• -Principe actif: hexacétonide de triamcinolone
• -Excipients: polysorbate 80, sorbitol, eau pour préparations injectables, conserv.: alcool benzylique (9 mg/1 ml)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de suspension injectable contient 20 mg d’hexacétonide de triamcinolone
• -Suspension injectable d’un blanc laiteux (suspension cristalline), pouvant facilement être remise en suspension
• +Principes actifs
• +Hexacétonide de triamcinolone
• +Excipients
• +Polysorbate 80, sorbitol, eau pour préparations injectables, conserv.: alcool benzylique (9 mg/1 ml)
• -Posologie
• -lymphadénite après une vaccination par le BCG,
• +- lymphadénite après une vaccination par le BCG,
• +Des crises de phéochromocytome, à l’issue parfois fatale, ont été rapportées après l’administration systémique de corticostéroïdes. Par conséquent, les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels un phéochromocytome est suspecté ou avéré qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque. Si un patient recevant un traitement par la triamcinolone développe les symptômes éventuels d’une crise de phéochromocytome, tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, il convient d’envisager la possibilité d’un phéochromocytome non détecté jusqu’ici.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
• -Très fréquents (≥ 1/10)
• -Fréquents (< 1/10 - ≥ 1/100)
• -Occasionnels (< 1/100 - ≥ 1/1000)
• -Rares (< 1/1000 - ≥ 1/10 000)
• -Très rares (< 1/10 000)
• -Cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000).
• +« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Cas isolés: suppression surrénalienne, induction d’un syndrome cushingoïde (faciès lunaire, obésité tronculaire), troubles de la sécrétion d’hormones sexuelles (aménorrhée, hirsutisme, impuissance) et diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré
• +Cas isolés: suppression surrénalienne, induction d’un syndrome cushingoïde (faciès lunaire, obésité tronculaire), troubles de la sécrétion d’hormones sexuelles (aménorrhée, hirsutisme, impuissance) et diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, déclenchement d’une crise de phéochromocytome chez les patients atteints d’un phéochromocytome préexistant (y compris latent).
• -Cas isolés: rétention sodique avec formation d’œdèmes, augmentation de l’élimination de potassium (attention: troubles du rythme!)
• +Cas isolés: rétention sodique avec formation d’œdèmes, augmentation de l’élimination de potassium (attention: troubles du rythme!).
• -Cas isolés: atrophie musculaire, ostéoporose, nécroses osseuses aseptiques (tête de l’humérus, du fémur ou des os de la jambe), calcifications péri ou intra-articulaires, lésions tendineuses (ruptures également possibles)
• +Cas isolés: atrophie musculaire, ostéoporose, nécroses osseuses aseptiques (tête de l’humérus, du fémur ou des os de la jambe), calcifications péri ou intra-articulaires, lésions tendineuses (ruptures également possibles).
• -Cas isolés: dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’élan et de l’appétit
• +Cas isolés: dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’élan et de l’appétit.
• -Cas isolés: pseudotumeur cérébrale, manifestation d’une épilepsie latente
• +Cas isolés: pseudotumeur cérébrale, manifestation d’une épilepsie latente.
• -Cas isolés: ulcères gastro-intestinaux, hémorragies gastro-intestinales, pancréatite
• +Cas isolés: ulcères gastro-intestinaux, hémorragies gastro-intestinales, pancréatite.
• -Cas isolés: hypertension, augmentation du risque d’artériosclérose et de thrombose, vascularite (également comme syndrome de sevrage après un traitement au long cours)
• +Cas isolés: hypertension, augmentation du risque d’artériosclérose et de thrombose, vascularite (également comme syndrome de sevrage après un traitement au long cours).
• -Cas isolés: leucocytose, lymphopénie, éosinophilie et polyglobulie modérées
• +Cas isolés: leucocytose, lymphopénie, éosinophilie et polyglobulie modérées.
• -Cas isolés: faiblesse des défenses immunitaires, masquage d’infections
• +Cas isolés: faiblesse des défenses immunitaires, masquage d’infections.
• -Très rarement, l’alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.
• +Rarement, l’alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.
• -Cas isolés: cataracte, glaucome
• +Cas isolés: cataracte, glaucome.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun antidote de Triamject® n’est connu.
• +Aucun antidote de Triamject n’est connu.
• -Propriétés pharmacodynamiques
• -Groupe pharmacothérapeutique: corticoïdes, glucocorticoïdes
• -Code ATC: H02A B08
• +Code ATC
• +H02A B08
• -Effets pharmacodynamiques
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité clinique et sécurité
• +Efficacité clinique
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Génotoxicité
• +Aucune étude sur le potentiel mutagène n’a été réalisée. Il n’existe pas d’expérimentations animales au long cours sur le potentiel tumorigène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les propriétés embryotoxiques de la triamcinolone ont été évaluées chez trois espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez trois espèces de primates non humains (macaques rhésus, babouins, capucins). Des fentes palatines et des retards de croissance intra-utérine sont survenus chez les rongeurs et chez le lapin; les effets tératogènes constatés p. ex. chez le rat ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces simiennes, un trouble de la formation du cartilage du chondrocrâne a été observé et a entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies faciales. En outre, des malformations du thymus et de troubles de la croissance intra-utérine sont survenus. Aucune expérience sur la sécurité d’emploi chez l’être humain n’est disponible.
• +Autres données
• -Potentiel mutagène et tumorigène
• -Aucune étude sur le potentiel mutagène n’a été réalisée. Il n’existe pas d’expérimentations animales au long cours sur le potentiel tumorigène.
• -Toxicité de reproduction
• -Les propriétés embryotoxiques de la triamcinolone ont été évaluées chez trois espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez trois espèces de primates non humains (macaques rhésus, babouins, capucins). Des fentes palatines et des retards de croissance intra-utérine sont survenus chez les rongeurs et chez le lapin; les effets tératogènes constatés p. ex. chez le rat ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces simiennes, un trouble de la formation du cartilage du chondrocrâne a été observé et a entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies faciales. En outre, des malformations du thymus et de troubles de la croissance intra-utérine sont survenus. Aucune expérience sur la sécurité d’emploi chez l’être humain n’est disponible.
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, sauf à ceux mentionnés ci-dessous.
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
• -3 ans
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15-30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Triamject® peut être dilué avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1% et à 2%.
• +Triamject peut être dilué avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1% et à 2%.
• -Novembre 2018
• +Janvier 2022