• -Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité. Les données correspondent au pourcentage de patients dont les tests par immunoadsorption lié aux enzymes (ELISA) ont été positifs aux anticorps anti-alemtuzumab et confirmés par un test de liaison compétitive. Les échantillons positifs ont été évalués afin de détecter des signes d'inhibition in vitro par cytométrie de flux. Les patients inclus dans les études cliniques contrôlées dans la SEP avaient des échantillons sanguins prélevés aux mois 1, 3 et 12 après chaque cycle de traitement afin de doser les anticorps anti-alemtuzumab. Environ 85% des patients sous Lemtrada ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, >90% d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec Lemtrada in vitro. Lorsque des anticorps anti-alemtuzumab étaient détectés, ils se formaient dans les 15 mois suivant l'exposition initiale. Au cours de deux cycles de traitement, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion. La présence d'anticorps anti-alemtuzumab de titre élevé observée chez certains patients a été associée à une déplétion lymphocytaire incomplète suite à un troisième ou quatrième cycle de traitement. Toutefois, il n'y avait pas d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de Lemtrada.
• +Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité. Les données correspondent au pourcentage de patients dont les tests par immunoadsorption lié aux enzymes (ELISA) ont été positifs aux anticorps anti-alemtuzumab et confirmés par un test de liaison compétitive. Les échantillons positifs ont été évalués afin de détecter des signes d'inhibition in vitro par cytométrie de flux. Les patients inclus dans les études cliniques contrôlées dans la SEP avaient des échantillons sanguins prélevés aux mois 1, 3 et 12 après chaque cycle de traitement afin de doser les anticorps anti-alemtuzumab. Environ 85% des patients sous Lemtrada ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, >90% d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec Lemtrada in vitro. Lorsque des anticorps anti-alemtuzumab étaient détectés, ils se formaient dans les 15 mois suivant l'exposition initiale. Au cours de deux cycles de traitement, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion. La présence d'anticorps anti-alemtuzumab de titre élevé observée chez certains patients a été associée à une déplétion lymphocytaire incomplète suite à un troisième ou quatrième cycle de traitement. Toutefois, il n'y avait pas d'impact évident des anticorps antialemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de Lemtrada.