• -Les capsules d'Elvanse peuvent être avalées entières. Toutefois, les capsules peuvent aussi être ouvertes et la poudre qu'elles contiennent être délayée dans des aliments mous, comme par exemple du jogourt, ou dans un verre d'eau ou du jus d'orange, par exemple chez les patients qui ont des difficultés à avaler une capsule entière. Les grumeaux de poudre de la capsule peuvent éventuellement être écrasés à l'aide d'une cuillère dans les aliments mous et dans le liquide. ll faut mélanger le contenu jusqu'à dispersion complète. Le patient doit ensuite prendre immédiatement tout le mélange avec le liquide ou l'aliment mou, qui ne doit en aucun cas être conservé. Le principe actif se dissout complètement une fois dispersé. Cependant, une pellicule renfermant des excipients peut demeurer dans le verre ou le récipient une fois le mélange avalé. La posologie ne doit jamais être adaptée par l'utilisation d'une partie du contenu d'une capsule. Les patients ne doivent pas prendre moins d'une capsule par jour. Une capsule individuelle ne doit pas être divisée.
• +Les gélules d'Elvanse peuvent être avalées entières. Toutefois, les gélules peuvent aussi être ouvertes et la poudre qu'elles contiennent être délayée dans des aliments mous, comme par exemple du jogourt, ou dans un verre d'eau ou du jus d'orange, par exemple chez les patients qui ont des difficultés à avaler une gélule entière. Les grumeaux de poudre de la gélule peuvent éventuellement être écrasés à l'aide d'une cuillère dans les aliments mous et dans le liquide. ll faut mélanger le contenu jusqu'à dispersion complète. Le patient doit ensuite prendre immédiatement tout le mélange avec le liquide ou l'aliment mou, qui ne doit en aucun cas être conservé. Le principe actif se dissout complètement une fois dispersé. Cependant, une pellicule renfermant des excipients peut demeurer dans le verre ou le récipient une fois le mélange avalé. La posologie ne doit jamais être adaptée par l'utilisation d'une partie du contenu d'une gélule. Les patients ne doivent pas prendre moins d'une gélule par jour. Une gélule individuelle ne doit pas être divisée.
• -·anxiété/angoisse et états d'excitation
• -·diagnostic et anamnèse de: dépression grave, anorexie mentale, symptômes psychotiques, tendances suicidaires, troubles bipolaires et état maniaque, schizophrénie, trouble de la personnalité de type borderline
• -·abus d'alcool et de drogues
• -
• +·états d'excitation
• +·diagnostic et anamnèse de: anorexie mentale, symptômes psychotiques, tendances suicidaires, état maniaque aiguë, schizophrénie, trouble de la personnalité de type borderline
• -Troubles bipolaires ou manie
• -Les patients qui présentent un TDAH associé à un trouble bipolaire ou à une manie ne doivent pas être traités par Elvanse étant donné que des épisodes mixtes/maniaques peuvent être déclenchés par le médicament chez ces patients. Avant l'instauration d'un traitement par un stimulant, les patients qui présentent des symptômes dépressifs associés doivent être soumis à un dépistage approprié afin de déterminer s'il existe un risque de trouble bipolaire. Pour ce faire, on recueillera les antécédents psychiatriques complets, y compris la survenue familiale de suicide, de trouble bipolaire et de dépression (voir aussi «Contre-indications»).
• +Troubles bipolaires
• +Les patients qui présentent un TDAH associé à un trouble bipolaire stable ne devraient être traités qu'avec prudence par Elvanse étant donné que des épisodes mixtes/maniaques peuvent être déclenchés par le médicament chez ces patients. Avant l'instauration d'un traitement par un stimulant, les patients qui présentent des symptômes dépressifs associés doivent être soumis à un dépistage approprié afin de déterminer s'il existe un risque de trouble bipolaire. Pour ce faire, on recueillera les antécédents psychiatriques complets, y compris la survenue familiale de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
• -Il existe un risque potentiel en ce qui concerne les stimulants, y compris les amphétamines, d'abus, mésusage, dépendance ou détournement vers des buts non thérapeutiques dont le médecin doit tenir compte lors de la prescription de ces produits. Les patients qui présentent des antécédents d'abus de substances ou de dépendance ne doivent donc pas se voir prescrire des stimulants (voir aussi «Contre-indications»). Il existe pour les amphétamines un mésusage considérable. Dans ce contexte sont survenus des cas de tolérance, de dépendance psychique extrême et de retrait social grave. Il existe des rapports de patients qui ont multiplié de plusieurs fois la dose recommandée. Un arrêt brutal après l'utilisation prolongée à haute dose entraîne une fatigue extrême et une dépression. De même, l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil montre des modifications. En ce qui concerne les manifestations d'une intoxication chronique par les amphétamines, on peut citer: dermatose grave, insomnie importante, irritabilité, hyperactivité et modification de la personnalité. La manifestation la plus grave d'une intoxication chronique aux amphétamines est celle d'une psychose cliniquement souvent non différenciable d'une schizophrénie.
