• -Principe actif:
• -Desloratadine
• -Excipients:
• +Principe actif
• +Desloratadine.
• +Excipients
• -Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 1 comprimé pelliculé de Desloratadine Spirig HC de 5 mg 1x par jour.
• -La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une une période inférieure à 4 jours par semaine ou une période inférieure à 4 semaines) doit être traitée en fonction de l'évolution antérieure de la maladie, le traitement pouvant être interrompu après la disparition des symptômes, et repris à leur réapparition. En cas de rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période supérieure ou égale à 4 jours par semaine ou supérieure à 4 semaines), un traitement continu peut-être recommandé aux patients pendant période d'allergies.
• +Adultes et adolescents de 12 ans et plus
• +1 comprimé pelliculé de Desloratadine Spirig HC de 5 mg 1x par jour.
• +La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une une période inférieure à 4 jours par semaine ou une période inférieure à 4 semaines) doit être traitée en fonction de l'évolution antérieure de la maladie, le traitement pouvant être interrompu après la disparition des symptômes, et repris à leur réapparition. En cas de rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période supérieure ou égale à 4 jours par semaine ou supérieure à 4 semaines), un traitement continu peut-être recommandé aux patients pendant période d'allergie.
• +L'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés de Desloratadine Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
• -L'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés de Desloratadine Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
• -
• +Chez les enfants de moins de 2 ans, il est particulièrement difficile de distinguer la «rhinite allergique» des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou d'anomalie structurelle et tiendra compte de l'anamnèse et de l'examen clinique. Des examens de laboratoire et des tests cutanés appropriés devront être envisagés.
• +Lors de l'administration concomitante de 5 mg de desloratadine et d'azithromycine, on a observé une augmentation de 15% des concentrations sériques maximales et de 5% de l'AUC. L'azithromycine n'a pas influé sur les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Très fréquents (>1/10); fréquents >1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée de façon fiable sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes (classification MedDRA) et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité et la sécurité cliniques des comprimés de desloratadine ont été examinées auprès de plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans et souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au total, 1'838 patients ont reçu au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, menées en double aveugle et randomisées de 2 à 4 semaines, de la desloratadine à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Les résultats de ces études démontrent l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de la desloratadine pour le traitement des patients adultes et adolescents souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au cours d'une étude sur la posologie, la desloratadine a été étudiée à des doses de 2,5–20 mg/jour. Les doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont été supérieures au placebo; aucun bénéfice supplémentaire n'a été constaté à des doses supérieures à 5,0 mg.
• -Au cours de 2 études de quatre semaines auprès de 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) souffrant de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés de desloratadine 5 mg une fois par jour ont permis une amélioration des symptômes de la rhinite sans aggraver la fonction pulmonaire. Elles démontrent la sécurité de l'utilisation des comprimés de desloratadine chez les patients adultes souffrant de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• -L'administration journalière unique des comprimés de desloratadine 5 mg a permis une réduction significative du score symptomatique global (somme des scores individuels pour les symptômes nasaux et non nasaux) chez les patients avec rhinite allergique saisonnière (voir tableau 1).
• +Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité et la sécurité cliniques des comprimés pelliculés de desloratadine ont été examinées auprès de plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans et souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au total, 1'838 patients ont reçu au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, menées en double aveugle et randomisées de 2 à 4 semaines, de la desloratadine à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Les résultats de ces études démontrent l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de la desloratadine pour le traitement des patients adultes et adolescents souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au cours d'une étude sur la posologie, la desloratadine a été étudiée à des doses de 2,5–20 mg/jour. Les doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont été supérieures au placebo; aucun bénéfice supplémentaire n'a été constaté à des doses supérieures à 5,0 mg.
• +Au cours de 2 études de quatre semaines auprès de 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) souffrant de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg une fois par jour ont permis une amélioration des symptômes de la rhinite sans aggraver la fonction pulmonaire. Elles démontrent la sécurité de l'utilisation des comprimés pelliculés de desloratadine chez les patients adultes souffrant de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• +L'administration journalière unique des comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg a permis une réduction significative du score symptomatique global (somme des scores individuels pour les symptômes nasaux et non nasaux) chez les patients avec rhinite allergique saisonnière (voir tableau 1).
• -Concernant l'efficacité des comprimés de desloratadine 5 mg, aucune différence significative n'a été observée entre les sous-groupes de patients créés en fonction du sexe, de l'âge ou de la race.
• -Rhinite allergique pérenne: l'efficacité et la sécurité cliniques des comprimés de desloratadine 5 mg ont été examinées auprès de 1'300 patients d'un âge entre 12 et 80 ans avec rhinite allergique pérenne. Au total, 685 patients ont été traités au cours de 2 études cliniques menées en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo de 4 semaines par la desloratadine, à une posologie de 5 mg/jour. Au cours de l'une de ces études, les comprimés de desloratadine 5 mg une fois par jour ont permis de réduire de manière avérée et significative les symptômes de la rhinite allergique pérenne (tableau 2).
• +Concernant l'efficacité des comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg, aucune différence significative n'a été observée entre les sous-groupes de patients créés en fonction du sexe, de l'âge ou de la race.
• +Rhinite allergique pérenne: l'efficacité et la sécurité cliniques des comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg ont été examinées auprès de 1'300 patients d'un âge entre 12 et 80 ans avec rhinite allergique pérenne. Au total, 685 patients ont été traités au cours de 2 études cliniques menées en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo de 4 semaines par la desloratadine, à une posologie de 5 mg/jour. Au cours de l'une de ces études, les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg une fois par jour ont permis de réduire de manière avérée et significative les symptômes de la rhinite allergique pérenne (tableau 2).
