• -Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de Lemtrada pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement. Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1'000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par Lemtrada. De plus, une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques peut également être envisagé avant la perfusion de Lemtrada.
• +Une prémédication par corticoïdes doit être administrée aux patients juste avant la perfusion de Lemtrada pendant chacun des 3 premiers jours de chaque cycle de traitement. Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1'000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par Lemtrada. De plus, une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques peut également être envisagée avant la perfusion de Lemtrada.
• -Autoimmunité
• +Auto-immunité
• -Des cas de listériose/méningite à Listeria ont été rapportés chez des patients traités par Lemtrada, généralement durant le premier mois de traitement. Afin de réduire le risque, les patients qui reçoivent Lemtrada doivent éviter d’ingérer de la viande crue ou pas assez cuite, des fromages à pâtes molles et des produits laitiers non pasteurisés pendant au moins un mois suite à la dernière injection de Lemtrada.
• +Des cas de listériose/méningite à Listeria ont été rapportés chez des patients traités par Lemtrada, généralement durant le premier mois de traitement. Si elle n'est pas traitée, l'infection par listeria peut conduire à une morbidité ou une mortalité importante. Afin de réduire le risque, les patients qui reçoivent Lemtrada doivent éviter d’ingérer de la viande crue ou pas assez cuite, des fromages à pâtes molles et des produits laitiers non pasteurisés pendant au moins un mois suite à la dernière injection de Lemtrada.
• +Pneumonite
• +Des cas de pneumonite ont été rapportés chez des patients traités par Lemtrada. La plupart des cas sont survenus au cours du premier mois après traitement par Lemtrada. Les patients devraient être avisés de signaler les symptômes d'une pneumonite, lesquels peuvent inclure essoufflement, toux, respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique et hémoptysie.
• +
• -Test de dépistage des anticorps/vaccinations contre le virus du varicellezona
• +Test de dépistage des anticorps/vaccinations contre le virus du varicelle-zona
• -Maladies autoimmunes
• -Des événements autoimmuns comprenant neutropénie, anémie hémolytique (dont un cas fatal), hémophilie acquise, maladie des anticorps anti-MBG (syndrome de Goodpasture) et troubles thyroïdiens ont été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab. Des phénomènes autoimmuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique autoimmune, thrombopénie autoimmune, anémie aplasique, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab mais non atteints de SEP. Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie. Un décès à la suite d'une transfusion dans le cadre d'une réaction du greffon contre l'hôte a été rapporté avec l'alemtuzumab.
• +Maladies auto-immunes
• +Des événements autoimmuns comprenant neutropénie, anémie hémolytique (dont un cas fatal), hémophilie acquise, maladie des anticorps anti-MBG (syndrome de Goodpasture) et troubles thyroïdiens ont été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab. Des phénomènes autoimmuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique autoimmune, thrombopénie autoimmune, anémie aplasique, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab, mais non atteints de SEP. Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie. Un décès à la suite d'une transfusion dans le cadre d'une réaction du greffon contre l'hôte a été rapporté avec l'alemtuzumab.
• -Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP. Une anaphylaxie grave et d'autres réactions d'hypersensibilité, y compris un choc anaphylactique et un angioœdème, ont également été rapportés.
• +Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportés chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP. Une anaphylaxie grave et d'autres réactions d'hypersensibilité, y compris un choc anaphylactique et un angioœdème, ont également été rapportés.
• -Les concentrations sériques en médicament étaient légèrement supérieures ou inférieures au seul de détection environ 30 jours après chaque cycle de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par Lemtrada ainsi que pendant les 4 mois suivants.
• +Les concentrations sériques en médicament étaient légèrement supérieures ou inférieures au seuil de détection environ 30 jours après chaque cycle de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par Lemtrada ainsi que pendant les 4 mois suivants.
• -Infections et infestations Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires Infections des voies respiratoires inférieures, zona, gastroentérite, herpès oral, candidose orale, candidose vulvovaginale, grippe, infection de l'oreille Infection dentaire, herpès génital, onychomycose
• +Infections et infestations Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires Infections des voies respiratoires inférieures, zona, gastroentérite, herpès oral, candidose orale, candidose vulvovaginale, grippe, infection de l'oreille Infection dentaire, herpès génital, onychomycose, pneumonite
• -Mars 2017.
• +Janvier 2018.