• -Principe actif: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg d'escitalopram. Les comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg sont sécables.
• +Principes actifs
• +Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -La dose unique usuelle d'Escitalopram Helvepharm s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unitaire usuelle d'Escitalopram Helvepharm s'élève à 10 mg par jour.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Gériatrie (>65 ans)
• -La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -Escitalopram Helvepharm n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales/hépatiques
• -Insuffisance hépatique: Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• +Interruption du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• +Mode d'emploi
• +Les comprimés pelliculés Escitalopram Helvepharm sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir Pharmacocinétique).
• +Patients âgés (>65 ans)
• +La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir Pharmacocinétique). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Escitalopram Helvepharm n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir Mises en garde et précautions).
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Interruption du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• -Mode d'emploi correct
• -Les comprimés pelliculés Escitalopram Helvepharm sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +
• -·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p. ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• +·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir Interactions).
• +·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p.ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir Interactions).
• +·L'administration simultanée de pimozide (voir Interactions).
• -·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir Interactions).
• -De plus, on ne dispose d’aucune donnée à long terme sur la sécurité chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• +De plus, on ne dispose d'aucune donnée à long terme sur la sécurité chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• -Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p. ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -L’arrêt du traitement par Escitalopram Helvepharm doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l’interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d’un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'arrêt du traitement par Escitalopram Helvepharm doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l'interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d'un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• -Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés.
• +Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
• +Les ISRS dont l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
• -Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.
• -Un impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir Données précliniques).
• +Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.
• +Un impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• +
• -C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p. ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• +C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p.ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• -La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de Ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (p. ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.
• +La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de Ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (p.ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration d'escitalopram chez la femme enceinte.
• -Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Escitalopram Helvepharm sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique Données précliniques).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -rare: (≥1/10'000, <1/1'000).
• +rare: (≥1/10'000, <1/1'000);
• -·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²
• +·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• -Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -2: Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir Mises en garde et précautions).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N06AB10
• +Code ATC
• +N06AB10
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47.5% (escitalopram) et de 28.9% (placebo) et une rémission de 37.1% (escitalopram) et de 20.8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.
• +Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47,5% (escitalopram) et de 28,9% (placebo) et une rémission de 37,1% (escitalopram) et de 20,8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.
• -Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3.21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0.052).
• -Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2.56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3.55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).
• +Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3,21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1,97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0,052).
• +Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2,56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3,55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).
• -(n= 113) 40 mg/jour (n= 116) 10 mg/jour (n= 112) 20 mg/jour (n= 114)
• +(n=113) 40 mg/jour (n=116) 10 mg/jour (n=112) 20 mg/jour (n=114)
• -Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Y-BOCS Réduction ≥30% (prédéfinie) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• -Y-BOCS Réduction ≥35% (prédéfinie) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• -CGI-I ≤2 (prédéfini) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS Réduction ≥30% (prédéfinie) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS Réduction ≥35% (prédéfinie) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +CGI-I ≤2 (prédéfini) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• -Y-BOCS ≤10 (prédéfini) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• -CGI-S ≤2 (prédéfini) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• -CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• +Y-BOCS ≤10 (prédéfini) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• +CGI-S ≤2 (prédéfini) 26,5 31,9 41,1* 38,6
• +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• -Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p<0.05; ** p<0.01.
• +Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p<0,05; ** p<0,01.
• -L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0.014 et p<0.001.
• +L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0,014 et p<0,001.
• -Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8,6-12,8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• -Escitalopram Helvepharm est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n'influence pas l'absorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.
• +L'escitalopram est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n'influence pas l'absorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Pour cause d'expérience insuffisante en la matière, la sécurité d'emploi de l'escitalopram n'est pas suffisamment établie lors d'insuffisance rénale. Dans le cadre d'études portant sur le citalopram racémique, une demi-vie plus longue et une légère augmentation du taux plasmatique ont été mesurées chez les patients ayant une fonction rénale réduite (Clcr 10-53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été mesurées, elles sont éventuellement augmentées.
• +
• -Affections hépatiques:
• -Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Affections rénales:
• -Pour cause d'expérience insuffisante en la matière, la sécurité d'emploi de l'escitalopram n'est pas suffisamment établie lors d'insuffisance rénale. Dans le cadre d'études portant sur le citalopram racémique, une demi-vie plus longue et une légère augmentation du taux plasmatique ont été mesurées chez les patients ayant une fonction rénale réduite (Clcr 10-53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été mesurées, elles sont éventuellement augmentées.
• -Polymorphisme:
• +Polymorphismes génétiques
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram entraîne une diminution des indices de fécondité et de gestation, ainsi qu’une diminution du nombre de nidation, des tubes séminifères endommagés et un sperme anormal.
• -Aucune donnée chez l’animal relative à ce sujet n’est disponible pour l’escitalopram.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram entraîne une diminution des indices de fécondité et de gestation, ainsi qu'une diminution du nombre de nidation, des tubes séminifères endommagés et un sperme anormal.
• +Aucune donnée chez l'animal relative à ce sujet n'est disponible pour l'escitalopram.
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température pas au-dessus de 25 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température pas au-dessus de 25 °C, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Mars 2017.
• +Juin 2020.