• -Principe actif: Clindamycinum ut clindamycini-2-phosphas (solution pour injection), clindamycini hydrochloridum (capsules).
• -Excipients:
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection
• -Dinatrii edetas; conserv.: alcohol benzylicus 37,8 mg; aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml.
• +Principes actifs
• +Clindamycinum ut clindamycini-2-phosphas (solution pour injection), clindamycinum ut clindamycini hydrochloridum (capsules).
• +Excipients
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution à diluer pour injection i.v. / Solution injectable i.m.
• +Alcohol benzylicus (38 mg), Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml. Corresp. natrium 34 mg.
• +Ce médicament contient un maximum de 34 mg par ampoule.
• -Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection
• -1 ml soluté injectable contient 150 mg de Clindamycinum sous forme de Clindamycini-2-phosphas.
• -Clindamycin-Mepha capsules
• -1 capsule contient 150 mg ou 300 mg de Clindamycinum sous forme de Clindamycini hydrochloridum.
• -
• +Maydis amylum pregelificatum, Talcum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum (79 mg (150 mg capsule); 148 mg (300 mg capsule)), Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum, rubrum, et nigrum (E172).
• +
• +
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. peut être utilisé chez les enfants à partir de l'âge d'un mois.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. peut être utilisé chez les enfants à partir de l'âge d'un mois.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha (solution pour injection): (application i.m. ou i.v.)
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha (solution pour injection): (application i.m. ou i.v.)
• -Clindamycin-Mepha capsules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les capsules entières. Les capsules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser clindamycine sous une autre forme galénique.
• -La prise des capsules et de la solution buvable peut se faire indépendamment des repas.
• -Prendre les capsules avec un verre d'eau pour éviter l'apparition d'une œsophagite.
• +Clindamycin-Mepha capsules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les capsules entières.
• +Les capsules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser clindamycine sous une autre forme galénique.
• +La prise des capsules peut se faire indépendamment des repas. Prendre les capsules avec un verre d'eau pour éviter l'apparition d'une œsophagite.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha 900 mg en i.v. toutes les 8 h, associé à un antibiotique administré en i.v. et doté d'un spectre antibactérien aérobie Gram négatif, par ex. gentamycine 2,0 mg/kg suivi de 1,5 mg/kg toutes les 8 h. Au bout d'au moins 4 jours, et au plus tôt 48 h après l'apparition d'une amélioration, continuer le traitement par voie orale par Clindamycin-Mepha 450 mg toutes les 6 h, pour un traitement total de 10 à 14 jours.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha 900 mg en i.v. toutes les 8 h, associé à un antibiotique administré en i.v. et doté d'un spectre antibactérien aérobie Gram négatif, par ex. gentamycine 2,0 mg/kg suivi de 1,5 mg/kg toutes les 8 h. Au bout d'au moins 4 jours, et au plus tôt 48 h après l'apparition d'une amélioration, continuer le traitement par voie orale par Clindamycin-Mepha 450 mg toutes les 6 h, pour un traitement total de 10 à 14 jours.
• -Association de la clindamycine à la primaquine: Clindamycin [phosphat]-Mepha 600 à 900 mg en i.v. toutes les 6 h ou 900 mg en i.v. toutes les 8 h, ou Clindamycin-Mepha capsules 300 à 450 mg oralement toutes les 6 h pendant 21 jours.
• +Association de la clindamycine à la primaquine: Clindamycin [Phosphat]-Mepha 600 à 900 mg en i.v. toutes les 6 h ou 900 mg en i.v. toutes les 8 h, ou Clindamycin-Mepha capsules 300 à 450 mg oralement toutes les 6 h pendant 21 jours.
• -Association de la clindamycine à la pyriméthamine: Clindamycine, 600 à 1200 mg 4 fois par jour oralement (ou en i.v.) pendant 2 semaines, suivi de 300 à 600 mg 4 fois par jour.
