• -Principes actifs: chlorhydrate de tramadol et paracétamol.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de tramadol et paracétamol.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Les comprimés pelliculés ne doivent être ni fractionnés ni mâchés, mais avalés en entier avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas. Tramadol plus Spirig HC doit être utilisé chez les patients nécessitant une association de tramadol et de paracétamol. Le dosage doit être adapté à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée. Un intervalle entre deux prises ne doit pas être inférieur à 4-6 heures.
• +Les comprimés pelliculés ne doivent être ni fractionnés ni mâchés, mais avalés entiers avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas.
• +Tramadol plus Spirig HC doit être utilisé chez les patients nécessitant une association de tramadol et de paracétamol. Le dosage doit être adapté à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient.
• +La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie.
• +La dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée. Un intervalle entre deux prises ne doit pas être inférieur à 4-6 heures.
• -1 à 2 comprimés pelliculés toutes les 4 à 6 heures pour atténuer les douleurs jusqu'à la dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui correspond à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
• +1 à 2 comprimés pelliculés toutes les 4 à 6 heures pour atténuer les douleurs jusqu'à la dose maximale de 8 comprimés pelliculés (ce qui corresponds à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
• -L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action du tramadol peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur.
• +L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action de tramadol peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur.
• -Il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la dose chez des patients âgés de moins de 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être ralentie chez les patients de plus de 75 ans, même s'ils n'ont pas d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. En conséquence, on doit augmenter individuellement les intervalles entre les doses, si nécessaire.
• +Il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la dose chez des patients âgés de 75 ans ou moins sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être ralentie chez les patients de plus de 75 ans, même s'ils n'ont pas d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. En conséquence, on doit augmenter individuellement les intervalles entre les doses, si nécessaire.
• -Le tramadol possède un faible potentiel de dépendance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance, une dépendance physique et psychique peuvent se manifester. Chez les patients qui présentent une tendance à l'abus de médicaments ou à la dépendance, le traitement par Tramadol plus Spirig HC doit être limité à une durée brève et avoir lieu uniquement sous contrôle médical (voir aussi rubrique «Effets indésirables».
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Le tramadol possède un faible potentiel de dépendance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance, une dépendance physique et psychique peuvent se manifester. Chez les patients qui présentent une tendance à l'abus de médicaments ou à la dépendance, le traitement par Tramadol plus Spirig HC doit être limité à une durée brève et avoir lieu uniquement sous contrôle médical (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• -Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité. La prudence est recommandée en cas de consommation exagérée d'alcool. L'alcool peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol, notamment s'il existe une carence alimentaire associée. Dans ce cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà entraîner des lésions hépatiques.
• +Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +La prudence est recommandée en cas de consommation exagérée d'alcool. L'alcool peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol, notamment s'il existe une carence alimentaire associée. Dans ce cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà entraîner des lésions hépatiques.
• -Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• -Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, mirtazapine et tetrahydrcannabinol).
• +Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol).
• -Lors de la prise simultanée de Tramadol plus Spirig HC et de dérivés coumariniques (comme par exemple la warfarine), il faut, contrôler régulièrement le temps de Quick en raison de notifications d'une augmentation de l'INR et des hémorragies cutanées et ecchymotiques. Médicaments, connus pour inhiber la CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études.
• +Lors de la prise simultanée de Tramadol plus Spirig HC et de dérivés coumariniques (comme par exemple la warfarine), il faut, contrôler régulièrement le temps de Quick en raison de notifications d'une augmentation de l'INR et des hémorragies cutanées et ecchymotiques. Les médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études.
• -La prise simultanée ou précédant de Tramadol plus Spirig HC et de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut montrer une efficacité antalgique réduite et diminuer le durée de l'action.
