• -Description d'effets indésirables sélectionnés
• -* Pneumonie
• -Dans deux études de 12 mois totalisant 3255 patients atteints de BPCO qui avaient subi une exacerbation au cours de l'année précédente, l'incidence de pneumonies était plus élevée chez les patients traités par une association de furoate de fluticasone (FF aux dosages de 46, 92 et 184 µg) et de vilantérol (VI) 22 µg que chez les patients traités uniquement par VI 22 µg (6% à 7% sous FF/VI versus 3% sous VI seul). Une pneumonie exigeant une hospitalisation a été observée chez 3% des patients sous FF/VI (tous les dosages) et chez <1% des patients sous VI seul. Neuf cas de pneumonie à issue fatale ont été rapportés dans le cadre de ces études. Sept de ces cas se sont produits sous FF/VI 184/22, un sous FF/VI 92/22 et un après la fin du traitement par VI seul. Les facteurs de risque identifiés dans ces études comme favorisant la survenue de pneumonies chez les patients sous FF/VI ont englobé le tabagisme actif, les antécédents connus de pneumonie, un indice de masse corporelle <25 kg/m2 et un VEMS <50% de la valeur prédite (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une analyse intégrée des données de 11 études sur l'asthme (7034 patients), on a observé sous FF/VI 92/22 une incidence de pneumonies similaire à celle sous placebo (après correction en fonction de l'exposition, considérant les faibles nombres de cas et le nombre limité de patients sous placebo) (9,6/1000 années-patients sous FF/VI, 8,0/1000 années-patients sous placebo). L'incidence de pneumonies était plus élevée sous FF/VI 184/22 (18,4/1000 années-patients) que sous FF/VI 92/22 µg. Pour les deux doses, une hospitalisation n'a été nécessaire que dans peu de cas de pneumonie. Aucune différence concernant l'incidence d'événements sévères n'a été constatée entre les deux doses.
• +Affections respiratoires
• +Rares: bronchospasme paradoxal.
• +Description d’effets indésirables sélectionnés
• +* Pneumonie (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +Dans deux études de 12 mois totalisant 3255 patients atteints de BPCO (VEMS moyen après l’administration d’un bronchodilatateur de 45% de la valeur prédite, écart type de 13%) qui avaient subi une exacerbation au cours de l’année précédente, l’incidence de pneumonies était plus élevée chez les patients traités par une association de furoate de fluticasone (FF aux dosages de 46, 92 et 184 µg) et de vilantérol (VI) 22 µg que chez les patients traités uniquement par VI 22 µg (6% à 7% sous FF/VI versus 3% sous VI seul). Une pneumonie exigeant une hospitalisation a été observée chez 3% des patients sous FF/VI (tous les dosages) et chez <1% des patients sous VI seul. Neuf cas de pneumonie à issue fatale ont été rapportés dans le cadre de ces études. Sept de ces cas se sont produits sous FF/VI 184/22, un sous FF/VI 92/22 et un après la fin du traitement par VI seul.
• +Dans l’étude multicentrique, randomisée, SUMMIT (HZC113782) visant à évaluer la mortalité globale, 16'568 participants ont été traités par FF/VI 92/22, FF 92, VI 22 ou un placebo, en plus de bronchodilatateurs à la demande, pendant en moyenne 1,7 an. Les participants souffraient de BPCO modérée (VEMS moyen après l’administration d’un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, ET 6%). Comme la plupart des patients avaient eu <2 exacerbations dans les 12 derniers mois (groupe de risque B selon la classification GOLD), il n’est que partiellement possible d’extrapoler les résultats concernant la survie et la sécurité à la population cible autorisée en Suisse (groupe de risque D selon la classification de GOLD).
• +Les effets indésirables de type pneumonie sont présentés dans le tableau suivant.
