• -Le traitement par Lemtrada peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies auto-immunes, qui peut être grave et mettre la vie en danger. Les pathologies auto-immunes signalées, comprennent notamment des troubles thyroïdiens, un purpura thrombopénique immunologique (PTI), ou, dans de rares cas, des néphropathies (p.ex. maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (syndrome de Goodpasture)), une hépatite auto-immune (HAI), une hémophilie A acquise, et un purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT). Dans le contexte post-marketing, des patients développant de multiples troubles auto-immuns après traitement par Lemtrada ont été observés. Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes. Les patients et les médecins doivent être informés du potentiel d'apparition ultérieure de troubles auto-immuns après la période de surveillance de 48 mois.
• +Le traitement par Lemtrada peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies auto-immunes, qui peut être grave et mettre la vie en danger. Les pathologies auto-immunes signalées, comprennent notamment des troubles thyroïdiens, un purpura thrombopénique immunologique (PTI), ou, dans de rares cas, des néphropathies (p.ex. maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (syndrome de Goodpasture)), une hépatite auto-immune (HAI), une hémophilie A acquise, un purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) et une sarcoïdose (y compris la neurosarcoïdose). Dans le contexte post-marketing, des patients développant de multiples troubles auto-immuns après traitement par Lemtrada ont été observés. Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes. Les patients et les médecins doivent être informés du potentiel d'apparition ultérieure de troubles auto-immuns après la période de surveillance de 48 mois.
• -Classe de systèmes d'organes Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100, <1/10) Peu fréquents (≥1/1'000, <1/100) Cas isolés informations issues des données postmarketing
• -Infections et infestations Infections des voies respiratoires (36,0%), infections des voies urinaires (14,2%) Infections des voies respiratoires inférieures, zona, gastro-entérite, herpès oral, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale Infection dentaire, abcès dentaire, onychomycose, gastroentérite virale, gingivite, infection fongique de la peau, amygdalite, sinusite aiguë, vaginose bactérienne, infection par le virus de l'herpès, herpès génital, cellulite, pneumonite Infections dues au cytomégalovirus (CMV) Infections dues au virus d'Epstein-Barr (VEB)
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Papillome cutané
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie (32,8%), leucopénie (14,8%) Lymphadénopathie, purpura thrombopénique immunologique (PTI), thrombopénie, hausse de la numération leucocytaire, anémie, diminution de l'hématocrite, neutrophilie, hausse de la numération des éosinophiles, monocytose, hausse de la numération lymphocytaire Cas de neutropénie sévère (y compris mortelle) Hémophilie A acquise Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)
• -Affections du système immunitaire Syndrome de libération des cytokines Hypersensibilité Lymphohistiocytose hémophagocytaire
• -Affections endocriniennes Maladie de Basedow (13,1%), hyperthyroïdie (14,4%), hypothyroïdie (14,1%) Thyroïdite auto-immune, goitre, anticorps anti-thyroïde positifs
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
• -Affections psychiatriques Insomnie*, anxiété, dépression
• -Affections du système nerveux Céphalées* (46,4%) Poussée de SEP, étourdissement*, hypoesthésie, paresthésies, tremblements, dysgueusie Hyperesthésie, trouble sensoriel
• -Affections oculaires Conjonctivite, ophtalmopathie endocrinienne, vision trouble Diplopie
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige Douleur d'oreille
• -Affections cardiaques Tachycardie* (10,8%) Bradycardie*, palpitations Ischémie myocardique* Infarctus du myocarde*
• -Affections vasculaires Bouffées vasomotrices* (11,8%) Hypotension*, hypertension Accident vasculaire cérébral (AVC)* Dissection artérielle cervico-céphalique* Hémorragie alvéolaire pulmonaire*
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée*, toux, épistaxis, hoquet, douleur oropharyngée Sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, asthme, toux productive
• -Affections gastro-intestinales Nausées* (18,0%) Douleur abdominale, vomissements, diarrhées, dyspepsie*, stomatite Constipation, reflux gastro-œsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastro-intestinaux, hématochézie
• -Affections hépatobiliaires Hausse de l'aspartate aminotransférase (ASAT), hausse de l'alanine aminotransférase (ALAT) Cholécystite aiguë Hépatite auto-immune Hépatite due au virus d'Epstein-Barr (VEB)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire* (16,4%), rash* (50,1%), prurit* (18,6%), rash généralisé* (13,2%) Erythème, ecchymose, alopécie, hyperhidrose, acné Vésicules cutanées, sueurs nocturnes, lésion cutanée, gonflement du visage, eczéma, dermatite
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie Douleur musculo-squelettique, raideur musculo-squelettique, douleur thoracique musculo-squelettique, inconfort dans les membres Maladie de Still de l'adulte (MSA)
• -Affections du rein et des voies urinaires Protéinurie, hématurie, hausse de la créatininémie, estérase leucocytaire positive dans l'urine Néphrolithiase, cétonurie
