• -La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction.
• +La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
• +Magnésium plasmatique
• +Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Phénothiazines (chlorpromazine, acépromazin, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
• +Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
• -Une hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
• -Surveillance de la kaliémie, de l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
• +L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.
• +La Surveillance du potassium et du magnésium plasmatique ainsi qu'un ECG sont recommandés, et, s'il ya lieu, reconsidérer le traitement.
• -Antidépresseurs imipramiques (tricycliques), neuroleptiques:
• +Antidépresseurs imipramiques (tricycliques), neuroleptiques
• -Sels de calcium:
• +Sels de calcium
• -Ciclosporine:
• +Ciclosporine
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• -Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• -Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.
• -
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l'hypokaliémie, les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
• -«Très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100 à <1/10); «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100); «rare» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rare» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +«Très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100 à <1/10); «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100); «rare» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rare» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquent: hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: hyponatrémie.
• +Rare: hypochlorémie, hypomagnésémie.
• +
• -Inconnu: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), une hyponatrémie.
• -Inconnu: Torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Inconnu: torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Inconnu: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.
• +Fréquence Inconnue: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnel: trouble de l'érection.
• +Description de certains effets indésirables
• +·Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie <3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et <3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
• +·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie <3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et <3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
• +
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Juin 2020.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Juin 2022.
• +Numéro de version interne: 6.1