28 Changements de l'information professionelle Tybost 150 mg |
-Co-administration d'autres médicaments
- +Coadministration d'autres médicaments
-La co-administration de Tybost et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (p.ex. propionate de fluticasone ou d'autres corticostéroïdes administrés en inhalation ou par voie nasale), peut accroître le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes tels qu'un syndrome de Cushing ou une suppression surrénalienne. Le risque d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë/de défaillance surrénale à l'arrêt du traitement concomitant de Tybost et de ces corticostéroïdes peut également être élevé.
-La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs au risque; auquel cas, les patients doivent être surveillés à la recherche d'effets systémiques des corticoïdes. D'autres corticostéroïdes, dont le métabolisme est moins dépendant du CYP3A, par exemple le béclométhasone en utilisation intranasale ou inhalation, doivent être considérés en particulier lors d'une utilisation prolongée (voir «Interactions»).
- +La co-administration de Tybost et de corticostéroïdes (toutes voies d'administration incluses) métabolisés par le CYP3A, peut accroître le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes tels qu'un syndrome de Cushing ou une suppression surrénalienne. Le risque d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë/de défaillance surrénale à l'arrêt du traitement concomitant de Tybost et de ces corticostéroïdes peut également être élevé.
- +La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs au risque; auquel cas, les patients doivent être surveillés à la recherche d'effets systémiques des corticoïdes. D'autres corticostéroïdes, dont le métabolisme est moins dépendant du CYP3A, par exemple la béclométhasone, doivent être considérés en particulier lors d'une utilisation prolongée (voir «Interactions»).
-Co-administration de Tybost avec d'autres médicaments antirétroviraux
- +Coadministration de Tybost avec d'autres médicaments antirétroviraux
-Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC)
- +Patients coinfectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC)
-Les patients qui reçoivent Tybost dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH. En conséquence, une surveillance clinique étroite continue par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies associées au VIH reste indispensable.
- +Les patients qui reçoivent Tybost dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH.
- +En conséquence, une surveillance clinique étroite continue par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies associées au VIH reste indispensable.
-Éfavirenz (600 mg en dose unique) La coadministration d'éfavirenz et de cobicistat devrait provoquer une baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat. ↓ Cobicistat Éfavirenzb: ↔ ASC: 0,93 (0,89, 0,97) ↔ Cmax: 0,87 (0,80, 0,94) Cmin: ND En cas de baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atazanavir ou du darunavir peuvent être réduites, ce qui peut provoquer une perte d'effet thérapeutique et le développement d'une résistance. La coadministration n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Éfavirenz (600 mg en dose unique) La coadministration d'éfavirenz et de cobicistat devrait provoquer une baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat. ↓ Cobicistat Éfavirenzb: ↔ ASC: 0,93 (0,89, 0,97) ↔ Cmax: 0,87 (0,80, 0,94) Cmin: N/A En cas de baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atazanavir ou du darunavir peuvent être réduites, ce qui peut provoquer une perte d'effet thérapeutique et le développement d'une résistance. La coadministration n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
-Kétoconazole Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole Les interactions n'ont pas été étudiées. Les concentrations de kétoconazole et/ou de cobicistat peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. ↑ Kétoconazole ↑ Cobicistat Les concentrations d'itraconazole, de posaconazole et de fluconazole peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec du cobicistat. ↑ Itraconazole ↑ ou ↓ Voriconazole ↑ Posaconazole ↑ Fluconazole Quand le kétoconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée pendant la coadministration. La coadministration avec Tybost peut nécessiter une surveillance clinique. Quand l'itraconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier la coadministration du voriconazole et de Tybost.
- +Kétoconazole Les interactions n'ont pas été étudiées. Les concentrations de kétoconazole et/ou de cobicistat peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. ↑ Kétoconazole ↑ Cobicistat Quand le kétoconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée pendant la coadministration.
- +Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole Les concentrations d'itraconazole, de posaconazole et de fluconazole peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec du cobicistat. ↑ Itraconazole ↑ ou ↓ Voriconazole ↑ Posaconazole ↑ Fluconazole La coadministration avec Tybost peut nécessiter une surveillance clinique. Quand l'itraconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier la coadministration du voriconazole et de Tybost.
-Oxcarbazépine Clonazépam Éthosuximide Les interactions n'ont pas été étudiées. La coadministration d'oxcarbazépine, un inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques du cobicistat. ↓ Cobicistat Les concentrations de clonazépam et d'éthosuximide peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. ↑ Clonazépam ↑ Éthosuximide En cas de baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atazanavir ou du darunavir peuvent être réduites, ce qui peut provoquer une perte d'effet thérapeutique et le développement d'une résistance. L'utilisation d'autres anticonvulsivants doit être envisagée. Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration avec Tybost.
- +Oxcarbazépine Les interactions n'ont pas été étudiées. La coadministration d'oxcarbazépine, un inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques du cobicistat. ↓ Cobicistat En cas de baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atazanavir ou du darunavir peuvent être réduites, ce qui peut provoquer une perte d'effet thérapeutique et le développement d'une résistance. L'utilisation d'autres anticonvulsivants doit être envisagée. Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration avec Tybost.
