• -Le traitement par Lemtrada doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs. Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapide des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles auto-immuns et infections, doivent être disponibles. Les médicaments et le matériel nécessaires à la prise en charge du syndrome de libération des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devront être disponibles lors de la perfusion.
• +Le traitement par Lemtrada doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs. Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapide des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles autoimmuns et infections, doivent être disponibles. Les médicaments et le matériel nécessaires à la prise en charge du syndrome de libération des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devront être disponibles lors de la perfusion.
• -Autoimmunité
• +Auto-immunité
• -Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• +Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -Lors de l'utilisation post-commercialisation, le PTT, qui peut être mortel, a été signalé chez des patients traités par Lemtrada. Le PTT est une affection grave qui nécessite une évaluation et un traitement urgents. Le PTT peut être caractérisé par une thrombocytopénie (provoquant un purpura et des ecchymoses), une anémie hémolytique microangiopathique, des symptômes neurologiques (e.g. confusion, coma, convulsions, céphalées, nausées, troubles du langage, hémiparésie, troubles visuels, paresthésies), de la fièvre, des ischémies cardiaques et une insuffisance rénale. Le PTT est associé à des taux élevés de morbidité et de mortalité s'il n'est pas reconnu et traité précocement.
• +Lors de l'utilisation post-commercialisation, le PTT, qui peut être mortel, a été signalé chez des patients traités par Lemtrada. Le PTT est une affection grave qui nécessite une évaluation et un traitement urgents. Le PTT peut être caractérisé par une thrombocytopénie (provoquant un purpura et des ecchymoses), une anémie hémolytique microangiopathique, des symptômes neurologiques (p.ex. confusion, coma, convulsions, céphalées, nausées, troubles du langage, hémiparésie, troubles visuels, paresthésies), de la fièvre, des ischémies cardiaques et une insuffisance rénale. Le PTT est associé à des taux élevés de morbidité et de mortalité s'il n'est pas reconnu et traité précocement.
• -Au cours de l'utilisation post-marketing, des cas de dissection artérielle cervico-céphalique (p.ex. artère vertébrale, artère carotide), y compris des dissections multiples, ont été signalés dans les premiers jours suivant l'administration de Lemtrada ou plus tard dans le premier mois suivant la perfusion.
• -L'ensemble des données disponibles ne permet pas de conclure sur l'existence d'un lien de causalité entre l'utilisation de Lemtrada et la survenue de cas d'accident vasculaire cérébral ou de dissection artérielle cervico-céphalique.
• +Au cours de l'utilisation post-marketing, des cas de dissection artérielle cervico-céphalique (p.ex. artère vertébrale, artère carotide), y compris des dissections multiples, ont été signalés dans les premiers jours suivant l'administration de Lemtrada ou plus tard dans le premier mois suivant la perfusion. L'ensemble des données disponibles ne permet pas de conclure sur l'existence d'un lien de causalité entre l'utilisation de Lemtrada et la survenue de cas d'accident vasculaire cérébral ou de dissection artérielle cervico-céphalique.
• +Maladie de Still de l'adulte (MSA)
• +Au cours de l'utilisation post-marketing, des cas de MSA ont été signalés chez des patients traités par Lemtrada. La maladie de Still de l'adulte est un syndrome inflammatoire rare qui nécessite une évaluation et un traitement urgents. Les patients atteints de MSA peuvent présenter une combinaison des signes et symptômes suivants: fièvre, arthrite, éruption cutanée et leucocytose en l'absence d'infections, de tumeurs malignes et d'autres affections rhumatismales. Envisager l'interruption ou l'arrêt du traitement par Lemtrada si une autre étiologie des signes ou symptômes ne peut être établie.
• +
• -Des événements auto-immuns comprenant neutropénie, anémie hémolytique (dont un cas fatal), hémophilie acquise, maladie des anticorps anti-MBG (syndrome de Goodpasture) et troubles thyroïdiens ont été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab. Des phénomènes auto-immuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique auto-immune, thrombopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab, mais non atteints de SEP. Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie. Un décès à la suite d'une transfusion dans le cadre d'une réaction du greffon contre l'hôte a été rapporté avec l'alemtuzumab.
• +Des événements auto-immuns comprenant neutropénie, anémie hémolytique (dont un cas fatal), hémophilie acquise, maladie des anticorps anti-MBG (syndrome de Goodpasture) et troubles thyroïdiens ont été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab. Des phénomènes auto-immuns graves et parfois fatals, tels que: anémie hémolytique auto-immune, thrombopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab, mais non atteints de SEP. Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie. Un décès à la suite d'une transfusion dans le cadre d'une réaction du greffon contre l'hôte a été rapporté avec l'alemtuzumab.
• -Classe de systèmes d'organes Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100, <1/10) Peu fréquents (≥1/1'000, <1/100) Cas isolés informations issues des données postmarketing
• +Classe de systèmes d'organes Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100, <1/10) Peu fréquents (≥1/1'000, <1/100) Cas isolés informations issues des données postmarketing
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie (32,8%), leucopénie (14,8%) Lymphadénopathie, purpura thrombopénique immunologique (PTI) , thrombopénie, hausse de la numération leucocytaire, anémie, diminution de l'hématocrite, neutrophilie, hausse de la numération des éosinophiles, monocytose, hausse de la numération lymphocytaire Cas de neutropénie sévère (y compris mortelle) Hémophilie A acquise purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie (32,8%), leucopénie (14,8%) Lymphadénopathie, purpura thrombopénique immunologique (PTI), thrombopénie, hausse de la numération leucocytaire, anémie, diminution de l'hématocrite, neutrophilie, hausse de la numération des éosinophiles, monocytose, hausse de la numération lymphocytaire Cas de neutropénie sévère (y compris mortelle) Hémophilie A acquise Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie Douleur musculo-squelettique, raideur musculo-squelettique, douleur thoracique musculo-squelettique, inconfort dans les membres
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie Douleur musculo-squelettique, raideur musculo-squelettique, douleur thoracique musculo-squelettique, inconfort dans les membres Maladie de Still de l'adulte (MSA)
• -Chez les patients qui ont reçu des cycles de traitement supplémentaires dans le cadre de l'étude d'extension de 4 ans, on a observé une différence numérique du faible risque total d'infections graves par rapport aux patients sans traitement supplémentaire (taux 0,027 vs. 0,012). Ces infections impliquaient différents organes et/ou pathogènes; aucune tendance n'a été observée. L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Chez les patients qui ont reçu des cycles de traitement supplémentaires dans le cadre de l'étude d'extension de 4 ans, on a observé une différence numérique du faible risque total d'infections graves par rapport aux patients sans traitement supplémentaire (taux 0,027 vs. 0,012). Ces infections impliquaient différents organes et/ou pathogènes; aucune tendance n'a été observée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La pharmacocinétique de population de Lemtrada a été décrite au mieux par un modèle linéaire à deux compartiments. La clairance systémique diminuait avec le nombre de lymphocytes en raison de la perte de l'antigène CD52 en périphérie; cependant, la diminution du premier au deuxième cycle était inférieure à 20%.
• +La pharmacocinétique de population de Lemtrada a été décrite au mieux par un modèle linéaire à deux compartiments. La clairance systémique diminuait avec le nombre de lymphocytes en raison de la perte de l'antigène CD52 en périphérie; cependant, la diminution du premier au deuxième cycle était inférieure à 20 %.
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Juillet 2021
• +Février 2022