• -Affections des organes de reproduction et du sein Ménorragies, règles irrégulières Dysplasie du col utérin, aménorrhée
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre* (37,5%), fatigue* (11,3%), frissons* (11,2%) Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome pseudo-grippal, malaise, douleur au point d'injection
• -Investigations Perte de poids, prise de poids, diminution de la numération des globules rouges, test bactérien positif, diminution du rapport CD4/CD8, hausse de la glycémie, augmentation du volume globulaire moyen (VGM)
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures d'intervention Contusions, réaction liée à la perfusion
• +Classe de systèmes d'organes Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100, <1/10) Peu fréquents (≥1/1'000, <1/100)
• +Infections et infestations Infections des voies respiratoires (36,0%), infections des voies urinaires (14,2%) Infections des voies respiratoires inférieures, zona, gastro-entérite, herpès oral, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale Infection dentaire, abcès dentaire, onychomycose, gastroentérite virale, gingivite, infection fongique de la peau, amygdalite, sinusite aiguë, vaginose bactérienne, infection par le virus de l'herpès, herpès génital, cellulite, pneumonite
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Papillome cutané
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie (32,8%), leucopénie (14,8%) Lymphadénopathie, purpura thrombopénique immunologique (PTI), thrombopénie, hausse de la numération leucocytaire, anémie, diminution de l'hématocrite, neutrophilie, hausse de la numération des éosinophiles, monocytose, hausse de la numération lymphocytaire
• +Affections du système immunitaire Syndrome de libération des cytokines Hypersensibilité
• +Affections endocriniennes Maladie de Basedow (13,1%), hyperthyroïdie (14,4%), hypothyroïdie (14,1%) Thyroïdite auto-immune, goitre, anticorps anti-thyroïde positifs
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
• +Affections psychiatriques Insomnie*, anxiété, dépression
• +Affections du système nerveux Céphalées* (46,4%) Poussée de SEP, étourdissement*, hypoesthésie, paresthésies, tremblements, dysgueusie Hyperesthésie, trouble sensoriel
• +Affections oculaires Conjonctivite, ophtalmopathie endocrinienne, vision trouble Diplopie
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige Douleur d'oreille
• +Affections cardiaques Tachycardie* (10,8%) Bradycardie*, palpitations
• +Affections vasculaires Bouffées vasomotrices* (11,8%) Hypotension*, hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée*, toux, épistaxis, hoquet, douleur oropharyngée Sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, asthme, toux productive
• +Affections gastro-intestinales Nausées* (18,0%) Douleur abdominale, vomissements, diarrhées, dyspepsie*, stomatite Constipation, reflux gastro-œsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastro-intestinaux, hématochézie
• +Affections hépatobiliaires Hausse de l'aspartate aminotransférase (ASAT), hausse de l'alanine aminotransférase (ALAT)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire* (16,4%), rash* (50,1%), prurit* (18,6%), rash généralisé* (13,2%) Erythème, ecchymose, alopécie, hyperhidrose, acné Vésicules cutanées, sueurs nocturnes, lésion cutanée, gonflement du visage, eczéma, dermatite
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie Douleur musculo-squelettique, raideur musculo-squelettique, douleur thoracique musculo-squelettique, inconfort dans les membres
• +Affections du rein et des voies urinaires Protéinurie, hématurie, hausse de la créatininémie, estérase leucocytaire positive dans l'urine Néphrolithiase, cétonurie
• +Affections des organes de reproduction et du sein Ménorragies, règles irrégulières Dysplasie du col utérin, aménorrhée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre* (37,5%), fatigue* (11,3%), frissons* (11,2%) Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome pseudo-grippal, malaise, douleur au point d'injection
• +Investigations Perte de poids, prise de poids, diminution de la numération des globules rouges, test bactérien positif, diminution du rapport CD4/CD8, hausse de la glycémie, augmentation du volume globulaire moyen (VGM)
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures d'intervention Contusions, réaction liée à la perfusion
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché (fréquence inconnue – la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
• +Infections et infestations: infections dues au cytomégalovirus (CMV), infections dues au virus d'Epstein-Barr (VEB).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique: cas de neutropénie sévère (y compris mortelle), hémophilie A acquise, purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT).
• +Affections du système immunitaire: lymphohistiocytose hémophagocytaire, sarcoïdose.
• +Affections cardiaques: ischémie myocardique*, infarctus du myocarde*.
• +Affections vasculaires: accident vasculaire cérébral (AVC)*, dissection artérielle cervico-céphalique*, hémorragie alvéolaire pulmonaire*.
• +Affections hépatobiliaires: cholécystite aigue, hépatite auto-immune, hépatite due au virus d'Epstein-Barr (VEB).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: maladie de Still de l'adulte (MSA).
• -Février 2022
• +Avril 2022