• +Il existe un risque potentiel en ce qui concerne les stimulants, y compris les amphétamines, d'abus, mésusage, dépendance ou détournement vers des buts non thérapeutiques dont le médecin doit tenir compte lors de la prescription de ces produits. Les stimulants ne devraient donc être prescrits qu'avec prudence aux patients ayant des antécédents d'abus de substances ou de dépendance. Il existe pour les amphétamines un mésusage considérable. Dans ce contexte sont survenus des cas de tolérance, de dépendance psychique extrême et de retrait social grave. Il existe des rapports de patients qui ont multiplié de plusieurs fois la dose recommandée. Un arrêt brutal après l'utilisation prolongée à haute dose entraîne une fatigue extrême et une dépression. De même, l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil montre des modifications. En ce qui concerne les manifestations d'une intoxication chronique par les amphétamines, on peut citer: dermatose grave, insomnie importante, irritabilité, hyperactivité et modification de la personnalité. La manifestation la plus grave d'une intoxication chronique aux amphétamines est celle d'une psychose cliniquement souvent non différenciable d'une schizophrénie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Allongement de l'intervalle QTc Inconnue Inconnue Inconnue
• +Allongement de l'intervalle QTc Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Chez 18 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) présentant un TDAH, le Tmax de la dextroamphétamine après administration orale unique de 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine après une phase à jeun de 8 heures pendant la nuit était de 3,5 heures environ. La valeur du Tmax du dimésylate de lisdexamfétamine était d'une heure environ. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax normalisées en fonction du poids corporel et de la dose étaient les mêmes chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans que chez les adultes après l'administration d'une dose unique de 30 mg à 70 mg d'Elvanse capsules.
• -Chez des adultes sains qui ont reçu une dose unique de 70 mg d'Elvanse capsules, les valeurs de l'AUC et de la Cmax de la dextroamphétamine ne sont pas modifiées par la prise de nourriture (repas riche en graisses ou aliments mous comme le yogourt) ou de jus d'orange. La prise de nourriture allonge le Tmax d'environ une heure (de 3,8 heures à jeun à 4,7 heures après un repas riche en graisses ou 4,2 heures après la prise d'aliments mous comme le yogourt). Après une phase à jeun de 8 heures les valeurs de l'AUC pour la dextroamphétamine après administration orale d'une solution de dimésylate de lisdexamfétamine étaient équivalentes à celles d'une capsule.
• +Chez 18 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) présentant un TDAH, le Tmax de la dextroamphétamine après administration orale unique de 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine après une phase à jeun de 8 heures pendant la nuit était de 3,5 heures environ. La valeur du Tmax du dimésylate de lisdexamfétamine était d'une heure environ. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax normalisées en fonction du poids corporel et de la dose étaient les mêmes chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans que chez les adultes après l'administration d'une dose unique de 30 mg à 70 mg d'Elvanse gélules.
• +Chez des adultes sains qui ont reçu une dose unique de 70 mg d'Elvanse gélules, les valeurs de l'AUC et de la Cmax de la dextroamphétamine ne sont pas modifiées par la prise de nourriture (repas riche en graisses ou aliments mous comme le yogourt) ou de jus d'orange. La prise de nourriture allonge le Tmax d'environ une heure (de 3,8 heures à jeun à 4,7 heures après un repas riche en graisses ou 4,2 heures après la prise d'aliments mous comme le yogourt). Après une phase à jeun de 8 heures les valeurs de l'AUC pour la dextroamphétamine après administration orale d'une solution de dimésylate de lisdexamfétamine étaient équivalentes à celles d'une gélule.
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• -Mars 2024
• +Septembre 2024