• -Le traitement par Lemtrada doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs. Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapide des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles autoimmuns et infections, doivent être disponibles. Les médicaments et le matériel nécessaires à la prise en charge du syndrome de libération des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devront être disponibles lors de la perfusion.
• +Le traitement par Lemtrada doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs. Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapide des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles auto-immuns et infections, doivent être disponibles. Les médicaments et le matériel nécessaires à la prise en charge du syndrome de libération des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devront être disponibles lors de la perfusion.
• -Auto-immunité
• -Le traitement par Lemtrada peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies auto-immunes, qui peut être grave et mettre la vie en danger. Les pathologies auto-immunes signalées, comprennent notamment des troubles thyroïdiens, un purpura thrombopénique immunologique (PTI), ou, dans de rares cas, des néphropathies (p.ex. maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (syndrome de Goodpasture)), une hépatite auto-immune (HAI), une hémophilie A acquise, un purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) et une sarcoïdose (y compris la neurosarcoïdose). Dans le contexte post-marketing, des patients développant de multiples troubles auto-immuns après traitement par Lemtrada ont été observés. Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes. Les patients et les médecins doivent être informés du potentiel d'apparition ultérieure de troubles auto-immuns après la période de surveillance de 48 mois.
• +Autoimmunité
• +Le traitement par Lemtrada peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies auto-immunes, qui peut être grave et mettre la vie en danger. Les pathologies auto-immunes signalées, comprennent notamment des troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), ou, dans de rares cas, néphropathies (p.ex. maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (syndrome de Goodpasture)), hépatite auto-immune (HAI), hémophilie A acquise, purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), sarcoïdose (y compris la neurosarcoïdose) et encéphalite auto-immune. Dans le contexte post-marketing, des patients développant de multiples troubles auto-immuns après traitement par Lemtrada ont été observés. Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes. Les patients et les médecins doivent être informés du potentiel d'apparition ultérieure de troubles auto-immuns après la période de surveillance de 48 mois.
• -Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• +Encéphalite auto-immune
• +Au cours de l’utilisation post-marketing, des cas d’encéphalite auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Lemtrada. L’encéphalite auto-immune est caractérisée par la présence d’anticorps antineuronaux ainsi que par diverses manifestations cliniques telles que l’apparition subaiguë (avec une progression rapide sur plusieurs mois) de troubles de la mémoire, d’une altération de l’état mental, de symptômes psychiatriques, de signes neurologiques focaux et de crises d’épilepsie.
• +Les patients chez qui l'on soupçonne une encéphalite auto-immune doivent réaliser une imagerie cérébrale (IRM), un EEG, une ponction lombaire et des tests sérologiques pour les biomarqueurs appropriés (par exemple, les auto-anticorps neuronaux) afin de confirmer le diagnostic et d'exclure d'autres étiologies.
• +Affections du système nerveux: encéphalite auto-immune.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: vitiligo.
• +
• -Avril 2022
• +Juin 2022