• -Principe actif: 80 mg huile de lavande.
• -Excipients: Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85%, huile de colza raffinée, sorbitol, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171).
• +Principe actif
• +80 mg huile de lavande
• +Excipients
• +Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
• -1 capsule contient: 80 mg huile de lavande.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Lasea est utilisé en cas d'anxiété et d'agitation.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -La dose pour les adultes à partir de 18 ans est de 1 gélule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d'huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -Ne pas prendre Lasea en position couchée.
• -Lasea n'est pas étudié pour être administré avant l'âge de 18 ans.
• -La durée d'utilisation n'est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s'ils s'aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• +1 capsule contient
• +80 mg huile de lavande
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Lasea® est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +La dose pour les adultes à partir de 18 ans est de 1 gélule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +Ne pas prendre Lasea® en position couchée.
• +Lasea® n’est pas étudié pour être administré avant l’âge de 18 ans.
• +La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Lasea ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'huile essentielle de lavande ou à un autre composant du médicament, ainsi que chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Lasea® ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’huile essentielle de lavande ou à un autre composant du médicament, ainsi que chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (rare) ne doivent pas utiliser Lasea.
• -L'automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (rare) ne doivent pas utiliser Lasea®.
• +L’automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• -Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n'ont fait apparaître aucune interaction.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'huile essentielle de lavande pendant la grossesse.
• -Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n'ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l'embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise de Lasea (voir les «Données précliniques»). La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente. L'innocuité de l'utilisation pendant l'allaitement n'a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l'huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea pendant la période d'allaitement.
• +Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n’ont fait apparaître aucune interaction.
• +Grossesse / Allaitement
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse.
• +Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise de Lasea® (voir les « Données précliniques »). La prise de Lasea® pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente. L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea® pendant la période d’allaitement.
• -Aucune étude systématique n'a été effectuée.
• -La prise de préparations à base d'huile de lavande peut diminuer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +Aucune étude systématique n’a été effectuée.
• +La prise de préparations à base d’huile de lavande peut diminuer l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• -Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10000), «très rares» (<1/10000).
• +Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires :
• +« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100), « occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10000), « très rares » (<1/10000).
• -Fréquents: éructations, nausées.
• +Fréquents : éructations, nausées
• -Fréquents: réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème).
• +Fréquents : réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème)
• -Rares: céphalées.
• -Très rares: fatigue.
• +Rares : céphalées
• +Très rares : fatigue
• -Aucun cas d'intoxication par l'huile essentielle de lavande n'a été rapporté à ce jour.
• -Par analogie avec d'autres huiles essentielles, les symptômes d'une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• -On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d'aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d'ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d'estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: N05C
• -Mécanisme d'action
• -Des expérimentations sur l'animal avec l'huile essentielle de lavande WS® 1265 contenue dans Lasea® ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• -Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo (n° 750202.01.013 et 014), les patients ayant pris de l'huile essentielle de lavande WS® 1265 ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d'anxiété et d'agitation.
• +Aucun cas d’intoxication par l’huile essentielle de lavande n’a été rapporté à ce jour.
• +Par analogie avec d’autres huiles essentielles, les symptômes d’une intoxication peuvent être les suivants : maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• +On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d’aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d’ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d’estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC : N05C
• +Mécanisme d’action
• +Des expérimentations sur l’animal avec l’huile essentielle de lavande (Silexan® resp. WS® 1265) contenue dans Lasea® ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• +Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo (n° 750202.01.013 et 014), les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande (Silexan® resp. WS® 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• -Il n'y a pas eu d'études systématiques de la pharmacocinétique de l'huile essentielle de lavande après administration orale.
• +Il n’y a pas eu d’études systématiques de la pharmacocinétique de l’huile essentielle de lavande après administration orale.
• -Chez la souris, une prise unique d'une dose allant jusqu'à 2000 mg/kg de WS® 1265 per os n'a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg WS® 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• -Les études de sécurité pharmaceutique n'ont pas fait apparaître d'influence du WS® 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ≥450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ≥450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• +Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de WS® 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique ; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg WS® 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• +Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du WS® 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• -Pouvoir mutagène/cancérogène
• -Les essais de mutagénicité du WS® 1265 (test d'Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n'ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du WS® 1265.
• -Il n'existe pas d'études du pouvoir cancérogène.
• +Pouvoir mutagène / cancérogène
• +Les essais de mutagénicité du WS® 1265 (test d’Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n’ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du WS® 12651.
• +Il n’existe pas d’études du pouvoir cancérogène.
• -Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o. Ces études n'ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l'embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d'huile essentielle de lavande WS® 1265.
• -
• +Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile essentielle de lavande WS® 12651.
• +1 WS® 1265 correspond à Silexan®
• +
• -Incompatibilités: Aucune incompatibilité connue.
• -Conservation: La date de péremption est imprimée sur la boîte en carton et le blister. Lasea se conserve 5 ans.
• -Lasea ne doit plus être utilisé au-delà de la date de péremption.
• -Conditions particulières de conservation: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Incompatibilités : Aucune incompatibilité connue.
• +Conservation : La date de péremption est imprimée sur la boîte en carton et le blister. Lasea® se conserve 5 ans.
• +Lasea® ne doit plus être utilisé au-delà de la date de péremption.
• +Conditions particulières de conservation : Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -63019 (Swissmedic).
• +63019 (Swissmedic)
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• -Avril 2016.
• +Avril 2016