• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Traces:
• +Traces
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.
• -Une dose contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des quatre souches contenues dans le vaccin.
• -Fluarix Tetra est une suspension incolore à légèrement opalescente.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Utilisation correcte
• +Mode d'administration
• -On ne dispose pas de données sur la sécurité de Fluarix Tetra chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec Fluarix Tetra ne font pas suspecter d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction ou le développement (voir «Données précliniques»).
• -Fluarix Tetra ne doit être administré pendant la grossesse que dans les cas de nécessité absolue et lorsque les avantages attendus prédominent par rapport aux risques éventuels pour l'enfant à naître.
• +Après évaluation du rapport bénéfice-risque, le vaccin peut être administré aux femmes enceintes.
• +La sécurité d'emploi de Fluarix Tetra administré à des femmes enceintes n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
• +Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De manière générale dans la littérature, les données disponibles sur la sécurité des vaccins grippaux sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre.
• +Une analyse systématique de la littérature (incluant principalement des publications épidémiologiques rétrospectives) consacrée aux vaccins inactivés contre la grippe saisonnière, ainsi que les données recueillies après la commercialisation de Fluarix Tetra et actuellement disponibles, n'indiquent dans l'ensemble pas de risque accru d'effets délétères sur l'évolution de la grossesse en cas d'administration pendant la grossesse.
• +En termes de toxicité, les expérimentations animales avec Fluarix Tetra ne font pas suspecter d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la reproduction ou le développement (voir «Données précliniques»).
• -Fluarix Tetra ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement que si l'avantage attendu prédomine par rapport aux risques possibles.
• +Fluarix Tetra ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement que si le bénéfice attendu prédomine par rapport aux risques possibles.
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet du vaccin sur la fertilité chez l'être humain.
• +
• -Les fréquences des effets indésirables de Fluarix Tetra sont indiquées comme suit: Très fréquent: ≥1/10, fréquent: ≥1/100 à <1/10, occasionnel: ≥1/1000 à <1/100, rare: ≥1/10'000 à <1/1000, très rare: <1/10'000.
• +Les fréquences des effets indésirables de Fluarix Tetra sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Données post-commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07BB02
• +Code ATC
• +J07BB02
• -Effets pharmacodynamiques
• +Pharmacodynamique
• -Les données cliniques d'efficacité avec le vaccin trivalent Fluarix sont également pertinentes pour Fluarix Tetra étant donné que les deux vaccins ont le même procédé de fabrication et que 3 sur 4 des composants viraux ont la même composition.
• -L'efficacité de Fluarix a été évaluée dans une étude randomisée, effectuée en double aveugle avec contrôle versus placebo dans 2 pays européens pendant la saison de grippe 2006-2007. L'efficacité de Fluarix contenant les souches de virus grippal A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 était définie comme la prévention de cas de grippe A et/ou B confirmés par culture, pour les souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin (Match) contre placebo. Des sujets en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (âge moyen: 40 ans) ont été randomisés en proportions de 2:1 pour recevoir soit une vaccination par Fluarix (N = 5'103), soit un placebo (N = 2'549) et surveillés pendant environ 7 mois, commençant 2 semaines après la vaccination, pour tout développement d'un syndrome pseudo-grippal (Influenza-like Illness, ILI). 60% de la population totale étaient des femmes et 99,9% étaient de race blanche. L'évaluation des cas de grippe confirmés par culture était effectuée dans le cadre d'une surveillance active et passive de la survenue d'ILI. Le syndrome pseudo-grippal était défini comme au moins un symptôme général (fièvre ≥37,8 °C et/ou myalgie) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou maux de gorge). Après un épisode d'ILI, des frottis dans la cavité nasale et dans la gorge ont été effectués puis analysés. Les taux d'attaque et l'efficacité du vaccin ont été calculés.
• +Les données cliniques d'efficacité avec le vaccin trivalent Fluarix sont également pertinentes pour Fluarix Tetra, étant donné que les deux vaccins ont le même procédé de fabrication et que 3 sur 4 des composants viraux ont la même composition.
