 mg de canagliflozine.
• -La majorité des patients présentant un DFGe initial compris entre 45 et <60 ml/min/1,73 m2 a été traité par l'insuline et/ou des sulfonylurées (85% [614/721]). Dans cette analyse des données regroupées, 27,3% des patients sous placebo, 39,8% des patients sous Invokana 100 mg et 41,8% des patients sous Invokana 300 mg ont eu ≥1 hypoglycémie. Le traitement concomitant par l'insuline et/ou des sulfonylurées explique cette incidence accrue d'hypoglycémies (voir «Effets indésirables»).
• +Dans une analyse regroupée des données de patients (N=722) présentant un DFGe initial compris entre 45 ml/min/1,73 m2 et <60 ml/min/1,73 m2, la canagliflozine à la dose de 100 mg a entraîné une réduction du taux d'HbA1c de -0,47% par rapport au placebo. Les patients présentant un DFGe initial compris entre 45 ml/min/1,73 m2 et <60 ml/min/1,73 m2 ont présenté une diminution moyenne du poids corporel de -1,8% par rapport au placebo sous 100 mg de canagliflozine.
• +La majorité des patients présentant un DFGe initial compris entre 45 et <60 ml/min/1,73 m2 a été traité par l'insuline et/ou des sulfonylurées (85% [614/722]). Dans cette analyse des données regroupées, 27,3% des patients sous placebo, 39,8% des patients sous Invokana 100 mg et 41,8% des patients sous Invokana 300 mg ont eu ≥1 hypoglycémie. Le traitement concomitant par l'insuline et/ou des sulfonylurées explique cette incidence accrue d'hypoglycémies (voir «Effets indésirables»).
• -Février 2024.
• +Mai 2024.