• -Fluarix Tetra peut contenir des traces de composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, d'hydrocortisone, de sulfate de gentamicine et de désoxycholate de sodium utilisés pendant le procédé de fabrication.
• +Fluarix Tetra peut contenir des traces de composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, d'hydrocortisone, de sulfate de gentamicine et de désoxycholate de sodium, utilisés pendant le procédé de fabrication.
• -Comme avec d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Fluarix Tetra doit être administré avec prudence chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation car un saignement peut survenir chez ces sujets après une injection intramusculaire.
• +Comme avec d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Fluarix Tetra doit être administré avec prudence chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car un saignement peut survenir chez ces sujets après une injection intramusculaire.
• +L'administration simultanée de Fluarix Tetra et d'une dose de rappel d'un vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) contre la Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a été évaluée dans une étude menée chez des adultes (voir «Propriétés/effets»).
• +La fréquence des douleurs au site d'injection (de tout type) après la vaccination avec Fluarix Tetra était plus élevée dans le groupe Flu D-QIVCoAd de l'étude (48,1%) que dans le groupe Flu D-QIVSeq de l'étude (30,6%). Ces événements ont toutefois été de courte durée (1 jour) et majoritairement d'un degré de gravité léger à modéré.
• +La fréquence des effets indésirables annoncés chez des sujets qui avaient été vaccinés simultanément avec Fluarix Tetra et un vaccin à ARNm contre la COVID-19 est similaire à celle observée avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 administré seul et est plus élevée que celle relevée lors de la vaccination avec Fluarix Tetra seul.
• +
• -Après une vaccination contre la grippe, des résultats faux-positifs ont été observés lors de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour la détection d'anticorps dirigés contre le VIH1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV1. Les réponses transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par le vaccin. Les résultats faux positifs des tests d'ELISA sont infirmés par la technique du Western Blot.
• +Après une vaccination contre la grippe, des résultats faux-positifs ont été observés lors de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour la détection d'anticorps dirigés contre le VIH1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV1. Les réponses transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par le vaccin. Les résultats faux positifs des tests ELISA sont infirmés par la technique du Western Blot.
• -Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De manière générale dans la littérature, les données disponibles sur la sécurité des vaccins grippaux sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre.
• +Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De manière générale dans la littérature, les données disponibles sur la sécurité des vaccins grippaux sont plus nombreuses pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pour Fluarix et/ou Fluarix Tetra après leur mise sur le marché¹.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pour Fluarix et/ou Fluarix Tetra après leur mise sur le marché.1
• -Rares: urticaire, prurit, érythème, angiœdème.
• +Rares: urticaire, prurit, érythème, angioœdème.
• -¹ Les trois souches du virus de la grippe contenues dans Fluarix sont contenues dans Fluarix Tetra.
• +1 Les trois souches du virus de la grippe contenues dans Fluarix sont contenues dans Fluarix Tetra.
• -Il n'a pas été établi de valeur seuil spécifique de titres d'anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) comme étant corrélée à une protection contre la grippe après la vaccination avec des vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Dans quelques études de provocation (études de challenge) chez l'être humain, des titres en anticorps IH ≥1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
• +Aucune valeur seuil spécifique de titres d'anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) n'a été établie comme étant corrélée à une protection contre la grippe après la vaccination avec des vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Dans quelques études de provocation (études de challenge) chez l'être humain, des titres en anticorps IH ≥1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
• -Des études cliniques menées chez des adultes (D-QIV-001 et D-QIV-008) et des enfants/adolescents de 3 à 17 ans (D-QIV-003) ont évalué la non-infériorité de Fluarix Tetra versus Fluarix en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants/adolescents) et de taux de séroconversion IH (multiplication par 4 du titre réciproque en anticorps ou passage d'un titre indétectable [<10] à un titre réciproque ≥40).
• +Des études cliniques menées chez des adultes (D-QIV-001 et D-QIV-008) et des enfants/adolescents de 3 à 17 ans (D-QIV-003) ont évalué la non-infériorité de Fluarix Tetra versus Fluarix en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants/adolescents) et de taux de séroconversion IH (multiplication par 4 du titre réciproque en anticorps ou passage d'un titre indétectable [< 10] à un titre réciproque ≥40).
• -MGT (intervalle de confiance à 95%)
• + MGT (intervalle de confiance à 95%)
• -Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
• + Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
• -Taux de séroprotection5 (intervalle de confiance à 95%)
• + Taux de séroprotection5 (intervalle de confiance à 95%)
• -MGT (intervalle de confiance à 95%)
• + MGT (intervalle de confiance à 95%)
• -Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
• + Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
• -Taux de séroprotection5 (intervalle de confiance à 95%)
• + Taux de séroprotection5 (intervalle de confiance à 95%)
• -Dans une analyse exploratoire post hoc en fonction de l'âge, l'efficacité du vaccin (contre les cas de grippe A et/ou B confirmés par culture et dus à des souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin) chez des sujets âgés de 18 à 49 ans était de 73,4% (IC à 95%: 59,3; 82,8 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 35/3'602) et placebo (n = 66/1'810)]). Chez des sujets âgés de 50 à 64 ans, l'efficacité du vaccin était de 13,8% (IC à 95%: -137,0; 66,3 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 14/1'501) et placebo (n = 8/739)]). Vu que cette étude ne présentait pas une puissance statistique suffisante pour évaluer la différence d'efficacité entre les sous-groupes d'âge, la signification clinique de ces résultats est inconnue.
