• -Les patients ne doivent pas boire plus de liquides que d'ordinaire. Les comprimés doivent être mâchés et non avalés entiers. Ils peuvent être écrasés en petits morceaux. En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, la dose normale doit être prise lors du repas suivant, comme d'ordinaire.
• +Les patients ne doivent pas boire plus de liquides que d'ordinaire. Les comprimés doivent être mâchés ou écrasés en petits morceaux. Les comprimés ne doivent pas être avalés entiers. En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, la dose normale doit être prise lors du repas suivant, comme d'ordinaire.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Données post-autorisation
• +Une étude de sécurité prospective, non interventionnelle et post-autorisation (VERIFIE) a été menée, portant sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité à court et à long terme (jusqu'à 36 mois) de Velphoro chez des patients adultes sous hémodialyse (N = 1 198) ou dialyse péritonéale (N = 160), ayant été suivis en pratique clinique de routine pendant 12 à 36 mois (population d'analyse de la sécurité, N = 1 365). Au cours de l'étude, 45 % (N = 618) de ces patients ont été traités, de façon concomitante, par un ou plusieurs chélateurs de phosphate autres que Velphoro.
• +Dans la population d'analyse de la sécurité, les effets indésirables les plus fréquents ont été la diarrhée et les selles décolorées, signalés par 14 % (N = 194) et 9 % (N = 128) des patients, respectivement. L'incidence de la diarrhée était la plus élevée au cours de la première semaine et diminuait avec la durée d'utilisation. La diarrhée était d'intensité légère à modérée chez la plupart des patients et s'est résolue dans la majorité des cas en 2 semaines. Des selles décolorées (noires) sont attendues pour un composé oral à base de fer, et peuvent masquer visuellement des saignements gastro-intestinaux. Pour 4 des 40 saignements gastro-intestinaux concomitants documentés, la décoloration des selles associée au traitement par Velphoro a été signalée comme causant un retard insignifiantnon significatif dans le diagnostic de saignement gastro-intestinal, sans impact sur la santé du patient. Dans les autres cas, aucun retard dans le diagnostic de saignement gastro-intestinal n'a été signalé.
• +Les résultats de cette étude ont montré que l'efficacité du Velphoro en conditions réelles (y compris l'utilisation concomitante d'autres chélateurs du phosphate chez 45 % des patients), était conforme à celle observée dans l'étude clinique de phase III.
• -Octobre 2019.
• +Avril 2021.