• -* Cultivées sur œufs de poule fécondés provenant d'élevages de poulets en bonne santé.
• +*Cultivées sur œufs de poule fécondés provenant d'élevages de poulets en bonne santé.
• -Traces
• +Résidus
• +Une dose vaccinale contient 1,66 mg de sodium et 0,11 mg de potassium.
• -Posologie usuelle
• +Posologie
• -Conformément aux bonnes pratiques de vaccination, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (plus particulièrement des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller la personne vaccinée en cas d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
• +Conformément aux bonnes pratiques de vaccination, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (principalement en ce qui concerne les vaccinations antérieures et les éventuels effets indésirables) et d'un examen clinique.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, le traitement médical et la surveillance appropriés de la personne vaccinée doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique après l'administration du vaccin.
• -Comme avec d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Fluarix Tetra doit être administré avec prudence chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement pouvant survenir chez ces sujets après une injection intramusculaire.
• +Comme avec d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Fluarix Tetra doit être administré avec prudence chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation car un saignement peut survenir chez ces sujets après une injection intramusculaire.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du potassium, cependant moins de 1 mmol (39 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +
• -Fluarix Tetra ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement que si le bénéfice attendu prédomine par rapport aux risques possibles.
• +Fluarix Tetra ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement que si le bénéfice attendu l'emporte sur les risques éventuels.
• -Les fréquences des effets indésirables de Fluarix Tetra sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Fréquents: symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales).
• +Fréquents: symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales).
• -Fluarix Tetra permet une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
• +Fluarix Tetra offre une protection vaccinale active contre quatre souches de virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
• -Des études cliniques menées chez des adultes (D-QIV-001 et D-QIV-008) et des enfants/adolescents de 3 à 17 ans (D-QIV-003) ont évalué la non-infériorité de Fluarix Tetra versus Fluarix en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants/adolescents) et de taux de séroconversion IH (multiplication par 4 du titre réciproque en anticorps ou passage d'un titre indétectable [<10] à un titre ≥40).
• +Des études cliniques menées chez des adultes (D-QIV-001 et D-QIV-008) et des enfants/adolescents de 3 à 17 ans (D-QIV-003) ont évalué la non-infériorité de Fluarix Tetra versus Fluarix en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants/adolescents) et de taux de séroconversion IH (multiplication par 4 du titre réciproque en anticorps ou passage d'un titre indétectable [<10] à un titre réciproque ≥40).
• -L'efficacité de Fluarix a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et menée dans 2 pays européens pendant la saison de grippe 2006-2007. L'efficacité de Fluarix contenant les souches de virus grippal A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 était définie comme la prévention de cas de grippe A et/ou B confirmés par culture, pour les souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin (Match) contre placebo. Des sujets en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (âge moyen: 40 ans) ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit une vaccination par Fluarix (N = 5'103), soit un placebo (N = 2'549) et surveillés pendant environ 7 mois, commençant 2 semaines après la vaccination, pour tout développement d'un syndrome pseudo-grippal (Influenza-like Illness, ILI). 60% de la population totale étaient des femmes et 99,9% étaient de race blanche. L'évaluation des cas de grippe confirmés par culture était effectuée dans le cadre d'une surveillance active et passive de la survenue d'ILI. Le syndrome pseudo-grippal était défini comme au moins un symptôme général (fièvre ≥37,8°C et/ou myalgie) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou maux de gorge). Après un épisode d'ILI, des frottis dans la cavité nasale et dans la gorge ont été effectués puis analysés. Les taux d'attaque et l'efficacité du vaccin ont été calculés.
• +L'efficacité de Fluarix a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et menée dans 2 pays européens pendant la saison de grippe 2006-2007. L'efficacité de Fluarix contenant les souches de virus grippal A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 était définie comme la prévention de cas de grippe A et/ou B confirmés par culture, pour les souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin (Match) contre placebo. Des sujets en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (âge moyen: 40 ans) ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit une vaccination par Fluarix (N = 5'103), soit un placebo (N = 2'549) et surveillés pendant environ 7 mois, commençant 2 semaines après la vaccination, pour tout développement d'un syndrome pseudo-grippal (Influenza-like Illness, ILI). 60% de la population totale étaient des femmes et 99,9% étaient caucasiens. L'évaluation des cas de grippe confirmés par culture était effectuée dans le cadre d'une surveillance active et passive de la survenue d'ILI. Le syndrome pseudo-grippal était défini comme au moins un symptôme général (fièvre ≥37,8°C et/ou myalgie) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou maux de gorge). Après un épisode d'ILI, des frottis dans la cavité nasale et dans la gorge ont été effectués puis analysés. Les taux d'attaque et l'efficacité du vaccin ont été calculés.