• -Principe actif: Indapamide.
• -Excipients: Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Depotab à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.
• +Principes actifs
• +Indapamide.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide; toutefois elles augmentent son effet salidiurétique.
• +Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.
• +Enfants et adolescents
• +
• -·Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition»
• -·Insuffisance rénale sévère
• -·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère
• -·Hypokaliémie
• -·Accidents vasculaires cérébraux récents
• +·Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition»,
• +·Insuffisance rénale sévère,
• +·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,
• +·Hypokaliémie,
• +·Accidents vasculaires cérébraux récents,
• -Photosensibilité:
• +
• +Photosensibilité
• -Excipients:
• +Excipients
• -Equilibre hydro-électrolytique:
• -·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque (sujets âgés et sujets cirrhotiques) (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur d'Indapamid-Mepha 1,5 retard. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• +Equilibre hydro-électrolytique
• +Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.
• +Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur d'Indapamid-Mepha 1,5 retard. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
• -Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la première semaine qui suit la mise en route du traitement.
• +Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
• -Calcémie: Indapamid-Mepha 1,5 retard peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie significative peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
• +Calcémie
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie significative peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
• -Glycémie: Il importe de contrôler la glycémie chez les diabétiques, notamment en présence d'hypokaliémie.
• -Acide urique: Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
• -Fonction rénale et diurétique: Indapamid-Mepha 1,5 retard n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieur à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• +Glycémie
• +Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
• +Acide urique
• +Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
• +Fonction rénale et diurétique
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieur à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• -Sportifs: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• +Sportifs
• +L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Associations déconseillées:
• -Lithium:
• +Associations déconseillées
• +Lithium
• -Associations nécessitant des précautions d'emploi:
• -Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:
• +Associations nécessitant des précautions d'emploi
• +Médicaments pouvant induire des torsades de pointe
• -·antiarythmiques de Classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
• +·antiarythmiques de Classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• -Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA):
• -Risque d'hypotension artérielle subite et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
• -Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IECA et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire; soit administrer des doses initiales réduites de l'IECA et augmenter la dose lentement.
• -Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IECA éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
• -Dans tous les cas surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IECA.
• -Autres hypokalémiants: amphotéricine B (voie i.v.), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants:
• +Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC):
• +Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensineen cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale).
• +Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut
• +·soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;
• +·soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC et suivre une progression lente.
• +Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
• +Dans tous les cas surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
• +Autres hypokalémiants: amphotéricine B (voie i.v.), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants
• -Baclofène:
• +Baclofène
• -Digitaliques:
• +Digitaliques
• -Allopurinol:
• +Allopurinol
• -Associations à prendre en compte:
• -Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène):
• +Associations à prendre en compte
• +Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène):
• -Metformine:
• +Metformine
• -Produits de contraste iodés:
• +Produits de contraste iodés
• -Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique):
• +Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)
• -Grossesse:
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données relatives à l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.
• -En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie foeto-placentaire, avec risque d'hypotrophie foetale et un retard de croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• -L'indapamide ne devrait pas être prescrit pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement:
• +Grossesse
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.
• +En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.
• +L'indapamide ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Troisième trimestre
• +Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie foeto-placentaire, avec risque d'hypotrophie foetale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.
• +Allaitement
• -Indapamid-Mepha 1,5 retard ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lorsqu'Indapamid-Mepha 1,5 retard est associé à un autre médicament antihypertenseur.
• -Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'outilisation de machines. Indapamid-Mepha 1,5 retard ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lorsqu'Indapamid-Mepha 1,5 retard est associé à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -«Très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100, <1/10); «occasionnels» (>1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +«Très fréquent» (>1/10); «fréquent» (>1/100, <1/10); «occasionnel» (>1/1000, <1/100); «rare» (>1/10'000, <1/1000); «très rare» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Inconnu: déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), hyponatrémie.
• +Inconnu: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), une hyponatrémie.
• -Inconnu: Torsade de pointe (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Inconnu: Torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Inconnu: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.
• +Inconnu: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.
• -Déclaration des effets indésirables suspectés
• -La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable grave ou nouveau au Centre de Pharmacovigilance de leur région.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• -Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (suite à une hypovolémie).
• +Signes et symptômes
• +Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
• -Code-ATC: C03BA11
• +Code ATC
• +C03BA11
• -En outre, il a été démontré, à court, à moyen et à long terme chez l'hypertendu que l'Indapamide:
• -·n'influence pas le métabolisme lipidique (triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol),
• -·n'influence pas le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
• +En outre, il a été démontré, à court, à moyen et à long terme chez l'hypertendu que l'indapamide:
• +·respecte le métabolisme lipidique (triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol);
• +·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
• +Pharmacodynamique
• +voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +NA
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme/élimination:
• +Métabolisme
• +-
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.
• -La toxicité de l'indapamide sur la reproduction a été testée (fertilité, embryofoetotoxicité et malformations péri/post-natales), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une trop faible prise de poids du foetus dans le test de toxicité péri/post-natal à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.
• +Mutagénicité
• +Les tests de mutagénicité sont négatifs pour l'indapamide.
• +Carcinogénicité
• +Les tests de carcinogénicité sont négatifs pour l'indapamide.
• +Toxicité sur la reproduction
• +La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofoetotoxicité et malformations péri-/post-natales), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du foetus dans le test de toxicité péri-/post-natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30°C.
• -Septembre 2014.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1