• -Principes actifs
• -Huile de lavande (huile essentielle issue d’inflorescences de Lavandula angustifolia Mill.)
• +Principe actif
• +Huile de lavande (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
• -Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, solution de sorbitol 70 % (non cristallisante) (E 420) 17,24 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171) par capsule.
• +Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol (E 420) 12,07 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
• -La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -Lasea ne peut pas être administré aux patients présentant des troubles de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
• +Lasea ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) (voir également la rubrique Contre-indications).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L’exposition totale au linalool est augmentée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale. Cette augmentation n’est cependant pas considérée comme cliniquement pertinente.
• +Patients âgés
• +Les données sur la sécurité et l’efficacité de Lasea chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
• -en cas d’hypersensibilité à l’huile essentielle de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
• +en cas d’hypersensibilité à l’huile de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
• -Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• -L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea pendant la période d’allaitement.
• +L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea pendant la période d’allaitement.
• -L’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP, standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Lasea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
• +L’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP: standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Lasea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
• -Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10000), «très rares» (<1/10000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000 à ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Des expérimentations sur l’animal avec l’huile essentielle de lavande (Silexan resp. WS 1265) contenue dans Lasea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• +Des expérimentations sur l’animal avec l’huile de lavande (Silexan resp. WS 1265) contenue dans Lasea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• -Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande (Silexan resp. WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• +Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l’huile de lavande (Silexan resp. WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• -Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile essentielle de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile essentielle de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalol, l’un des ingrédients de l’huile de lavande considérés comme l’un des composants déterminant au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalol en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• +Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile de lavande considérés comme l’un des composants déterminant au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• -Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d’insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l’huile essentielle de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
• +Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d’insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l’huile de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
• -Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile essentielle de lavande Silexan/WS 1265.
• +Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile de lavande Silexan/WS 1265.