• -Principe actif: Périndopril tosilate, classe: dérivé de structure dipeptide.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Indigocarminum (E 132), Bleu brillant FCF (E133), Chinolinum flavum (E104), excipiens pro compresso.
• +Principe actif:
• +Perindoprilum 3,4 mg ut perindoprilum natricum corresp. perindoprilum tosilatum 5 mg.
• +Perindoprilum 6,8 mg ut perindoprilum natricum corresp. perindoprilum tosilatum 10 mg.
• +Classe: dérivé de structure dipeptide.
• +Excipients:
• +Lactosum monohydricum, Indigocarminum (E 132), Bleu brillant FCF (E133), Chinolinum flavum (E104), excipiens pro compresso obducto.
• -Lactab sécable à 5 mg, vert clair, oblong, biconvexe, sécable sur les 2 tranches. Périndopril tosilate 5 mg corresp. Périndoprilum 3,4 mg. La quantité de Périndopril base reste équivalente à celle du Périndopril-Mepha 4 mg (sel de tert-butylamine).
• -Lactab à 10 mg, vert, rond, biconvexe. Périndopril tosilate 10 mg corresp. Périndoprilum 6,8 mg. La quantité de Périndopril base reste équivalente à celle du Périndopril-Mepha 8 mg (sel de tert-butylamine).
• +Lactab sécable à 5 mg, vert clair, oblong, biconvexe, sécable sur les 2 tranches. Périndopril tosilate 5 mg corresp. Perindoprilum 3,4 mg. La quantité de périndopril base reste équivalente à celle du Perindopril-Mepha 4 mg (sel de tert-butylamine).
• +Lactab à 10 mg, vert, rond, biconvexe. Périndopril tosilate 10 mg corresp. Perindoprilum 6,8 mg. La quantité de périndopril base reste équivalente à celle du Perindopril-Mepha 8 mg (sel de tert-butylamine).
• -Chez le patient âgé, la dose initiale sera plus faible: 2,5 mg en une prise le matin (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être augmentée, si nécessaire, à 5 mg par jour après un mois de traitement.
• +Chez le patient âgé, la dose initiale sera plus faible: 2,5 mg en une prise le matin (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être augmentée, si nécessaire, à 5 mg par jour après un mois de traitement.
• -La dose initiale est de 2,5 mg en une prise le matin (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être portée à 5 mg par jour (s'assurer d'une bonne tolérance tensionnelle).
• +La dose initiale est de 2,5 mg en une prise le matin (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être portée à 5 mg par jour (s'assurer d'une bonne tolérance tensionnelle).
• -Chez les patients avec des antécédents de pathologie cérébro-vasculaire, le traitement par Périndopril-Mepha N doit être instauré à la dose de 2,5 mg par jour (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg) pendant deux semaines, puis augmenté à 5 mg par jour pendant les deux semaines suivantes avant d'y associer l'indapamide SR (1,5 mg/jour).
• +Chez les patients avec des antécédents de pathologie cérébro-vasculaire, le traitement par Perindopril-Mepha N doit être instauré à la dose de 2,5 mg par jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) pendant deux semaines, puis augmenté à 5 mg par jour pendant les deux semaines suivantes avant d'y associer l'indapamide SR (1,5 mg/jour).
• -Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour en une prise (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg).
• +Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour en une prise (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La mise en route du traitement par périndopril peut donner lieu à une hypotension symptomatique, notamment en cas de traitement préalable par diurétiques. Il est recommandé d'interrompre le diurétique 3 jours avant d'introduire le périndopril. Si cela n'est pas possible, commencer le traitement par une dose initiale de 2,5 mg (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg).
• +La mise en route du traitement par périndopril peut donner lieu à une hypotension symptomatique, notamment en cas de traitement préalable par diurétiques. Il est recommandé d'interrompre le diurétique 3 jours avant d'introduire le périndopril. Si cela n'est pas possible, commencer le traitement par une dose initiale de 2,5 mg (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Périndopril-Mepha N 5 mg), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• +Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de perindopril n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité du périndopril n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Enfants et adolescents: l'utilisation de perindopril est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants et adolescents: l'utilisation de périndopril est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent.
