• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab sécable à 5 mg, vert clair, oblong, biconvexe, sécable sur les 2 tranches. Périndopril tosilate 5 mg corresp. Perindoprilum 3,4 mg. La quantité de périndopril base reste équivalente à celle du Perindopril-Mepha 4 mg (sel de tert-butylamine).
• -Lactab à 10 mg, vert, rond, biconvexe. Périndopril tosilate 10 mg corresp. Perindoprilum 6,8 mg. La quantité de périndopril base reste équivalente à celle du Perindopril-Mepha 8 mg (sel de tert-butylamine).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Hypertendu âgé
• -Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour en une prise (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Hypertension rénovasculaire
• -Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement associé
• -Insuffisance rénale
• -Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• -Insuffisance hépatique
• -Le risque d'hypotension peut être accru chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique. Perindopril-Mepha N doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Hypertension rénovasculaire
• +Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le risque d'hypotension peut être accru chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique. Perindopril-Mepha N doit donc être dosé avec précaution (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), clairance de la créatinine <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour en une prise (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Mepha N, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Mepha N, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares, par exemple galactosémie congénitale).
• +Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares, p.ex. galactosémie congénitale).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Premier trimestre
• +Deuxième et troisième trimestre
• +
• -Fréquents: Céphalées, étourdissements, vertiges paresthésies, troubles de l'équilibre, perturbation du goût.
• +Fréquents: Céphalées, étourdissements, vertiges, paresthésies, troubles de l'équilibre, perturbation du goût.
• +Inconnu: Phénomène de Raynaud.
• +
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Les signes et symptômes attendus seraient liés à une hypotension.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Signes et symptômes
• +Les signes et symptômes attendus seraient liés à une hypotension.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: C09AA04
• -Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09AA04: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Population particulière
• -L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
• -La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
• +La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +
• -Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Mutagénicité
• +Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
• +Carcinogénicité
• +Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Conservation
• -Perindopril-Mepha N ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 Lactab (sécables) [B].
• -Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 Lactab [B].
• +Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 Lactab (sécables). [B]
• +Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 Lactab. [B]
• -Décembre 2018.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 6.1