• +Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Tramadol plus Spirig HC, une stratégie thérapeutique doit être convenue avec le patient, conformément aux directives de traitement de la douleur. Celle-ci inclut la durée et les objectifs du traitement.
• +Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Tramadol plus Spirig HC, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui correspond à 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée. Un intervalle entre deux prises ne doit pas être inférieur à 4-6 heures.
• +La dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée. Un intervalle entre deux prises ne doit pas être inférieur à 4-6 heures.
• +Dépendance et risque de mésusage des médicaments
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Tramadol peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. L'utilisation répétée de Tramadol plus Spirig HC peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. Le mésusage ou l'abus délibéré de Tramadol plus Spirig HC peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation de tramadol. La dépression respiratoire, si elle n'est pas détectée et traitée rapidement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes, selon l'état clinique du patient. Une dépression respiratoire sévère, engageant le pronostic vital ou fatale peut survenir à tout moment du traitement, le risque le plus élevé étant observé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Tramadol plus Spirig HC est déconseillé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante avec des substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'est disponible. S'il est décidé de prescrire Tramadol plus Spirig HC avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés que Tramadol plus Spirig HC contient un principe actif en une quantité pouvant être fatale, en particulier chez les enfants. Les patients et leur personnel soignant doivent être informés de garder toutes les unités de dose hors de portée des enfants et d'éliminer toutes les unités de dose ouvertes ou inutilisées conformément à la règlementation.
• +Syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Tramadol plus Spirig HC pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance pour laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'OIH comprennent, entre autres, une augmentation de la douleur lorsque la dose d'opioïdes est augmentée, une diminution de la douleur lorsque la dose d'opioïdes est réduite, ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si un patient est suspecté de présenter une OIH, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement substitutif par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation d'opioïdes à long terme peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes comprennent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Hypoglycémie
• +Des cas d'hypoglycémie associée au tramadol ont été signalés, dont certains ont entraîné une hospitalisation. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants (par exemple, le diabète). En cas de suspicion d'hypoglycémie, il faut surveiller la glycémie et, si nécessaire, envisager l'arrêt du médicament.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi provoquant l'augmentation de la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite augmente.
• +
• -Tramadol plus Spirig HC est déconseillé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Les analgésiques opioïdes peuvent parfois provoquer une insuffisance surrénale réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure, par ex., de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une baisse de la pression artérielle, une fatigue extrême, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
• -Les risques potentiels de dépendance au tramadol sont assez faibles. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance, une dépendance psychique et physique peuvent se développer. Chez les patients qui présentent une tendance à l'abus de médicaments ou à la dépendance, le traitement par Tramadol plus Spirig HC doit être limité à une courte durée et avoir lieu uniquement sous contrôle médical (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• -Le médicament doit être administré avec précaution chez les patients sensibles aux opioïdes.
• -Interactions dues à la présence de tramadol:
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des opioïdes sont administrés simultanément avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine norépinéphrine (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +Interactions dues à la présence de tramadol
• -Le traitement concomitant avec du tramadol et des médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, IRSN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine, peut entrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortel, (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Il faut s'attendre à un renforcement mutuel des effets centraux en cas d'administration simultanée de Tramadol plus Spirig HC et d'autres médicaments ayant un effet dépresseur central, par exemple d'autres opioïdes (y compris les antitussifs et les traitements de substitution), des barbituriques, des benzodiazépines, d'autres anxiolytiques, des somnifères, des antidépresseurs à effet sédatif, des antihistaminiques à effet sédatif, des neuroleptiques, des antihypertenseurs centraux, du thalidomide, du baclofène et de l'alcool.
• +L'usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peuvent causer une toxicité à la sérotonine un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).Il faut s'attendre à un renforcement mutuel des effets centraux en cas d'administration simultanée de Tramadol plus Spirig HC et d'autres médicaments ayant un effet dépresseur central, par exemple d'autres opioïdes (y compris les antitussifs et les traitements de substitution), des barbituriques, des benzodiazépines, d'autres anxiolytiques, des somnifères, des antidépresseurs à effet sédatif, des antihistaminiques à effet sédatif, des neuroleptiques, des antihypertenseurs centraux, du thalidomide, du baclofène et de l'alcool.
• -Dans un nombre limité d'études, l'administration pré- et postopératoire de l'ondansétron, un antagoniste antiémétique 5-HT3 , a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
• -Interactions dues à la présence de paracétamol:
• +Dans un nombre limité d'études, l'administration pré- et postopératoire de l'ondansétron, un antagoniste antiémétique 5-HT3, a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
• +Interactions dues à la présence de paracétamol
• -Le médicament ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il n'existe pas d'études contrôlées menées sur l'association tramadol/paracétamol chez la femme enceinte. La sécurité de l'utilisation au cours de la grossesse n'a pas été étudiée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il n'existe pas d'études contrôlées menées sur l'association tramadol/paracétamol chez la femme enceinte. La sécurité de l'utilisation au cours de la grossesse n'a pas été étudiée.
• +L'utilisation prolongée de Tramadol plus Spirig HC pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +
• -Une utilisation de longue durée du tramadol pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
• +Inconnue: syndrome d'apnée centrale du sommeil, dépression respiratoire.
• +Inconnue: pancréatite
• +Affections hépatobiliaires
• +Inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
• +Le syndrome sérotoninergique a également été signalé.
• -Le syndrome sérotoninergique a également été signalé.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée lors d'un surdosage d'opioïdes.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants et pas en-dessus de 30 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants et pas au-dessus de 30 °C.
• -Tramadol plus Spirig HC Comprimés pelliculés: boîte de 10, 20, 60 et 100 comprimés pelliculés [A]
• +Tramadol plus Spirig HC comprimés pelliculés: boîtes de 10, 20, 60 et 100 comprimés pelliculés [A]
• -Février 2022
• +Mars 2024.