• -Principe actif: Clindamycinum ut Clindamycini-2-phosphas (soluté injectable), Clindamycini hydrochloridum (capsules).
• +Principe actif: Clindamycinum ut clindamycini-2-phosphas (solution pour injection), clindamycini hydrochloridum (capsules).
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. soluté injectable
• -Natrii edetas; Conserv.: Alcohol benzylicus 37,8 mg; Aqua q.s. ad solutionem.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection
• +Dinatrii edetas; conserv.: alcohol benzylicus 37,8 mg; aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml.
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. soluté injectable
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha (soluté injectable): (application i.m. ou i.v.)
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha (solution pour injection): (application i.m. ou i.v.)
• -sévère: 1200–1800 20 2–4
• +Sévère: 1200–1800 20 2–4
• -supérieur à 4 µg/ml 10 mg/min sur 30 min 0.75 mg/min
• -supérieur à 5 µg/ml 15 mg/min sur 30 min 1.00 mg/min
• -supérieur à 6 µg/ml 20 mg/min sur 30 min 1.25 mg/min
• +supérieur à 4 µg/ml 10 mg/min sur 30 min 0,75 mg/min
• +supérieur à 5 µg/ml 15 mg/min sur 30 min 1,00 mg/min
• +supérieur à 6 µg/ml 20 mg/min sur 30 min 1,25 mg/min
• +Clindamycin-Mepha capsules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les capsules entières.
• +Les capsules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser clindamycine sous une autre forme galénique.
• +
• -Degré de l'infection Adultes (mg/jour) Enfants (mg/kg/jour) Répartie en prises par jour
• +Degré de l'infection Adultes (mg/jour) Enfants (mg/kg/jour) Répartie en doses équivalentes par jour
• -En cas d'hypersensibilité à la pénicilline et aux antibiotiques bêta-lactames, (hypersensibilité de type I), il faut envisager d'utiliser Clindamycin-Mepha comme traitement de remplacement chez les enfants et les adultes présentant une pharyngite à streptocoques confirmée ou suspectée. Dans ce cas, la posologie est d'une capsule de Clindamycin-Mepha 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours. Le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 10 jours en cas d'infection due aux streptocoques bêta-hémolytiques.
• +En cas d'hypersensibilité à la pénicilline et aux antibiotiques bêta-lactames (hypersensibilité de type I), il faut envisager d'utiliser Clindamycin-Mepha comme traitement de remplacement chez les enfants et les adultes présentant une pharyngite à streptocoques confirmée ou suspectée. Dans ce cas, la posologie est d'une capsule de Clindamycin-Mepha 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours. Le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 10 jours en cas d'infection due aux streptocoques bêta-hémolytiques.
• -- Infections gynécologiques (Pelvic Inflammatory Disease, PID):
• +·Infections gynécologiques (Pelvic Inflammatory Disease, PID):
• -- Pneumonie à Pneumocystis carinii chez les sidéens:
• +·Pneumonie à Pneumocystis carinii chez les sidéens:
• -- Encéphalite toxoplasmique chez les sidéens:
• +·Encéphalite toxoplasmique chez les sidéens:
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. soluté injectable ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux prématurés car ce médicament contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux prématurés car ce médicament contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Parce que la clindamycine ne diffuse pas en quantités suffisantes dans le liquide cérébro-rachidien, elle ne devrait pas être utilisée dans le traitement de la méningite.
• +Parce que la clindamycine ne diffuse pas en quantités suffisantes dans le liquide cérébro-rachidien, le médicament ne devrait pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• -Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée post-antibiotique, des cas de CDAD ont été décrits plus de deux mois après un traitement antibiotique.
• +Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée post-antibiotique; des cas de CDAD ont été décrits plus de deux mois après un traitement antibiotique.
• -Si l'une des affections ou situations à risque suivantes est présente, l'administration de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. nécessite une prudence particulière: maladies du tractus gastro-intestinal (surtout s'il s'agit d'une colite), également en tant qu'antécédents; maladies rénales ou hépatiques sévères préexistantes; troubles de la transmission neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Parkinson); diathèse atopique; asthme bronchique.
• +Si l'une des affections ou situations à risque suivantes est présente, l'administration de Clindamycin/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. nécessite une prudence particulière: maladies du tractus gastro-intestinal (surtout s'il s'agit d'une colite), également en tant qu'antécédents; maladies rénales ou hépatiques sévères préexistantes; troubles de la transmission neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Parkinson); diathèse atopique; asthme bronchique.
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha soluté injectable contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping Syndrom).
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha solution pour injection contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping Syndrom).
• -La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5. Son métabolite principal est le sulfoxyde de clindamycine et son métabolite mineur est la N-deméthyl-clindamycine. La clairance de la clindamycine peut donc être ralentie par des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5 et accélérée par des inducteurs de ces isoenzymes.
