• -1 à 2 comprimés pelliculés toutes les 4 à 6 heures pour atténuer les douleurs jusqu'à la dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui corresponds à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
• +1 à 2 comprimés pelliculés toutes les 4 à 6 heures pour atténuer les douleurs jusqu'à la dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
• -Tramadol plus Spirig HC ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol plus Spirig HC s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• +Tramadol plus Spirig HC ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol plus Spirig HC s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• -·hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients,
• +·hypersensibilité au tramadol, au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à l'un des excipients,
• -·troubles hépatiques graves/une hépatite aiguë,
• +·troubles hépatiques graves/une hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active,
• -Tramadol plus Spirig HC ne devra être utilisé qu'avec une précaution particulière chez les patients présentant une dépendance aux opioides, un traumatisme crânien, en état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire et de la fonction respiratoire ou au cours d'états s'accompagnant d'une élévation de la pression intracrânienne.
• +Tramadol plus Spirig HC ne devra être utilisé qu'avec une précaution particulière chez les patients présentant une dépendance aux opioides, un traumatisme crânien, en état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états s'accompagnant d'une élévation de la pression intracrânienne.
• -Un surdosage de paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques.
• -·lors d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique;
• +·lors d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml)
• +·d'insuffisance hépatique;
• -La prudence est recommandée en cas de consommation exagérée d'alcool. L'alcool peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol, notamment s'il existe une carence alimentaire associée. Dans ce cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà entraîner des lésions hépatiques.
• +Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
• +Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité. La prudence est recommandée en cas de consommation exagérée d'alcool. L'alcool peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol, notamment s'il existe une carence alimentaire associée. Dans ce cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà entraîner des lésions hépatiques.
• +Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +
• -Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'isoniazide (INH) et la rifampicine qui augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• -Les produits qui ralentissent la vidange gastrique (comme par exemple le propanthéline ou cholestyramine) diminuent la vitesse de résorption.
• +Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'isoniazide (Isoniazid INH) et la rifampicine qui augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• +Les produits qui ralentissent la vidange gastrique (comme par exemple le propanthéline) diminuent la vitesse de résorption.
• +Cholestyramine: la cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
• +
• -Le paracétamol passe la barrière placentaire chez l'animal et chez l'être humain. Les données épidémiologiques chez l'homme ne montrent aucun effet tératogène ni foetotoxique du paracétamol.
• +Le paracétamol passe la barrière placentaire chez l'animal et chez l'être humain. Sur la base des expériences dont on dispose à ce jour, on peut considérer que la prise de paracétamol correctement dosé pendant la grossesse est relativement peu nocive par rapport aux risques de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents (1–10%): troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie) insomnie, confusion.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents (1–10%): troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), insomnie, confusion.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels (0,1–1%): contractions musculaires involontaires, paresthésie, état stuporeux, migraine, migraine accrue, tonus musculaire accru, acouphène
• +Occasionnels (0,1–1%): contractions musculaires involontaires, paresthésie, état stuporeux, migraine, migraine accrue, tonus musculaire accru, acouphène.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires (thoraciques et médiastinales)
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peauet du tissus sous-cutanés
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voie urinaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Tres rare: Stevens-Johnsons syndrome, Lyell syndrome.
• -Troubles du système immunitaire
• -Réactions allergiques rares comme un oedème de Quincke, une dyspnée, un bronchospasme, des sueurs profuses, des nausées et une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au choc.
• +Tres rare: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), Stevens-Johnsons syndrome (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell).
• +Affections du système immunitaire
• +Rarement: Anaphylaxie, réactions allergiques rares comme un oedème de Quincke (angioedème), une dyspnée, un bronchospasme, des sueurs profuses, des nausées et une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au choc.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hépatobiliaires
• +Voir sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Rarement: Augmentation des transaminases hépatiques.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Tramadol plus Spirig HC est une association de principes actifs. Le tableau clinique d'un surdosage peut comprendre les signes et symptômes de la toxicité du tramadol, du paracétamol ou des deux substances ensemble. Les premiers symptômes d'un surdosage au tramadol peuvent être entre autres une dépression respiratoire et/ou des convulsions. Les symptômes premiers suivants se manifestent dans les 24 heures suivant une intoxication au paracétamol: anorexie, nausées, vomissements, malaise, pâleur et diaphorèse. Les signes cliniques et biochimiques d'une toxicité hépatique peuvent parfois apparaître seulement 48 à 72 heures après l'ingestion.
• +Tramadol plus Spirig HC est une association de principes actifs. Le tableau clinique d'un surdosage peut comprendre les signes et symptômes de la toxicité du tramadol, du paracétamol ou des deux substances ensemble. En principe, lors d'une intoxication par le Tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.Les symptômes premiers suivants se manifestent dans les 24 heures suivant une intoxication au paracétamol: anorexie, nausées, vomissements, malaise, pâleur et diaphorèse.
• +Les premiers signes de symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement après 1 à 2 jours, atteignant leur maximum en 3 à 4 jours.
• -1 phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise.
• -2 phase (= 2 jour): amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases, augmentation du taux de bilirubine, prolongation du temps de thromboplastine.
• -3 phase (= 3 jour): forte élévation des valeurs des transaminases, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +1ère phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise.
• +2ème phase (= 2ème jour): amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases, augmentation du taux de bilirubine, prolongation du temps de thromboplastine.
• +3ème phase (= 3ème jour): forte élévation des valeurs des transaminases, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• -·Prise orale de N-acétyl-cystéine. Dans les situations où l'administration orale de l'antidote du paracétamol n'est pas possible ou difficilement possible (par ex. en raison de vomissements violents, d'une désorientation), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse.
• +·Prise orale de N-acétyl-cystéine ou de méthionine. Dans les situations où l'administration orale de l'antidote du paracétamol n'est pas possible ou difficilement possible (par ex. en raison de vomissements violents, d'une désorientation), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• +Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 h. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent en 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
• +Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
• +Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique agissant aux niveaux central et périphérique. Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• +En ce qui concerne l'effet analgésique, il a été démontré que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines était plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique se base sur une inhibition de l'effet de pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur dans l'hypothalamus.
• +Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'influe ni sur l'hémostase, ni sur la muqueuse gastrique.
• -Le paracétamol est un analgésique d'action centrale. Bien que le site d'action exact et le mode d'action analgésique précis ne soient pas clairement définis, le paracétamol semble exercer son activité analgésique par augmentation du seuil douloureux. Le mécanisme possible comporte l'inhibition de la voie de l'oxyde d'azote transmise par de nombreux récepteurs aux neurotransmetteurs dont le N-méthyl-d-aspartate et la substance P.
• -Les méchanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoquent pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathione est diminuée, le seuil pourrait être plus bas. Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1 g/kg chez la souris) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +Les mécanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoquent pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathione est diminuée, le seuil pourrait être plus bas. Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1 g/kg chez la souris) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie par la méthode dite à la glucose oxydase. Il peut également être responsable d'une élévation apparente de l'uricémie lorsqu'elle est dosée par la méthode de réduction du phosphotungstate.
• +
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Décembre 2013.
• +Août 2016.