• +L'efficacité de Fluarix a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et menée dans 2 pays européens pendant la saison de grippe 2006-2007. L'efficacité de Fluarix contenant les souches de virus grippal A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 était définie comme la prévention de cas de grippe A et/ou B confirmés par culture, pour les souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin (Match) contre placebo. Des sujets en bonne santé âgés de 18 à 64 ans (âge moyen: 40 ans) ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit une vaccination par Fluarix (N = 5'103), soit un placebo (N = 2'549) et surveillés pendant environ 7 mois, commençant 2 semaines après la vaccination, pour tout développement d'un syndrome pseudo-grippal (Influenza-like Illness, ILI). 60% de la population totale étaient des femmes et 99,9% étaient de race blanche. L'évaluation des cas de grippe confirmés par culture était effectuée dans le cadre d'une surveillance active et passive de la survenue d'ILI. Le syndrome pseudo-grippal était défini comme au moins un symptôme général (fièvre ≥37,8°C et/ou myalgie) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou maux de gorge). Après un épisode d'ILI, des frottis dans la cavité nasale et dans la gorge ont été effectués puis analysés. Les taux d'attaque et l'efficacité du vaccin ont été calculés.
• -Dans une analyse exploratoire post hoc en fonction de l'âge, l'efficacité du vaccin (contre les cas de grippe A et/ou B confirmés par culture et dus à des souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin) chez des sujets de 18 à 49 était de 73,4% (IC à 95%: 59,3; 82,8 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 35/3'602) et placebo (n = 66/1'810)]). Chez des sujets âgés de 50 à 64 ans, l'efficacité du vaccin était de 13,8% (IC à 95%: -137,0; 66,3 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 14/1'501) et placebo (n = 8/739)]). Vu que cette étude ne présentait pas une puissance statistique suffisante pour évaluer la différence d'efficacité entre les sous-groupes d'âge, la signification clinique de ces résultats est inconnue.
• +Dans une analyse exploratoire post hoc en fonction de l'âge, l'efficacité du vaccin (contre les cas de grippe A et/ou B confirmés par culture et dus à des souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin) chez des sujets âgés de 18 à 49 ans était de 73,4% (IC à 95%: 59,3; 82,8 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 35/3'602) et placebo (n = 66/1'810)]). Chez des sujets âgés de 50 à 64 ans, l'efficacité du vaccin était de 13,8% (IC à 95%: -137,0; 66,3 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 14/1'501) et placebo (n = 8/739)]). Vu que cette étude ne présentait pas une puissance statistique suffisante pour évaluer la différence d'efficacité entre les sous-groupes d'âge, la signification clinique de ces résultats est inconnue.
• -L'efficacité de FluLaval Tetra pour la prévention de la grippe A ou B chez des enfants de 3 à 8 ans a été évaluée dans l'étude clinique Q-QIV-006 en comparaison avec un groupe contrôle recevant un vaccin de l'hépatite A (Havrix) (étude réalisée dans les pays suivants: Bangladesh, République dominicaine, Honduras, Liban, Panama, Philippines, Thaïlande et Turquie). 9,8% des enfants de 3 à 8 ans inclus dans cette étude avaient déjà été immunisés par des vaccins saisonniers trivalents contre la grippe au cours des trois saisons précédentes. L'efficacité vaccinale de FluLaval Tetra contre toutes les infections grippales confirmées par PCR et associées à des symptômes de type grippal (critère primaire) était de 55,4%. Pour le critère secondaire, une réduction de 73,08% des cas modérés à sévères d'infections grippales A et B confirmées par PCR (fièvre >39,0 °C, pneumonie, bronchite, otite moyenne aiguë, dyspnée, complications cérébrales, etc.) a été observée.
• +L'efficacité de FluLaval Tetra pour la prévention de la grippe A ou B chez des enfants de 3 à 8 ans a été évaluée dans l'étude clinique Q-QIV-006 en comparaison avec un groupe contrôle recevant un vaccin de l'hépatite A (Havrix) (étude réalisée dans les pays suivants: Bangladesh, République dominicaine, Honduras, Liban, Panama, Philippines, Thaïlande et Turquie). 9,8% des enfants de 3 à 8 ans inclus dans cette étude avaient déjà été immunisés par des vaccins saisonniers trivalents contre la grippe au cours des trois saisons précédentes. L'efficacité vaccinale de FluLaval Tetra contre toutes les infections grippales confirmées par PCR et associées à des symptômes de type grippal (critère primaire) était de 55,4%. Pour le critère secondaire, une réduction de 73,08% des cas modérés à sévères d'infections grippales A et B confirmées par PCR (fièvre >39,0°C, pneumonie, bronchite, otite moyenne aiguë, dyspnée, complications cérébrales, etc.) a été observée.
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +
• -Sans objet.
• +L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Incompatibilités:
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -Stabilité et remarques concernant le stockage:
• +Incompatibilités
• +Des études de compatibilité n'ayant pas été effectuées, le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Stabilité
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• +Remarques concernant la manipulation
• -Septembre 2019.
• +Juillet 2021