• +Association de la clindamycine à la pyriméthamine: Clindamycine, 600 à 1200 mg 4 fois par jour oralement (ou en i.v.) pendant 2 semaines, suivie de 300 à 600 mg 4 fois par jour.
• -On ne dispose pas de données suffisantes concernant les nourrissons de moins d'un mois. L'utilisation de clindamycine dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant les nourrissons de moins d'un mois. L'utilisation de la clindamycine dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux prématurés car ce médicament contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. solution pour injection ne doit pas être administré aux nouveau-nés et aux prématurés car ce médicament contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Parce que la clindamycine ne diffuse pas en quantités suffisantes dans le liquide cérébro-rachidien, le médicament ne devrait pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• -Comme pour presque tous les agents antibactériens, le traitement par clindamycine a été mis en rapport avec l'apparition d'une colite pseudomembraneuse attribuée aux toxines du Clostridium difficile. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne un envahissement par C. difficile.
• +Parce que la clindamycine ne diffuse pas en quantités suffisantes dans le liquide cérébro-rachidien, Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. ne devrait pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• +Comme pour presque tous les agents antibactériens, le traitement par la clindamycine a été mis en rapport avec l'apparition d'une colite pseudomembraneuse attribuée aux toxines du Clostridium difficile. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne un envahissement par C. difficile.
• -Arrêter le traitement lors de l'apparition d'une diarrhée persistante sous clindamycine et instaurer un traitement adapté. Mises à part les évolutions très bénignes, dans tous les cas associés à l'utilisation d'antibiotiques, un traitement par antibiotiques (métronidazole ou vancomycine) est recommandé. Dans les cas de gravité légère à modérée, un traitement initial par métronidazole per os est recommandé. Chez les patients présentant une infection grave à C. difficile, le traitement approprié est la vancomycine (125 mg, 4× par jour pendant 10 jours, avec possibilité d'augmenter jusqu'à 500 mg, 4× par jour). De plus, en cas de CDAD grave, une substitution adéquate des liquides, des électrolytes et des protéines est nécessaire. Le traitement par vancomycine permet généralement d'observer la disparition rapide de la toxine dans les prélèvements de selles et la guérison clinique de la diarrhée. Dans de rares cas, la colite peut récidiver après l'arrêt de la vancomycine.
• +Arrêter le traitement lors de l'apparition d'une diarrhée persistante sous clindamycine et instaurer un traitement adapté. Mises à part les évolutions très bénignes, dans tous les cas associés à l'utilisation d'antibiotiques, un traitement par antibiotiques (métronidazole ou vancomycine) est recommandé. Dans les cas de gravité légère à modérée, un traitement initial par métronidazole per os est recommandé. Chez les patients présentant une infection grave à C. difficile, le traitement approprié est la vancomycine (125 mg, 4x par jour pendant 10 jours, avec possibilité d'augmenter jusqu'à 500 mg, 4x par jour). De plus, en cas de CDAD grave, une substitution adéquate des liquides, des électrolytes et des protéines est nécessaire. Le traitement par vancomycine permet généralement d'observer la disparition rapide de la toxine dans les prélèvements de selles et la guérison clinique de la diarrhée. Dans de rares cas, la colite peut récidiver après l'arrêt de la vancomycine.
• -Si l'une des affections ou situations à risque suivantes est présente, l'administration de Clindamycin-Mepha/ Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. nécessite une prudence particulière: maladies du tractus gastro-intestinal (surtout s'il s'agit d'une colite), également en tant qu'antécédents; maladies rénales ou hépatiques sévères préexistantes; troubles de la transmission neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Parkinson); diathèse atopique; asthme bronchique.
• +Si l'une des affections ou situations à risque suivantes est présente, l'administration de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. nécessite une prudence particulière: maladies du tractus gastro-intestinal (surtout s'il s'agit d'une colite), également en tant qu'antécédents; maladies rénales ou hépatiques sévères préexistantes; troubles de la transmission neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Parkinson); diathèse atopique; asthme bronchique.