• +La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5. Son métabolite principal est le sulfoxyde de clindamycine et son métabolite mineur est la N-deméthyl-clindamycine. La clairance de la clindamycine peut donc être ralentie par des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5 et accélérée par des inducteurs de ces isoenzymes. L'administration concomitante de clindamycine et d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée si possible, car elle peut entraîner une baisse cliniquement significative de la concentration plasmatique de clindamycine. Des cas de faible concentration plasmatique de clindamycine avec perte d'effet après l'administration concomitante de clindamycine et de rifampicine ont été rapportés.
• +La prudence est de mise lorsque la clindamycine est administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, car cela peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de clindamycine.
• -La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 0.7-3.8 µg/ml. La possibilité que des effets indésirables sévères surviennent chez l'enfant allaité ne peut être exclue.
• +La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 0,7-3,8 µg/ml. La possibilité que des effets indésirables sévères surviennent chez l'enfant allaité ne peut être exclue.
• -Définition des catégories de fréquence: fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1'000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1'000; fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +Définition des catégories de fréquence: fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1000; fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Actinomyces sp. 0.5–2
• -Actinomyces israelii 0.12
• +Actinomyces sp. 0,5–2
• +Actinomyces israelii 0,12
• -Bacteroides sp. 0.02–2
• -Bacteroides fragilis ≤0.20–4
• -Bifidobacterium eriksonii 0.03–0.1
• +Bacteroides sp. 0,02–2
• +Bacteroides fragilis ≤0,20–4
• +Bifidobacterium eriksonii 0,03–0,1
• -Corynebacterium diphteriae 0.1
• -Eubacterium sp. 0.4–2
• -Erysipelothrix rhusiopathiae 0.006–0.012
• -Eubacterium alactolyticum 0.1
• -Eubacterium lentum 0.1–0. 8
• -Gardnerella vaginalis 0.06–0.39
• -Lactobacillus sp. ≤0.24–≥4.4
• -Mobiluncus mulieris 0.06
• -Mobiluncus curtisii 0.12
• -Peptococcus 0.1–6.2
• -Polyphyromonas spp. ≤0.06–0.5
• -Peptostreptococcus spp. 0.12–4
• -Prevotella bivia ≤0.03–≤0.126
• -Prevotella didiens ≤0.03–0.25
• -Prevotella m. ≤0.03–2
• -Propionibacterium acnes 0.1–0.25
• -Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline) 0.12–2
• -Streptococcus pyogenes (groupe B) ≤0.12–0.25
• -Streptococcus agalactiae (groupe B) ≤0.06–0.50
• -Streptococcus sp. (groupe C) ≤0.12–0.5
• -Streptococcus (groupe D, non Enterococcus) ≤0.01–0.09
• -Streptococcus sp. (groupe G) 0.06–0.50
• -Streptococcus pneumoniae 0.03–0.25
• -Veillonella 0.06–0.25
• +Corynebacterium diphteriae 0,1
• +Eubacterium sp. 0,4–2
• +Erysipelothrix rhusiopathiae 0,006–0,012
• +Eubacterium alactolyticum 0,1
• +Eubacterium lentum 0,1–0,8
• +Gardnerella vaginalis 0,06–0,39
• +Lactobacillus sp. ≤0,24-≥4,4
• +Mobiluncus mulieris 0,06
• +Mobiluncus curtisii 0,12
• +Peptococcus 0,1–6,2
• +Polyphyromonas spp. ≤0,06–0,5
• +Peptostreptococcus spp. 0,12–4
• +Prevotella bivia ≤0,03-≤0,126
• +Prevotella didiens ≤0,03–0,25
• +Prevotella m. ≤0,03-2
• +Propionibacterium acnes 0,1–0,25
• +Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline) 0,12–2
• +Streptococcus pyogenes (groupe B) ≤0,12–0,25
• +Streptococcus agalactiae (groupe B) ≤0,06–0,50
• +Streptococcus sp. (groupe C) ≤0,12–0,5
• +Streptococcus (groupe D, non Enterococcus) ≤0,01-0,09
• +Streptococcus sp. (groupe G) 0,06–0,50
• +Streptococcus pneumoniae 0,03–0,25
• +Veillonella 0,06–0,25
• -Campylobacter fetus 1–1.6
• -Campylobacter jejunii 0.39–8
• -Clostridium perfringens 0.25–8
• -Clostridium ramosum 4–12.5
• -Flavobacterium sp. 0.5–8
• -Fusobacterium spp. ≤0.1–≥16
• -Haemophilus sp. 0.2–>50
• -Legionella pneumophilia <4.0–16
• +Campylobacter fetus 1–1,6
• +Campylobacter jejunii 0,39–8
• +Clostridium perfringens 0,25–8
• +Clostridium ramosum 4–12,5
• +Flavobacterium sp. 0,5–8
• +Fusobacterium spp. ≤0,1-≥16
• +Haemophilus sp. 0,2–50
• +Legionella pneumophilia <4,0–16
• -Nocardia sp. 0.8–25
• -Staphylococcus epidermidis <0.2–≥50
