• +Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR)
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et l'érythème polymorphe ont été rapportées chez les patients traités par dexlansoprazole et d'autres IPP's (voir «Effets indésirables»). Le dexlansoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères ou d'autres signes d'hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
• -Les effets indésirables rapportés avec Dexilant (30 mg, 60 mg ou 90 mg) lors des études cliniques et/ou après sa commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10'000 à < 1/1000), très rares (< 1/10'000), fréquence indéterminée (basée principalement sur les rapports spontanés émanant des données issues de la surveillance postérieure à la mise sur le marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables rapportés avec Dexilant (30 mg, 60 mg ou 90 mg) lors des études cliniques et/ou après sa commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (basée principalement sur les rapports spontanés émanant des données issues de la surveillance postérieure à la mise sur le marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique (NET), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe.
• -Les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes chez les femmes (74%). Après l'autorisation de mise sur le marché, de rares cas de réactions d'hypersensibilité et de réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (NET) ou syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été rapportés. La plupart du temps, les cas sévères ont également pu être maîtrisés en arrêtant le médicament et en instaurant une thérapie par antihistaminiques et/ou stéroïdes.
• +Les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes chez les femmes (74%). Après l'autorisation de mise sur le marché, de rares cas de réactions d'hypersensibilité et de réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et érythème polymorpheont été rapportés. La plupart du temps, les cas sévères ont également pu être maîtrisés en arrêtant le médicament et en instaurant une thérapie par antihistaminiques et/ou stéroïdes.
• -Avril 2021
• +Décembre 2022