• -Des irritations au site d'injection ont été observées après l'injection intramusculaire de Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. Ces réactions peuvent être minimisées par des injections musculaires profondes.
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha solution pour injection contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping Syndrom).
• -Les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans peuvent aussi présenter des réactions toxiques. Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité de désintoxication du foie et des reins. La quantité minimale d'alcool benzylique à partir de laquelle une toxicité peut apparaître est cependant inconnue. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, il faut prendre en compte la somme des quantités quotidiennes d'alcool benzylique provenant de l'ensemble des sources.
• +Des irritations au site d'injection ont été observées après l'injection intramusculaire de Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. Ces réactions peuvent être minimisées par des injections musculaires profondes.
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha solution pour injection contient 38 mg d'alcool benzylique par ampoule comme agent conservateur. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping Syndrom).
• +La quantité minimale d'alcool benzylique à partir de laquelle une toxicité peut apparaître est cependant inconnue. Les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans peuvent aussi présenter des réactions toxiques. Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité de désintoxication du foie et des reins. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, il faut prendre en compte la somme des quantités quotidiennes d'alcool benzylique provenant de l'ensemble des sources. En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), les grandes quantités doivent être administrées uniquement avec prudence et en cas de nécessité absolue, en particulier chez les personnes présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale.
• +La solution pour injection contient 34 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Clindamycin-Mepha capsules contiennent 79 mg ou 148 mg de lactose (150 mg ou 300 mg capsules). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Clindamycin-Mepha capsules.
• -Chez les patients ayant reçu de la clindamycine en même temps que des antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione), des valeurs de coagulation élevées (TP/INR) et/ou des hémorragies ont été constatées. La coagulation doit donc, chez ces patients ayant reçu des antagonistes de la vitamine K, être contrôlée fréquemment.
• -Grossesse/Allaitement
• +Chez les patients ayant reçu de la clindamycine en même temps que des antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione), des valeurs de coagulation élevées (TP/INR) et/ou des hémorragies ont été constatées.
• +La coagulation doit donc, chez ces patients ayant reçu des antagonistes de la vitamine K, être contrôlée fréquemment.
• +Grossesse, allaitement
• -L'alcool benzylique contenu dans Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m., utilisé comme agent conservateur, traverse également la barrière placentaire, v. «Mises en garde et précautions».
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. pendant la grossesse. La clindamycine ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +L'alcool benzylique contenu dans Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m., utilisé comme agent conservateur, traverse également la barrière placentaire, v. «Mises en garde et précautions».
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. pendant la grossesse. La clindamycine ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 0,7-3,8 µg/ml. La possibilité que des effets indésirables sévères surviennent chez l'enfant allaité ne peut être exclue.
• -L'utilisation de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
• +La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de pouvant atteindre 3,8 µg/ml. Lors de l'administration de 500 ml de solution buvable par jour, cela correspond à l'absorption de 1,9 mg de clindamycine par jour.
• +La clindamycine peut avoir un effet sur la flore intestinale de l'enfant allaité, ce qui peut entraîner des symptômes tels que diarrhée, hématochézie et/ou rash cutanés. Les enfants nés avant terme immatures pourraient particulièrement présenter un risque accru de tels effets indésirables.
• +L'administration orale ou parentérale de clindamycine n'est pas recommandée lors de l'allaitement. Si un traitement par la clindamycine est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• -Définition des catégories de fréquence: fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1000; fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +Définition des catégories de fréquence: fréquents (≥1/100, <1/10) occasionnels (≥1/1000, <1/100) rares (≥1/10'000, <1/1000) fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J01FF01
• +Code ATC
• +J01FF01
• -Le principe actif de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. est la clindamycine (Chloro-7-désoxy-7-lincomycine), un dérivé de la lincomycine, obtenue à partir du Streptomyces lincolnensis.
• +Le principe actif de Clindamycin-Mepha/Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. est la clindamycine (Chloro-7-désoxy-7-lincomycine), un dérivé de la lincomycine, obtenue à partir du Streptomyces lincolnensis.