- +Clonazépam Éthosuximide Les concentrations de clonazépam et d'éthosuximide peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. ↑ Clonazépam ↑ Éthosuximide
- +
-Tous les corticostéroïdes à l'exception des produits d'utilisation cutanée
-En première ligne corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (notamment bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone et triamcinolone) Les interactions n'ont pas été étudiées. Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat, ce qui peut probablement provoquer une suppression surrénale et une baisse de la concentration sérique du cortisol. La co-administration de Tybost et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (p.ex. propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes administrés en inhalation ou par voie nasale), peut accroître le risque d'effets systémiques des corticostéroïdes tels qu'un syndrome de Cushing ou une suppression surrénalienne. La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs au risque, auquel cas les patients doivent être surveillés à la recherche d'effets systémiques des corticostéroïdes. D'autres corticostéroïdes, dont le métabolisme dépend moins du CYP3A comme la beclométhasone pour l'utilisation intranasale ou par inhalation, doivent être considérés en particulier lors d'une utilisation prolongée.
- +Corticostéroïdes
- +En première ligne corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (notamment bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone et triamcinolone) Les interactions n'ont pas été étudiées. Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat, ce qui peut probablement provoquer une suppression surrénale et une baisse de la concentration sérique du cortisol. La co-administration de Tybost et de corticostéroïdes (toutes voies d'administration incluses) métabolisés par le CYP3A peut accroître le risque d'effets systémiques des corticostéroïdes tels qu'un syndrome de Cushing ou une suppression surrénalienne. La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs au risque, auquel cas les patients doivent être surveillés à la recherche d'effets systémiques des corticostéroïdes. D'autres corticostéroïdes, dont le métabolisme dépend moins du CYP3A comme la beclométhasone, doivent être considérés en particulier lors d'une utilisation prolongée.
-Drospirénone/éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg en dose unique)/atazanavir (300 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Drospirénone: ↑ ASC: 2,30 (2,00, 2,64) ↔ Cmax: 1,12 (1,05, 1,19) Cmin: NC Éthinylestradiol: ↔ ASC: 0,78 (0,73, 0,85) ↔ Cmax: 0,82 (0,76, 0,89) Cmin: NC En cas d'utilisation avec l'atazanavir/le cobicistat les concentrations plasmatiques de la drospirénone sont accrues. La co-administration de drospirénone/éthinylestradiol avec l'atazanavir/le cobicistat n'est pas recommandée.
-Drospirénone/éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg en dose unique)/darunavir (800 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Drospirénone: ↑ ASC: 1,58 (1,47, 1,71) ↔ Cmax: 1,15 (1,05, 1,26) Cmin: NC Éthinylestradiol: ↓ ASC: 0,70 (0,63, 0,77) ↔ Cmax: 0,86 (0,77, 0,95) Cmin: NC En cas d'utilisation avec le darunavir/le cobicistat les concentrations plasmatiques de la drospirénone sont accrues. En raison d'un risque potentiel d'hyperkaliémie, une surveillance clinique est nécessaire.
- +Drospirénone/éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg en dose unique)/atazanavir (300 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Drospirénone: ↑ ASC: 2,30 (2,00, 2,64) ↔ Cmax: 1,12 (1,05, 1,19) Cmin: N/A Éthinylestradiol: ↔ ASC: 0,78 (0,73, 0,85) ↔ Cmax: 0,82 (0,76, 0,89) Cmin: N/A En cas d'utilisation avec l'atazanavir/le cobicistat les concentrations plasmatiques de la drospirénone sont accrues. La co-administration de drospirénone/éthinylestradiol avec l'atazanavir/le cobicistat n'est pas recommandée.
- +Drospirénone/éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg en dose unique)/darunavir (800 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Drospirénone: ↑ ASC: 1,58 (1,47, 1,71) ↔ Cmax: 1,15 (1,05, 1,26) Cmin: N/A Éthinylestradiol: ↓ ASC: 0,70 (0,63, 0,77) ↔ Cmax: 0,86 (0,77, 0,95) Cmin: N/A En cas d'utilisation avec le darunavir/le cobicistat les concentrations plasmatiques de la drospirénone sont accrues. En raison d'un risque potentiel d'hyperkaliémie, une surveillance clinique est nécessaire.
-Digoxine (0,5 mg en dose unique)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg) Les concentrations plasmatiques de la digoxine peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. Digoxineb: ↔ ASC:1,08 (1,00, 1,17) ↑ Cmax:1,41 (1,29, 1,55) Cmin: ND La concentration maximale de la digoxine est augmentée lors de la coadministration avec Tybost. Il faut commencer par prescrire la dose de digoxine la plus faible. Les concentrations sériques de la digoxine doivent être surveillées et utilisées pour ajuster progressivement la dose de digoxine afin d'obtenir les effets cliniques souhaités.
