• -Stéarate de magnésium, silice (colloïdale anhydre), arôme, néohespéridine-dihydrochalcone.
• +Stéarate de magnésium, silice (colloïdale anhydre), arôme baies des bois, néohespéridine-dihydrochalcone.
• -Un comprimé de Velphoro contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde de fer(III).
• -Il s'agit de comprimés ronds biplans de couleur marron, portant en relief l' inscription PA500 sur l'une des faces.
• +Un comprimé de Velphoro contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde de fer(III) dans un mélange de saccharose et d'amidons.
• +Il s'agit de comprimés ronds biplans de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur l'une des faces.
• -Administration
• -Dose de départ
• -La dose de départ recommandée de Velphoro est de 3 comprimés par jour (1'500 mg de fer).
• -Dans la pratique clinique, le traitement est instauré en fonction des besoins en vue de maîtriser le taux de phosphate sérique; toutefois, les patients qui répondent au traitement par Velphoro atteignent généralement le taux optimal de phosphate sérique à des doses journalières de 1'500 à 2'000 mg de fer (3 à 4 comprimés).
• -Dose journalière maximale
• -
• +Instauration du traitement
• +La dose de départ recommandée de Velphoro est de 3 comprimés par jour (1'500 mg de fer).
• +Traitement d'entretien
• +Dans la pratique clinique, le traitement est instauré en fonction des besoins en vue de maîtriser le taux de phosphate sérique; toutefois, les patients qui répondent au traitement par Velphoro atteignent généralement le taux optimal de phosphate sérique à des doses journalières de 1'500 à 2'000 mg de fer (3 à 4 comprimés).
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et l'innocuité de Velphoro n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Patients atteints d'une maladie hépatique
• +On ne dispose que de données cliniques limitées concernant l'utilisation de Velphoro chez des patients atteints d'une maladie hépatique. Les études cliniques n'ont pas porté sur des patients présentant une élévation des transaminases (≥3 x LSN). Il convient donc de faire preuve de prudence quant à l'utilisation de Velphoro chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie hépatique
• -On ne dispose que de données cliniques limitées concernant l'utilisation de Velphoro chez des patients atteints d'une maladie hépatique. Les études cliniques n'ont pas porté sur des patients présentant une élévation des transaminases (≥3× LSN). Il convient donc de faire preuve de prudence quant à l'utilisation de Velphoro chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et l'innocuité de Velphoro n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Mode d'utilisation
• +Administration par voie orale.
• +Peut être nocif pour les dents.
• -Très fréquents: ≥10%
• -Fréquents: ≥1% à <10%
• -Occasionnels: ≥0,1% à <1%
• -Rares: ≥0,01% à <0,1%
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100, <1/10
• +Occasionnels: ≥1/1000, <1/100
• +Rares: ≥1/10'000, <1/1000
• -Affections respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -* Une diarrhée est survenue chez 11,6% des participants lors des études cliniques. Dans les études à long terme menées sur 55 semaines, les cas de diarrhée ont été majoritairement transitoires et de faible intensité (59,8%), sont apparus de façon précoce au début du traitement et ont entraîné un arrêt du traitement chez 3,1% des patients.
• +Description des effets secondaires sélectionnés
• +*Diarrhée
• +Une diarrhée est survenue chez 11,6% des participants lors des études cliniques. Dans les études à long terme menées sur 55 semaines, les cas de diarrhée ont été majoritairement transitoires et de faible intensité (59,8%), sont apparus de façon précoce au début du traitement et ont entraîné un arrêt du traitement chez 3,1% des patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Groupe pharmaco-thérapeutique
• +Médicament pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
• +
• -Groupe pharmaco-thérapeutique: médicament pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
• -Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Pharmacologie de la sécurité
• +Cancérogénicité
• +Durée de conservation après ouverture
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Avril 2018.
• +Octobre 2019.