• -Principes actifs: Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• -Excipients: aucun.
• +Principes actifs
• +Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• +Excipients
• +Aucun.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Insuffisance rénale/patients sous hémodialyse
• +Enfants et adolescents (de 2 à 12 ans)
• +Faute d'expériences suffisantes, le Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
• +Posologie recommandée
• +Enfants hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales:
• +La posologie recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans d'un poids inférieur à 40 kg et ayant une fonction rénale normale, est de 112.5 mg/kg (100 mg de pipéracilline et 12.5 mg de tazobactam), toutes les 8 heures.
• +Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4.5 g (4 g de pipéracilline et 0.5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -DFG Créatinine plasmatique Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. Intervalle posologique Dose journalière de Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v.
• +DFG Créatinine plasmatique Piperacillin/ Tazobactam Fresenius i.v. Intervalle posologique Dose journalière de Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v.
• -Insuffisance hépatique
• -La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
• -Enfants (de 2 à 12 ans)
• -Jusqu'à ce que l'on dispose de plus amples expériences, le Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
• -Posologie recommandée
• -Enfants hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales
• -La posologie recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans d'un poids inférieur à 40 kg et ayant une fonction rénale normale, est de 112,5 mg/kg (100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam), toutes les 8 heures.
• -Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
• -Insuffisance rénale
• ->50 ml/min. 112,5 mg/kg Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. toutes les 8 h
• -<50 ml/min. 78,75 mg/kg Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. toutes les 8 h
• +>50 ml/min. 112,5 mg/kg Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. toutes 8 h
• +<50 ml/min. 78,75 mg/kg Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. toutes 8 h
• -Mode d'emploi/Préparation de la solution, v. rubriques «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'administration
• +Mode d'emploi/Préparation de la solution, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• -L’association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s’aggravent.
• +L'association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s'aggravent.
• -Comme lors du traitement avec d'autres pénicillines, après l'administration de doses élevées des complications neurologiques sous forme de convulsions peuvent éventuellement survenir. Ceci notamment chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
• +Comme lors du traitement avec d'autres pénicillines, des complications neurologiques sous forme de convulsions (crises convulsives) peuvent éventuellement survenir notamment après l'administration de doses élevées ou chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
• -En cas d'application concomitante de Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. et de tobramycine, on a observé une baisse de la t½, de la clearance et de l'AUC de la tobramycine. Ce phénomène reposerait sur l'inactivation de la tobramycine en présence de Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. La tobramycine forme avec la pénicilline un complexe inactif du point de vue microbiologique. La toxicité de ce complexe est inconnue. Pour des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, voir le chapitre «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
• +En cas d'application concomitante de Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. et de tobramycine, on a observé une baisse de la t½, de la clearance et de l'AUC de la tobramycine. Ce phénomène reposerait sur l'inactivation de la tobramycine en présence de Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. La tobramycine forme avec la pénicilline un complexe inactif du point de vue microbiologique. La toxicité de ce complexe est inconnue.
• +Des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, figurent sous «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
• -Grossesse/Allaitement
• -Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam, mais chez le rat, l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère a mis en évidence une toxicité de reproduction.
• -On ne dispose d'aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte avec la combinaison pipéracilline-tazobactam ou avec la pipéracilline ou le tazobactam seul. La pipéracilline et le tazobactam passent dans le placenta.
• -Le Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte: il n'existe pas d'études appropriées et bien contrôlées concernant l'association pipéraciline/tazobactam ni concernant la pipéraciline ou le tazobactam seuls. La pipéraciline et le tazobactam traversent la barrière placentaire.
• +Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam. Des études expérimentales menées chez le rat ont mis en évidence une toxicité de reproduction lors de l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»).
• +Le Piperacillin/Tazobactam Fresenius i.v. ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Allaitement
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir la rubrique correspondante) qui peuvent entraver cette capacité.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir «Effets indésirables») qui peuvent entraver cette capacité.
• -très fréquent: ≥1/10; fréquent: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• +très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: <≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• -Fréquent: sensation de vertige, céphalées.
• +Fréquent: vertige, céphalées.
• +Occasionnel: convulsions.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes de l'intoxication
• +Signes et symptômes
• -Traitement de l'intoxication
• +Traitement
• -Code ATC: J01CR05
• +Code ATC
• +J01CR05
• -·Le tazobactam n'induit aucune bêtalactamase chromosomique, pour les taux du tazobactam obtenus avec le schéma de dosage recommandé
• +·Le tazobactam n'induit aucune bêtalactamase chromosomique, pour les taux du tazobactam obtenus avec le schéma de dosage recommandé.
• - Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de la pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (Diamètre en mm)
• + Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de la pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (Diamètre en mm)
• -·Piperacillin-Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 novembre 2010
• -S = Sensible. R = Résistant.
• +·Piperacillin-Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, v. 1.0, 22 novembre 2010
• +S = sensible. R = résistant.
• -Espèces Enterococcus (not identified to species level)** 2011 90,6 2448
• +Enterococcus sp. (non identifié au niveau de l'espèce)** 2011 90,6 2448
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19,0 15145
• +Staphylococcus, coagulase-négatif, non saprophyticus** 2011 19,0 15145
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +
• -Insuffisance rénale
• -La demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la créatinine diminue. Quand la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la pipéracilline et le tazobactam ont une demi-vie 2 et 4 fois plus longue, respectivement, que chez les patients aux fonctions rénales normales. Il est recommandé d'adapter la posologie en conséquence lorsque la clairance est inférieure à 40 ml/min.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +La demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la créatinine diminue. Quand la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la pipéracilline et le tazobactam ont une demi-vie 2 et 4 fois plus longue, respectivement, que chez les patients aux fonctions rénales normales. Il est recommandé d'adapter la posologie en conséquence lorsque la clairance est inférieure à 40 ml/min.
• -Carcinogénité
• -Aucune étude de carcinogénité n'a été menée, que ce soit avec la pipéracilline, avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances.
• -Mutagénité
• +Mutagénicité
• -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN),
• +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS)
• -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN),
• +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS),
• -Toxicité de reproduction
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude de carcinogénité n'a été menée, que ce soit avec la pipéracilline, avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2019.
• +Novembre 2019.