• -Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque Perindopril-Mepha N était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie réno-vasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de Perindopril-Mepha N peut être nécessaire.
• +Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque Perindopril-Mepha N était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de Perindopril-Mepha N peut être nécessaire.
• -Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (voir rubrique «Contre-indication»).
• +Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Utilisation concomitante d'inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus): les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de mTOR peuvent être exposés à un risque plus élevé d'angio-œdème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans troubles respiratoires) (voir rubrique «Interactions»).
• -Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, eplerenone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, eplerenone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• -L'action antihypertensive peut être potentialisée par l'association de Périndopril-Mepha N aux diurétiques ou à d'autres antihypertenseurs.
• +L'action antihypertensive peut être potentialisée par l'association de Perindopril-Mepha N aux diurétiques ou à d'autres antihypertenseurs.
• +Associations contre-indiquées (voir rubrique «Contre-indications»)
• +Aliskirène: risque d'hyperkaliémie, de détérioration de la fonction rénale, de morbidité cardio-vasculaire et d'augmentation de la mortalité chez les diabétiques et les insuffisants rénaux.
• +
• -«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un IEC, un ARA II ou l'aliskirène
• -Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le «double blocage» du SRAA par un ARA II, un IEC ou aliskirène a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypotendus.
• -Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskirène accroit le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
• +Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
• -Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• +Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• +Racécadotril
• +Les IEC (par exemple le périndopril) sont connus pour causer des angio-œdèmes. Ce risque peut être accru lors de l'utilisation concomitante du racécadotril (médicament utilisé pour traiter la diarrhée aiguë).
• +Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
• +Les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de mTOR sont exposés à un risque plus élevé d'angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'association de périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est toutefois indiquée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué. Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque voir ci-dessous.
• +L'association de périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est toutefois indiquée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
• +Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque voir ci-dessous.
• -La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération pré-existante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence , particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.
• +La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération pré-existante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.
• -Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne sont pas définitives. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Périndopril-Mepha N ne doit pas être employé pendant la grossesse. La prise d'un IEC au cours des 2e et 3e trimestres peut entraîner chez le foetus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le foetus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du foetus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer l'IEC de la circulation sanguine.
• +Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Perindopril-Mepha N ne doit pas être employé pendant la grossesse. La prise d'un IEC au cours des 2e et 3e trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer l'IEC de la circulation sanguine.
• -On ne sait pas si le périndopril passe dans le lait maternel. Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, on déconseille l'utilisation du Périndopril-Mepha N pendant l'allaitement.
• +On ne sait pas si le périndopril passe dans le lait maternel. Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, on déconseille l'utilisation du Perindopril-Mepha N pendant l'allaitement.
• -«Très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100, <1/10); «occasionnels» (>1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, ≤1/1000); «très rares» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Fréquents: Céphalées, étourdissements, vertiges, paresthésies, troubles de l'équilibre, perturbation du goût.
• +Fréquents: Céphalées, étourdissements, vertiges paresthésies, troubles de l'équilibre, perturbation du goût.
• -Très rares: ictère cholestatique, insuffisance hépatique, hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
• +Très rares: ictère cholestatique, insuffisance hépatique, hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Aggravation du psoriasis.
• +
• -Une étude (PROGRESS) multicentrique internationale, randomisée, en double-aveugle et contrôlée contre placebo a évalué un traitement de 4 ans par Périndopril-Mepha (sel de tert-butylamine) seul ou en association à l'indapamide, sur le risque de récidive d'accident vasculaire cérébral chez des patients avec des antécédents de pathologie cérébro-vasculaire.
• +Une étude (PROGRESS) multicentrique internationale, randomisée, en double-aveugle et contrôlée contre placebo a évalué un traitement de 4 ans par Perindopril-Mepha (sel de tert-butylamine) seul ou en association à l'indapamide, sur le risque de récidive d'accident vasculaire cérébral chez des patients avec des antécédents de pathologie cérébro-vasculaire.