• -En outre, les agents pathogènes suivants se sont avérés sensibles à la clindamycine in vitro: Bordetella melaninogenicus et Mycoplasma hominis.Selon des rapports publiés, la clindamycine en association possède également un effet thérapeutique lors d'infections dues à certains germes non bactériens. Des études, pour la plupart très petites et menées à l'encontre des standards actuels, ont montré un certain effet de la clindamycine contre Toxoplasma gondii (agent pathogène de l'encéphalite toxoplasmique, uniquement en association à la pyriméthamine) et contre Pneumocystis jirovecii (agent pathogène de la pneumonie, uniquement en association à la primaquine).
• +En outre, les agents pathogènes suivants se sont avérés sensibles à la clindamycine in vitro: Bordetella melaninogenicus et Mycoplasma hominis. Selon des rapports publiés, la clindamycine en association possède également un effet thérapeutique lors d'infections dues à certains germes non bactériens. Des études, pour la plupart très petites et menées à l'encontre des standards actuels, ont montré un certain effet de la clindamycine contre Toxoplasma gondii (agent pathogène de l'encéphalite toxoplasmique, uniquement en association à la pyriméthamine) et contre Pneumocystis jirovecii (agent pathogène de la pneumonie, uniquement en association à la primaquine).
• -Staphylococcus spp. 0.25 0.5
• -Streptococcus groupes A, B, C et G 0.5 0.5
• -Streptococcus pneumoniae 0.5 0.5
• -Streptococci du groupe Viridans 0.5 0.5
• +Staphylococcus spp. 0,25 0,5
• +Streptococcus groupes A, B, C et G 0,5 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5
• +Streptococci du groupe Viridans 0,5 0,5
• -Corynebacterium spp. 0.5 0.5
• +Corynebacterium spp. 0,5 0,5
• -La clindamycine se lie principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide; la liaison aux protéines dépend de la concentration et va de 60 à 94% dans la fourchette thérapeutique. La clindamycine pénètre facilement dans la plupart des liquides et tissus corporels. Le volume de distribution VdSS s'élève à 43–74 l. La concentration atteinte dans le tissu osseux représente environ 40% (20–75%) de celle obtenue dans le sérum, elle atteint dans le lait maternel 50–100%, dans la synovie 50%, dans l'expectoration 30–75% et dans le liquide péritonéal 50–90% de la concentration sérique. Toutefois, la clindamycine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, même lors de méningite.
• +La clindamycine se lie principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide; la liaison aux protéines dépend de la concentration et va de 60 à 94% dans la fourchette thérapeutique. La clindamycine pénètre facilement dans la plupart des liquides et tissus corporels. Le volume de distribution Vdss s'élève à 43–74 l. La concentration atteinte dans le tissu osseux représente environ 40% (20–75%) de celle obtenue dans le sérum, elle atteint dans le lait maternel 50–100%, dans la synovie 50%, dans l'expectoration 30–75% et dans le liquide péritonéal 50–90% de la concentration sérique. Toutefois, la clindamycine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, même lors de méningite.
• -Elimination
• +Élimination
• -Incompatibilités (application parentérale) avec le phosphate de clindamycine en solution pour injection (Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• +Incompatibilités (application parentérale) avec le phosphate de clindamycine en solution pour injection (Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m.)
• -Remarques concernant le stockage
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha solution pour injection
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha solution pour injection
• -62980, 62981 (Swissmedic).
• +62980, 62981 (Swissmedic)
• -Clindamycin [phosphat]-Mepha i.v./i.m. 600 mg /4 ml: 5 × 4 ml et 5 × 5 × 4 ml ampoules (emballage multiple). [A]
• +Clindamycin [Phosphat]-Mepha i.v./i.m. 600 mg /4 ml: 5 x 4 ml et 5 x 5 x 4 ml ampoules (emballage multiple). [A]
• -Février 2018.
• -Numéro version interne: 7.1
• +Avril 2019
• +Numéro version interne: 9.1