• -Dans un nombre limité d'études, l'administration pré- et postopératoire de l'antiémétique ondansetron, un antagoniste 5-HT3, a augmenté le besoin de tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
• +La prise simultanée ou précédant de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut montrer une efficacité antalgique réduite et diminuer la durée d'action.Dans un nombre limité d'études, l'administration pré- et postopératoire de l'antiémétique ondansetron, un antagoniste 5-HT3, a augmenté le besoin de tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
• -Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'isoniazide (Isoniazid INH) et la rifampicine qui augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• -Les produits qui ralentissent la vidange gastrique (comme par exemple le propanthéline) diminuent la vitesse de résorption.
• +Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide INH) et la rifampicine qui augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• +Les produits qui ralentissent la vidange gastrique (comme par exemple la propanthéline) diminuent la vitesse de résorption.
• -Les produits qui accélèrent la vidange gastrique (comme par exemple le métoclopramide, domperidon) augmentent la vitesse de résorption.
• +Les produits qui accélèrent la vidange gastrique (comme par exemple le métoclopramide, la dompéridone) augmentent la vitesse de résorption.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans le reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.
• +Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Pour cette raison, le tramadol ne devrait pas être administré aux femmes qui allaitent ou l’allaitement devrait être interrompu pendant le traitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une administration unique de tramadol.
• +Pour cette raison, le tramadol ne devrait pas être administré aux femmes qui allaitent ou l'allaitement devrait être interrompu pendant le traitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une administration unique de tramadol.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la combinaison parcétamol/tramadol sont des nausées, vertiges et somnolence qui sont observés chez plus de 10% des patients.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la combinaison paracétamol/tramadol sont des nausées, vertiges et somnolence qui sont observés chez plus de 10% des patients.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections de la peauet du tissus sous-cutanés
• -Fréquents (1–10%): prurit, hyperhidrosis.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents (1–10%): prurit, hyperhidrose.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Dans des cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté en relation avec l'utilisation thérapeutique du tramadol associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent par exemple être: confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie, hyperéflexivité, myoclonies et diarrhée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Dans des cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté en relation avec l'utilisation thérapeutique du tramadol associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent par exemple être: confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.
• -Des symptômes de sevrage semblables aux symptômes du sevrage aux opioïdes peuvent apparaître. Ces symptômes sont: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastrointestinaux.
• +Des symptômes de sevrage semblables aux symptômes du sevrage aux opioïdes peuvent apparaître. Ces symptômes sont: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Tres rare: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), Stevens-Johnsons syndrome (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell).
• +Très rare: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens-Johnsons (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell).
• -Rarement: Anaphylaxie, réactions allergiques rares comme un oedème de Quincke (angioedème), une dyspnée, un bronchospasme, des sueurs profuses, des nausées et une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au choc.
• -Une faible proportion (5–10%) des patients qui présentent un asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations de l'intolérance à l'aspirine peuvent réagir de façon analogue au paracétamol (asthme aux analgésiques).
• -Affections gastro-intestinaux
• +Rarement: Anaphylaxie, réactions allergiques telles que oedème de Quincke (angioedème), difficultés respiratoires, un bronchospasme, accès de sueurs, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.Une petite partie (5–10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même façon au paracétamol (asthme analgésiques).
• +Affections gastro-intestinales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N02AJ13
• +Code ATC
• +N02AJ13
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Chez le rat, l'administration de l'association tramadol/paracétamol à la femelle à des doses maternel toxiques orales (50/434 mg/kg de tramadol/paracétamol) correspondant à 8,3 fois la dose thérapeutique maximale chez l'homme s'est avérée embryotoxique et foetotoxique. (Diminution du poids fœtal et une incidence accrue de côtes surnuméraires).
• +Chez le rat, l'administration de l'association tramadol/paracétamol à la femelle à des doses maternelles toxiques orales (50/434 mg/kg de tramadol/paracétamol) correspondant à 8,3 fois la dose thérapeutique maximale chez l'homme s'est avérée embryotoxique et foetotoxique. (Diminution du poids fœtal et une incidence accrue de côtes surnuméraires).
• -Mai 2017.
• +Février 2020.