• +Evénements au cours du traitement Nombre (%) de patients [taux d’événements pour 1000 traitements-années]
• +FF/VI 92/22 N=4140 FF 92 N=4157 VI 22 N=4140 Placebo N=4131
• +Pneumonie 237 (6) [39,5] 228 (5) [42,4] 163 (4) [27,7] 214 (5) [38,4]
• +Pneumonie sévère 140 (3) [22,4] 146 (4) [25,1] 104 (3) [16,4] 127 (3) [22,2]
• +Décès à la suite d’une pneumonie 13 (<1) [1,8] 10 (<1) [1,5] 6 (<1) [0,9] 9 (<1) [1,4]
• +
• +Dans une analyse intégrée des données de 11 études sur l’asthme (7034 patients), on a observé sous FF/VI 92/22 une incidence de pneumonies similaire à celle sous placebo (après correction en fonction de l’exposition, considérant les faibles nombres de cas et le nombre limité de patients sous placebo) (9,6/1000 années-patients sous FF/VI, 8,0/1000 années-patients sous placebo). L’incidence de pneumonies était plus élevée sous FF/VI 184/22 (18,4/1000 années-patients) que sous FF/VI 92/22 µg. Pour les deux doses, une hospitalisation n’a été nécessaire que dans peu de cas de pneumonie. Aucune différence concernant l’incidence d’événements sévères n’a été constatée entre les deux doses.
• -Dans deux études réitérées de 12 mois totalisant 3255 patients atteints de BPCO, l'incidence totale de fractures osseuses a été faible dans tous les groupes de traitement. Elle était plus élevée dans les groupes sous FF/VI (2%) que dans le groupe sous VI 22 µg (<1%). Bien que les groupes sous FF/VI aient présenté plus de fractures que le groupe sous VI 22 µg, les fractures typiquement associées aux corticostéroïdes (p.ex. fractures vertébrales comprimant la moelle épinière/thoraco-lombaires, fractures de la hanche et de l'acétabulum) ont été observées chez <1% des patients sous FF/VI et sous VI.
• -Dans une analyse intégrée des données de 11 études sur l'asthme (7034 patients), des fractures ont été observées avec une incidence <1% et étaient généralement associées à un traumatisme.
• +Dans deux études réitérées de 12 mois totalisant 3255 patients atteints de BPCO, l’incidence totale de fractures osseuses a été faible dans tous les groupes de traitement. Elle était plus élevée dans les groupes sous FF/VI (2%) que dans le groupe sous VI 22 µg (<1%). Bien que les groupes sous FF/VI aient présenté plus de fractures que le groupe sous VI 22 µg, les fractures typiquement associées aux corticostéroïdes (p.ex. fractures vertébrales comprimant la moelle épinière/thoraco-lombaires, fractures de la hanche et de l’acétabulum) ont été observées chez <1% des patients sous FF/VI et sous VI.
• +Les fractures observées dans l‘étude SUMMIT (description, cf. ci-dessus) figurent dans le tableau suivant:
• +Evénements au cours du traitement Nombre (%) de patients [taux d’événements pour 1000 traitements-années]
• +FF/VI 92/22 N=4140 FF 92 N=4157 VI 22 N=4140 Placebo N=4131
• +Toutes les fractures 82 (2) [13,6] 66 (2) [12,8] 74 (2) [13,2] 69 (2) [11,5]
• +Fractures fréquemment associées à l‘utilisation de CSI 23 (<1) [3,4] 24 (<1) [3,9] 17 (<1) [2,4] 13 (<1) [2,1]
• +
• +Dans une analyse intégrée des données de 11 études sur l’asthme (7034 patients), des fractures ont été observées avec une incidence <1% et étaient généralement associées à un traumatisme.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines
• +Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• +La date d’ouverture de la barquette de protection doit être inscrite sur l’étiquette de l’inhalateur, dès que celui-ci a été retiré de la barquette de protection.
• -Janvier 2016.
• +Septembre 2017.