• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto
• +Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Traitement de la dépression dans sa phase initiale et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes.
• -Prévention de nouveaux épisodes de dépression unipolaire.
• -Traitement des phobies sociales.
• -L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• -Traitement des troubles anxieux généralisés.
• -Troubles paniques avec ou sans agoraphobie.
• -Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
• +·Traitement de la dépression dans sa phase initiale et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes.
• +·Prévention de nouveaux épisodes de dépression unipolaire.
• +·Traitement des phobies sociales.
• +·L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• +·Traitement des troubles anxieux généralisés.
• +·Troubles paniques avec ou sans agoraphobie.
• +·Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
• -L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par Escitalopram 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.
• +L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par escitalopram 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.
• -Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
• -L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• -L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p. ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• -L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• -L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients sujets à un allongement de l'intervalle QT connu ou à un syndrome du QT long congénital.
• -L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
• +·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• +·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p. ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• +·L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• +·L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients sujets à un allongement de l'intervalle QT connu ou à un syndrome du QT long congénital.
• +·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une agitation psychomotrice ou d'une acathésie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
• +L'utilisation des ISRS/IRSN a été associée au développement d'une agitation psychomotrice ou d'une acathésie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
• -Effets d'Escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Troubles du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire:
• -Troubles endocriniens:
• +Affections endocriniennes:
• -Troubles psychiatriques:
• +Affections psychiatriques:
• -·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• -Troubles du système nerveux:
• +·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²
• +Affections du système nerveux:
• -·fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathisie1
• -Troubles oculaires:
• +·fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1
• +Affections oculaires:
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe:
• -Troubles cardiaques:
• +Affections cardiaques:
• -Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»)
• -Troubles vasculaires:
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Affections vasculaires:
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux):
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles hépato-biliaires:
• +Affections hépatobiliaires:
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os:
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• -Troubles rénaux et urinaires:
• +·fréquence indéterminée: rhabdomyolyse
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• -Troubles des organes de reproduction et des seins:
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Troubles généraux:
• +Troubles généraux et anomalie au site d'administration:
• -Un antidote spécifique n'est pas connu. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• +Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• -Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2 semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• +Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• -Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• +Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»)
• +Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -La demi-vie d'élimination (t) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0.6 l/min.
• +La demi-vie d'élimination (t½β) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0.6 l/min.
• -Des études d'embryo toxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Conserver à température pas au-dessus de 25°C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température pas au-dessus de 25 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Mai 2014.
• +Mars 2017.