- +Digoxine (0,5 mg en dose unique)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg) Les concentrations plasmatiques de la digoxine peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat. Digoxineb: ↔ ASC:1,08 (1,00, 1,17) ↑ Cmax:1,41 (1,29, 1,55) Cmin: N/A La concentration maximale de la digoxine est augmentée lors de la coadministration avec Tybost. Il faut commencer par prescrire la dose de digoxine la plus faible. Les concentrations sériques de la digoxine doivent être surveillées et utilisées pour ajuster progressivement la dose de digoxine afin d'obtenir les effets cliniques souhaités.
-Atorvastatin (dose unique de 10 mg)/atazanavir (300 mg)/ cobicistat (150 mg une fois par jour) Atorvastatine: ↑ ASC: 9,22 (7,58, 11,22) ↑ Cmax: 18,85 (13,53, 26,27) Cmin: NC Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine sont augmentées en cas de co-administration avec atazanavir/cobicistat. La co-administration d'atorvastatine avec atazanavir/cobicistat est contre-indiquée.
-Rosuvastatine (dose unique de 10 mg)/atazanavir (300 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Rosuvastatine: ↑ ASC: 3,42 (2,87, 4,07) ↑ Cmax: 10,58 (8,72, 12,83) Cmin: NC En cas de co-administration avec atazanavir/cobicistat, les concentrations plasmatiques de la rosuvastatine sont augmentées. D'autres possibilités doivent être prises en considération. Si la co-administration de rosuvastatine et atazanavir/cobicistat est impérative, la dose journalière de rosuvastatine ne doit pas excéder 5 mg.
-Rosuvastatine (dose unique de 10 mg)/darunavir (800 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Rosuvastatine: ↑ ASC: 1,93 (1,70, 2,20) ↑ Cmax: 3,77 (3,29, 4,32) Cmin: NC En cas de co-administration avec darunavir/cobicistat, les concentrations plasmatiques de la rosuvastatine sont augmentées. Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible de rosuvastatine puis de l'augmenter en fonction de l'effet clinique et en surveillant la sécurité (myopathie par exemple). La dose journalière de la rosuvastatine ne doit pas excéder 20 mg.
-Atorvastatine (dose unique de 10 mg)/darunavir (800 mg)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Atorvastatine: ↑ ASC: 3,90 (3,52, 4,32) ↑ Cmax: 4,19 (3,67, 4,78) Cmin: NC En cas de co-administration avec darunavir/cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine augmentent. Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible d'atorvastatine puis de l'augmenter en fonction de l'effet clinique et en surveillant la sécurité (myopathie par exemple). La dose journalière d'atorvastatine ne doit pas excéder 20 mg.
- +Atorvastatin (dose unique de 10 mg)/atazanavir (300 mg)/ cobicistat (150 mg une fois par jour) Atorvastatine: ↑ ASC: 9,22 (7,58, 11,22) ↑ Cmax: 18,85 (13,53, 26,27) Cmin: N/A Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine sont augmentées en cas de co-administration avec atazanavir/cobicistat. La co-administration d'atorvastatine avec atazanavir/cobicistat est contre-indiquée.
- +Rosuvastatine (dose unique de 10 mg)/atazanavir (300 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Rosuvastatine: ↑ ASC: 3,42 (2,87, 4,07) ↑ Cmax: 10,58 (8,72, 12,83) Cmin: N/A En cas de co-administration avec atazanavir/cobicistat, les concentrations plasmatiques de la rosuvastatine sont augmentées. D'autres possibilités doivent être prises en considération. Si la co-administration de rosuvastatine et atazanavir/cobicistat est impérative, la dose journalière de rosuvastatine ne doit pas excéder 5 mg.
- +Rosuvastatine (dose unique de 10 mg)/darunavir (800 mg une fois par jour)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Rosuvastatine: ↑ ASC: 1,93 (1,70, 2,20) ↑ Cmax: 3,77 (3,29, 4,32) Cmin: N/A En cas de co-administration avec darunavir/cobicistat, les concentrations plasmatiques de la rosuvastatine sont augmentées. Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible de rosuvastatine puis de l'augmenter en fonction de l'effet clinique et en surveillant la sécurité (myopathie par exemple). La dose journalière de la rosuvastatine ne doit pas excéder 20 mg.
- +Atorvastatine (dose unique de 10 mg)/darunavir (800 mg)/cobicistat (150 mg une fois par jour) Atorvastatine: ↑ ASC: 3,90 (3,52, 4,32) ↑ Cmax: 4,19 (3,67, 4,78) Cmin: N/A En cas de co-administration avec darunavir/cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine augmentent. Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible d'atorvastatine puis de l'augmenter en fonction de l'effet clinique et en surveillant la sécurité (myopathie par exemple). La dose journalière d'atorvastatine ne doit pas excéder 20 mg.
-Désipramine (50 mg en dose unique)1 Désipramine: ↑ ASC: 1,65 (1,36, 2,02) ↑ Cmax: 1,24 (1,08, 1,44) Cmin: ND
- +Désipramine (50 mg en dose unique)1 Désipramine: ↑ ASC: 1,65 (1,36, 2,02) ↑ Cmax: 1,24 (1,08, 1,44) Cmin: N/A
- +N/A = non présent
-ND = non déterminé
-NC = non calculé
-Juin 2020.
- +Juillet 2021
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