• +Nocardia sp. 0,8-25
• +Staphylococcus epidermidis <0,2–≥50
• -Citrobacter sp. >6.2
• +Citrobacter sp. >6,2
• -Escherichia coli 6.2
• -Haemophilus influenzae 0.39–12.5
• +Escherichia coli 6,2
• +Haemophilus influenzae 0,39–12,5
• -Listeria 1–8
• +Listeria 1-8
• -Proteus mirabilis >6.2
• -Providencia sp. >6.2
• +Proteus mirabilis >6,2
• +Providencia sp. >6,2
• -Serratia sp. >6.2
• -Streptococcus faecalis (Enterococcus) 0.4–≥100
• -Ureaplasma urealyticum 6.2–50
• +Serratia sp. >6,2
• +Streptococcus faecalis (Enterococcus) 0,4–≥100
• +Ureaplasma urealyticum 6,2–50
• - Test à disques (2 µg) Test de dilution
• -diamètre de la zone d'inhibition (mm) CMI90 (µg/ml)
• -sensible >21 <0.5
• + Test à disques (2 µg) diamètre de la zone d'inhibition (mm) Test de dilution CMI90 (µg/ml)
• +sensible >21 <0,5
• -La clindamycine administrée oralement est rapidement et presque totalement (90%) résorbée. L'administration orale de 150 mg produit chez l'adulte une concentration sérique de 2.5 µg/ml en moyenne après 45 à 60 min. Après 3 h, la concentration sérique s'élève à 1.5 µg/ml et atteint 0.7 µg/ml après 6 h.
• +La clindamycine administrée oralement est rapidement et presque totalement (90%) résorbée. L'administration orale de 150 mg produit chez l'adulte une concentration sérique de 2,5 µg/ml en moyenne après 45 à 60 min. Après 3 h, la concentration sérique s'élève à 1,5 µg/ml et atteint 0,7 µg/ml après 6 h.
• -La clindamycine est métabolisée dans le foie dans une proportion relativement large. Ses produits de dégradation possèdent des effets antibactériens variables comme la N-deméthyl-clindamycine (pharmacologiquement plus active que la clindamycine) et le sulfoxyde de clindamycine (moins actif que la clindamycine).
• +La clindamycine est métabolisée dans le foie par le CYP3A4 dans une proportion relativement large, et dans une moindre mesure, par le CYP3A5. Ses produits de dégradation possèdent des effets antibactériens variables comme la N-deméthylclindamycine (pharmacologiquement plus active que la clindamycine) et le sulfoxyde de clindamycine (moins actif que la clindamycine).
• -L'excrétion s'effectue principalement sous la forme de métabolites inactifs par voie biliaire dans les fèces (Q0 = 0.9). Seul un quart de la dose administrée est excrété sous forme de molécule mère ou de métabolites pharmacologiquement actifs (10 à 20% dans l'urine et 4% dans les fèces). La demi-vie d'élimination est de 1.5 à 3.5 h.
• +L'excrétion s'effectue principalement sous la forme de métabolites inactifs par voie biliaire dans les fèces (Q0 = 0,9). Seul un quart de la dose administrée est excrété sous forme de molécule mère ou de métabolites pharmacologiquement actifs (10 à 20% dans l'urine et 4% dans les fèces). La demi-vie d'élimination est de 1,5 à 3,5 h.
• -Enfants/adolescents
• +Enfants/adolescents:
• -Les essais sur la fertilité menés chez le rat après traitement par voie orale de doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (correspondant à environ 1.1 fois la dose maximale recommandée chez le patient adulte, en se basant sur les mg/m²) n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la disposition à l'accouplement.
• +Les essais sur la fertilité menés chez le rat après traitement par voie orale de doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (correspondant à environ 1,1 fois la dose maximale recommandée chez le patient adulte, en se basant sur les mg/m²) n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la disposition à l'accouplement.
• -Incompatibilités (application parentérale) avec le phosphate de clindamycine en soluté injectable (Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• +Incompatibilités (application parentérale) avec le phosphate de clindamycine en solution pour injection (Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha soluté injectable
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha solution pour injection
• -Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. 600 mg/4 ml: 5× 4 ml et 5× 5× 4 ml ampoules (emballage multiple). [A]
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. 600 mg /4 ml: 5 × 4 ml et 5 × 5 × 4 ml ampoules (emballage multiple). [A]
• -Juillet 2016.
• -Numéro version interne: 5.1
• +Juillet 2017.
• +Numéro version interne: 6.1