• -Il a été démontré que Tybost provoque une diminution de la clairance de la créatinine estimée, due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la filtration glomérulaire rénale réelle. Le traitement par Tybost ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est inférieure à 70 ml/min, dans le cadre d'un traitement à base d'emtricitabine, de lamivudine, de fumarate de ténofovir disoproxil ou d'adéfovir, car en dessous de 50 ml/min, la dose de ces médicaments doit être adaptée et que de telles adaptations posologiques n'ont pas été évaluées en association avec Tybost (voir “Mises en garde et précautions”, «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• +Il a été démontré que Tybost provoque une diminution de la clairance de la créatinine estimée, due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la filtration glomérulaire rénale réelle. Le traitement par Tybost ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est inférieure à 70 ml/min, dans le cadre d'un traitement à base d'emtricitabine, de lamivudine, de fumarate de ténofovir disoproxil ou d'adéfovir, car en dessous de 50 ml/min, la dose de ces médicaments doit être adaptée et que de telles adaptations posologiques n'ont pas été évaluées en association avec Tybost (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• +Grossesse et post-partum
• +Le traitement par cobicistat et darunavir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible au cobicistat et au darunavir. Les données concernant l'utilisation de cobicistat et de l'atazanavir chez les femmes enceintes sont limitées. Par conséquent, aucun traitement par Tybost ne doit être instauré pendant la grossesse en association avec du darunavir ou de l'atazanavir et le traitement des femmes qui débutent une grossesse pendant un traitement par Tybost doit être changé (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +
• -Médicament par classe thérapeutique Effets sur la concentration du médicament Rapport moyen des paramètres pharmacocinétiques (IC à 90%); Aucun effet = 1,00a1 Recommandation concernant la coadministration avec Tybost (150 mg de cobicistat) et l'atazanavir ou le darunavir
• +Médicament par classe thérapeutique Effets sur la concentration du médicament Rapport moyen des paramètres pharmacocinétiques (IC à 90%)1; Aucun effet = 1,00a Recommandation concernant la coadministration avec Tybost (150 mg de cobicistat) et l'atazanavir ou le darunavir
• -Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de Tybost chez la femme enceinte.
• -Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects du cobicistat sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Tybost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le cobicistat coadministré avec l'atazanavir ou le darunavir.
• +Il n’existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l’utilisation de Tybost chez la femme enceinte.
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects du cobicistat sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +De plus faibles expositions au darunavir et au cobicistat ont été rapportées pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La diminution de la concentration de cobicistat peut ne pas fournir un effet stimulant pharmacocinétique suffisant. L’exposition diminuée au darunavir peut entraîner un risque accru d’échec thérapeutique et de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant.
• +Les données concernant l’utilisation de cobicistat et d’atazanavir chez les femmes enceintes sont limitées. La concentration plasmatique du cobicistat et, par conséquent, de l'atazanavir peut également diminuer pendant la grossesse. Par conséquent, aucun traitement par Tybost ne doit être instauré pendant la grossesse en association avec du darunavir ou de l’atazanavir et le traitement des femmes qui débutent une grossesse pendant un traitement par Tybost doit être changé pour un autre traitement du VIH (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Novembre 2018.
• +Mars 2019.