• -Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.
• +Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
• -En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• +En cas d'atteinte hépatique et particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique pouvant conduire à un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• -Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• -Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur d'Indapamid-Mepha 1,5 retard. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• -Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
• +L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement sont faibles.
• +Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur d'Indapamid-Mepha 1,5 retard. Une hypokaliémie peut provoquer des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été reportés, principalement dans un contexte d'hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
• -Indapamid-Mepha 1,5 retard n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieur à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle-fermé:
• +Les sulfamides, ou dérivés des sulfamides, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à une effusion choroïdienne avec un champ visuel défectueux, une myopie transitoire et un glaucome aigu secondaire à angle-fermé. Les symptômes incluent un début aigu de diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte permanente de la vision. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +
• -Médicaments pouvant induire des torsades de pointe
• -·antiarythmiques de Classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• -·antiarythmiques de Classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• -·certains antipsychotiques:
• -Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
• -Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
• +Exemples de médicaments pouvant induire des torsades de pointe
• +·antiarythmiques de Classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe Ic (flécaïnide)
• +·antiarythmiques de Classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium)
• +·Quelques antipsychotiques:
• +Phénothiazines (chlorpromazine, acépromazin, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
• +Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride),
• -Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine i.v.
• +Autres antipsychotiques (pimozide),
• +·Psychoanaleptiques (donépezil),
• +·Antidépresseurs (citalopram, escitalopram),
• +·Agents antimicrobiens: fluoroquinolones (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine), macrolides (e.g érythromycine IV, clarithromycine), antifongiques azolés (fluconazole),
• +·Antiparasitaires (halofantrine, chloroquine, pentamidine),
• +·Antihistaminiques (mizolastine, astemizole, terfénadine),
• +·Antiémétiques (ondansetron, dompéridone),
• +·Antinéoplasiques et immunomodulateurs (vandétanib, oxaliplatin, anagrélide),
• +·Anesthésiques (propofol, sévoflurane).
• +·Autres substances telles que: bépridil, cisapride, diphemanil, vincamine IV, méthadone, papavérine, cilostazol.
• +Cette liste est indicative et non exhaustive.
• -L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. Les symptômes cliniques, les électrolytes sériques et l'ECG sont à surveiller.
• +L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. Les symptômes cliniques, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
• -AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) (voie systémique) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et les salicylés à doses élevées (≥3 g/jour):
• +AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) (voie générale) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et les salicylés à doses élevées (≥3 g/jour):
• -Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).
• -Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• +Insuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).
• +Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• -Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensineen cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale).
• +Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez des patients porteurs de sténose de l'artère rénale).
• -Autres hypokalémiants: amphotéricine B (voie i.v.), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants
• +Autres hypokalémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants
• -Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de traitement digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
• +Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
• -Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)
• +Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.
• -Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie foeto-placentaire, avec risque d'hypotrophie foetale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• +Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie fœto-placentaire, avec risque d'hypotrophie fœtale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• -Indapamid-Mepha 1,5 retard a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'outilisation de machines. Indapamid-Mepha 1,5 retard ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lorsqu'Indapamid-Mepha 1,5 retard est associé à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Indapamid-Mepha 1,5 retard ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lorsqu'Indapamid-Mepha 1,5 retard est associé à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ou aux éruptions maculopapuleuses.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• -Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences:
• -«Très fréquent» (>1/10); «fréquent» (>1/100, <1/10); «occasionnel» (>1/1000, <1/100); «rare» (>1/10'000, <1/1000); «très rare» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences:
• +«Très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100 à <1/10); «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100); «rare» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rare» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Inconnu: Myopie, troubles visuels, vision floue.
• +Inconnu: myopie, troubles visuels, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé*, effusion choroïdienne*.
• -Très rare: angio-oedème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Très rare: angio-œdème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Inconnu: spasmes musculaires*, faiblesse musculaire*, myalgie*, rhabdomyolyse*.
• +* Effets indésirables rapportés après la commercialisation (notification spontanées) et pour lesquels la fréquence est estimée à partir des données des essais cliniques.
• +
• -voir «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• -La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• +La fraction libérée de l'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
• -La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofoetotoxicité et malformations péri-/post-natales), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du foetus dans le test de toxicité péri-/post-natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.
• +La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofœtotoxicité et péri-postnatalité), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du fœtus dans le test de toxicité péri-/post-natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Octobre 2019.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Juin 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1