• -Après une période de pré-inclusion sous Périndopril-Mepha N (périndopril, sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg (équivalent à 2,5 mg de Périndopril-Mepha N) par jour pendant deux semaines puis de 4 mg (équivalent à 5 mg de Périndopril-Mepha N) par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous Périndopril-Mepha N 4 mg (équivalent à Périndopril-Mepha N 5 mg) seul ou en association à l'indapamide (n= 3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n= 3054). L'indapamide était associé à Périndopril-Mepha N (périndopril sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• +Après une période de pré-inclusion sous Perindopril-Mepha N (périndopril, sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg (équivalent à 2,5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant deux semaines puis de 4 mg (équivalent à 5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous Perindopril-Mepha N 4 mg (équivalent à Perindopril-Mepha N 5 mg) seul ou en association à l'indapamide (n= 3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n= 3054). L'indapamide était associé à Perindopril-Mepha N (périndopril sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• -12218 patients âgés d'au moins 18 ans ont été randomisés: 6110 patients sous périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Périndopril-Mepha N) et 6108 patients dans le groupe placebo.
• +12218 patients âgés d'au moins 18 ans ont été randomisés: 6110 patients sous périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Perindopril-Mepha N) et 6108 patients dans le groupe placebo.
• -Après un suivi moyen de 4,2 ans, périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Périndopril-Mepha N) par jour a diminué significativement le nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné principal): 488 évènements (8,0%) dans le groupe périndopril versus 603 évènements (9,9%) dans le groupe placebo (IC95% [9,4; 28,6]; p= 0,0003). Le bénéfice s'est surtout exprimé sur la composante infarctus du myocarde non fatal du critère principal.
• +Après un suivi moyen de 4,2 ans, périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Perindopril-Mepha N) par jour a diminué significativement le nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné principal): 488 évènements (8,0%) dans le groupe périndopril versus 603 évènements (9,9%) dans le groupe placebo (IC95% [9,4; 28,6]; p= 0,0003). Le bénéfice s'est surtout exprimé sur la composante infarctus du myocarde non fatal du critère principal.
• - Périndopril (N=6110) Placebo N=6108) RPR (95% CI) P (logrank)
• -Mortalité cardiovasculaire, IDM non fatale ou arrêt cardiaque avec réanimation réussie (critère principal) 488 (8,0%) 603 (9,9%) 20% (9;29) 0,0003
• + Périndopril (N=6110) Placebo N=6108) RRR (95% CI) P (logrank)
• +Mortalité cardiovasculaire, IDM non fatal ou arrêt cardiaque avec réanimation réussie (critère principal) 488 (8,0%) 603 (9,9%) 20% (9;29) 0,0003
• -Concernant les critères secondaires, périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Périndopril-Mepha N) par jour a entraîné une réduction significative du risque relatif sur des critères cliniques tels que infarctus du myocarde fatal et non fatal, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mais pas sur d'autres critères cliniques tels que la mortalité totale, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation.
• +Concernant les critères secondaires, périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Perindopril-Mepha N) par jour a entraîné une réduction significative du risque relatif sur des critères cliniques tels que infarctus du myocarde fatal et non fatal, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mais pas sur d'autres critères cliniques tels que la mortalité totale, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation.
• -Périndopril est une prodrogue. La biodisponibilité du périndoprilate, le métabolite actif, est de 27%. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
• -La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, Périndopril-Mepha N doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
• -Une relation linéaire a été démontrée entre la dose de périndopril et sa concentration plasmatique.
• -Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison aux protéines est faible (la liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20%, se fait principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine), mais elle et est concentration-dépendante.
• +Le volume de distribution est approximativement de 0.2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison aux protéines est faible (la liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20%, se fait principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine), mais elle est concentration-dépendante.
• -En plus du périndoprilate actif, périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs.
• +Le périndopril est une prodrogue. La biodisponibilité du périndoprilate, le métabolite actif, est de 27%. En plus du périndoprilate actif, périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
• +La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, Perindopril-Mepha N doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
• +Linéarité
• +Une relation linéaire a été démontrée entre la dose de périndopril et sa concentration plasmatique.
• +Population particulière
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Périndopril-Mepha N ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Perindopril-Mepha N ne peut être utilisé que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Périndopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 (sécables) [B].
• -Périndopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 [B].
• +Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 (sécables) [B].
• +Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 [B].
• -Septembre 2015.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Février 2017.
• +Numéro de version interne: 3.2