• -L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Mepha N, et de sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Mepha N, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque Perindopril-Mepha N était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de Perindopril-Mepha N peut être nécessaire.
• +Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque le périndopril était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie réno-vasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peut être nécessaire.
• -Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Perindopril-Mepha N chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
• +Il n'existe pas de données relatives à l'administration de périndopril chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
• -Un œdème angioneurotique au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx est rare sous IEC Perindopril-Mepha N inclus (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement Il faut dans ce cas arrêter l'administration du périndopril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème.
• +Un œdème angioneurotique au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx est rare sous IEC, le périndopril inclus (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement Il faut dans ce cas arrêter l'administration du périndopril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème.
• -L'utilisation concomitante du racécadotril peut aussi augmenter le risque d'angio-œdème. Une évaluation attentive du bénéfice et du risque doit être effectuée avant le début de traitement par le racécadotril chez les patients traités par le périndopril.
• -Les IEC, dont Perindopril-Mepha N, ne doivent pas être coadministrés avec l'association sacubitril/valsartan. Le risque d'angio-œdème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par sacubitril/valsartan.
• +L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) peut aussi augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Les IEC, dont Perindopril-Mepha N, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par l'association de sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• -Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC (voir rubrique «Interactions»).Hyperaldostéronisme primaire
• +Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC (voir rubrique «Interactions»).
• +Hyperaldostéronisme primaire
• -Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares, par exemple galactosémie congénitale).
• +Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares, par exemple galactosémie congénitale).
• -Sacubitril/valsartan: La co-administration d'un IEC, dont Perindopril-Mepha N, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Traitements par circulation extra-corporelle: Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'un risque de réactions anaphylactoïdes (voir rubrique «Contrein-dications»). Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.
• +L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril: La co-administration d'un IEC, dont Perindopril-Mepha N, avec des inhibiteurs de la NEP (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Traitements par circulation extra-corporelle: Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'un risque de réactions anaphylactoïdes (voir rubrique «Contre-indications»). Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.
• -Racécadotril
• -Les IEC (par exemple le périndopril) sont connus pour causer des angio-œdèmes. Ce risque peut être accru lors de l'utilisation concomitante du racécadotril (médicament utilisé pour traiter la diarrhée aiguë).
• -Après une période de pré-inclusion sous Perindopril-Mepha N (périndopril, sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg (équivalent à 2,5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant deux semaines puis de 4 mg (équivalent à 5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous Perindopril-Mepha N 4 mg (équivalent à Perindopril-Mepha N 5 mg) seul ou en association à l'indapamide (n=3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n=3054). L'indapamide était associé à Perindopril-Mepha N (périndopril sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• +Après une période de pré-inclusion sous périndopril (sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg (équivalent à 2,5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant deux semaines puis de 4 mg (équivalent à 5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous périndopril 4 mg (équivalent à Perindopril-Mepha N 5 mg) seul ou en association à l'indapamide (n=3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n=3054). L'indapamide était associé au périndopril (sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• - Périndopril (N=6110) Placebo N=6108) RRR (95% CI) P (logrank)
• + Périndopril (N=6110) Placebo N=6108) RRR (95% CI) P (logrank)
• -La prise d'aliments diminuant la transformation du périndopril en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le médicament doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
• +La prise d'aliments diminuant la transformation de Perindopril-Mepha N en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le médicament doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
• -Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 (sécables) [B].
• -Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 [B].
• +Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 Lactab (sécables) [B].
• +Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 Lactab [B].
• -Mars 2018.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Décembre 2018.
• +Numéro de version interne: 5.1