• +Dans une analyse exploratoire post-hoc en fonction de l'âge, l'efficacité du vaccin (contre les cas de grippe A et/ou B confirmés par culture et dus à des souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin) chez des sujets âgés de 18 à 49 ans était de 73,4% (IC à 95%: 59,3; 82,8 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 35/3'602) et placebo (n = 66/1'810)]). Chez des sujets âgés de 50 à 64 ans, l'efficacité du vaccin était de 13,8% (IC à 95%: -137,0; 66,3 [nombre de cas de grippe: Fluarix (n = 14/1'501) et placebo (n = 8/739)]). Vu que cette étude ne présentait pas une puissance statistique suffisante pour évaluer la différence d'efficacité entre les sous-groupes d'âge, la signification clinique de ces résultats est inconnue.
• -L'efficacité de FluLaval Tetra pour la prévention de la grippe A ou B chez des enfants de 3 à 8 ans a été évaluée dans l'étude clinique Q-QIV-006 en comparaison avec un groupe contrôle recevant un vaccin de l'hépatite A (Havrix) (étude réalisée dans les pays suivants: Bangladesh, République dominicaine, Honduras, Liban, Panama, Philippines, Thaïlande et Turquie). 9,8% des enfants de 3 à 8 ans inclus dans cette étude avaient déjà été immunisés par des vaccins saisonniers trivalents contre la grippe au cours des trois saisons précédentes. L'efficacité vaccinale de FluLaval Tetra contre toutes les infections grippales confirmées par PCR et associées à des symptômes de type grippal (critère primaire) était de 55,4%. Pour le critère secondaire, une réduction de 73,08% des cas modérés à sévères d'infections grippales A et B confirmées par PCR (fièvre > 39,0°C, pneumonie, bronchite, otite moyenne aiguë, dyspnée, complications cérébrales, etc.) a été observée.
• +L'efficacité de FluLaval Tetra pour la prévention de la grippe A ou B chez des enfants de 3 à 8 ans a été évaluée dans l'étude clinique Q-QIV-006 en comparaison avec un groupe contrôle recevant un vaccin de l'hépatite A (Havrix) (étude réalisée dans les pays suivants: Bangladesh, République dominicaine, Honduras, Liban, Panama, Philippines, Thaïlande et Turquie). 9,8% des enfants de 3 à 8 ans inclus dans cette étude avaient déjà été immunisés par des vaccins saisonniers trivalents contre la grippe au cours des trois saisons précédentes. L'efficacité vaccinale de FluLaval Tetra contre toutes les infections grippales confirmées par PCR et associées à des symptômes infectieux de type grippal (critère primaire) était de 55,4%. Pour le critère secondaire, une réduction de 73,08% des cas modérés à sévères d'infections grippales A et B confirmées par PCR (fièvre > 39,0°C, pneumonie, bronchite, otite moyenne aiguë, dyspnée, complications cérébrales, etc.) a été observée.
• -Dans le cadre de l'étude clinique Zoster-004, 828 adultes âgés de ≥50 ans ont été randomisés et ont reçu 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle, avec une dose de Fluarix Tetra, soit en même temps que la première dose (N = 413), soit pas en même temps (N = 415). La réponse en anticorps à chacun des deux vaccins était similaire, qu'ils soient administrés ensemble ou non. En outre, les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-hémagglutination (HI) ont montré une non-infériorité entre l'administration simultanée et l'administration non simultanée pour les quatre souches contenues dans Fluarix Tetra.
• +Dans le cadre de l'étude clinique Zoster-004, 828 adultes âgés de ≥50 ans ont été randomisés et ont reçu 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle, avec une dose de Fluarix Tetra, soit simultanément à la première dose (N=413), soit non simultanément (N=415). La réponse en anticorps à chacun des deux vaccins était similaire, qu'ils soient administrés ensemble ou non. En outre, les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-hémagglutination (HI) ont montré une non-infériorité entre l'administration simultanée et l'administration non simultanée pour les quatre souches contenues dans Fluarix Tetra.
• +Administration simultanée avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19
• +Dans l'étude clinique ouverte, randomisée, contrôlée Zoster-091, 988 sujets adultes en bonne santé âgés de ≥18 ans ont reçu Fluarix Tetra et un vaccin de rappel monovalent à ARNm-1273 contre la COVID-19 (50 microgrammes) (souche originale de SARS-CoV-2), administrés soit simultanément (N = 498) soit non simultanément, à un intervalle de deux semaines (N = 490). La dose de rappel de vaccin ARNm contre la COVID-19 a été administrée à un intervalle minimal de 6 mois après l'immunisation de base avec deux doses. La non-infériorité immunologique entre administration simultanée et administration non simultanée a été démontrée pour les quatre souches contenues dans Fluarix Tetra en ce qui concerne les MGT des anticorps HI et pour le vaccin de rappel à ARNm-1273 contre la COVID-19 en ce qui concerne la CGM des anticorps anti-protéine S.
• +
• -Les données précliniques proviennent des études de sécurité usuelles de toxicité aigüe, de tolérance locale, de toxicité chronique et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement et ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• +Les données précliniques proviennent des études de sécurité usuelles de toxicité aigüe, de tolérance locale, de toxicité chronique et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, et ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juillet 2023
• +Septembre 2023