• -L'efficacité et la sécurité des comprimés de desloratadine 5 mg une fois par jour ont été examinées auprès de 416 patients âgés de 12 à 84 ans avec urticaire idiopathique chronique; parmi eux 211 ont reçu de la desloratadine. Au cours de deux études cliniques menées en double aveugle, contrôlées contre placebo et randomisées de six semaines, les comprimés de desloratadine ont induit une réduction significative de la sévérité des démangeaisons (partie intégrante du critère primaire prédéterminé) par rapport au placebo (tableau 3). Les critères secondaires ont été également examinés; lors de la première semaine de traitement, les comprimés de desloratadine 5 mg ont réduit les critères secondaires «nombre de papules» et «taille des papules les plus grosses» par rapport au placebo.
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg une fois par jour ont été examinées auprès de 416 patients âgés de 12 à 84 ans avec urticaire idiopathique chronique; parmi eux 211 ont reçu de la desloratadine. Au cours de deux études cliniques menées en double aveugle, contrôlées contre placebo et randomisées de six semaines, les comprimés pelliculés de desloratadine ont induit une réduction significative de la sévérité des démangeaisons (partie intégrante du critère primaire prédéterminé) par rapport au placebo (tableau 3). Les critères secondaires ont été également examinés; lors de la première semaine de traitement, les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg ont réduit les critères secondaires «nombre de papules» et «taille des papules les plus grosses» par rapport au placebo.
• -Pharmacodynamie
• -Aucune donnée n'est disponible.
• -Aucune donnée.
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Une étude en crossover avec administration unique a été menée sur la desloratadine en comprimés pelliculés et en sirop. Les formulations des deux formes galéniques étaient bioéquivalentes.
• +Une étude en crossover avec administration unique a été menée sur la desloratadine en comprimés pelliculés et en sirop. Les formulations des deux formes galéniques étaient bioéquivalentes.
• +Influence de l'alimentation
• +Une étude à dose unique de 7,5 mg de desloratadine a montré que l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique riche en graisses) n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique de la desloratadine.
• +Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas eu d'influence sur la biodisponibilité de la desloratadine.
• +
• -La transformation de la desloratadine en 3-hydroxy-desloratadine est nettement réduite chez une partie de la population en raison d'un polymorphisme encore non identifié au niveau du métabolisme. Environ 2% des Caucasiens et plus de 20% des personnes de peau noire montrent un rapport de l'ASC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) et sont qualifiés de «poor metabolizer» (faibles métaboliseurs). Chez les adultes classés «poor metabolizer», l'exposition à la desloratadine (ASC) après administrations répétées a été 6 fois plus élevée que chez les adultes avec un métabolisme normal. Les effets pharmacodynamiques de cette sous-population, tous particulièrement sur l'intervalle QTc, ne sont pas complètement élucidés.
• -L'exposition à la desloratadine après des administrations répétées n'a pas été examinée chez les enfants.
• -Études sur les interactions
• -Au cours d'études sur les interactions avec des administrations répétées, l'administration concomitante de 7,5 mg de desloratadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a conduit à une légère augmentation du taux plasmatique de desloratadine (ASC) de 39% et 14% respectivement. En outre, on a observé une augmentation du métabolite actif, la 3-hydroxy-desloratadine, de 72% avec le kétoconazole et de 40% avec l'érythromycine. Des modifications sur l'ECG n'ont pas été observées. En cas d'administration simultanée de 5 mg de desloratadine et d'azithromycine, une augmentation des concentrations sériques maximales de 15% a été notée, de même qu'une élévation de l'ASC de 5%. L'azithromycine n'a pas exercé d'influence sur les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine.
• -Influence de l'alimentation
• -Au cours d'une étude en administration unique de 7,5 mg de desloratadine, aucune influence de l'alimentation (petit-déjeuner riche en graisses et en calories) n'a été observée sur la pharmacocinétique de la desloratadine.
• -Au cours d'une autre étude, le jus de pamplemousse n'a montré aucune influence sur la disponibilité de la desloratadine.
• -Patients avec insuffisance rénale
• -On ne dispose pas d'expérience concernant l'administration répétée de desloratadine en cas d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable de différents degrés, l'ASC de la desloratadine après administration unique a été de 1,5 à 2,5 fois plus élevée et la concentration de la 3-hydroxy-desloratadine a été modifiée de manière minimale. La desloratadine n'a été éliminée par l'hémodialyse que de manière minimale (0,3%). En outre, la liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine est restée inchangée en cas de maladie rénale. Par conséquent, aucune modification de la concentration du principe actif libre n'a été constatée.
• -Patients avec insuffisance hépatique
• -Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée, l'aire sous la courbe (ASC) peut être multipliée par 3. La liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine est restée inchangée chez les patients avec une maladie hépatique. La fréquence des effets indésirables au cours d'un traitement de 10 jours au maximum et chez des patients avec des lésions hépatiques modérés (Child B) n'a pas été augmentée.
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée, l'aire sous la courbe (ASC) peut être multipliée par 3. La liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine est restée inchangée chez les patients avec d'une affection hépatique. La fréquence des effets indésirables au cours d'un traitement de 10 jours au maximum et chez des patients avec des lésions hépatiques modérés (Child B) n'a pas été augmentée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose pas d'expérience concernant l'administration répétée de desloratadine en cas d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale stable de différents degrés, l'ASC de la desloratadine après administration unique a été de 1,5 à 2,5 fois plus élevée et la concentration de la 3-hydroxy-desloratadine a été modifiée de manière minimale. La desloratadine n'a été que faiblement (0,3%) éliminée par hémodialyse. En outre, la liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine est restée inchangée en cas d'affections rénale. Par conséquent, aucune modification de la concentration du principe actif libre n'a été constatée.
• +Enfants et adolescents
• +Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes ayant reçu 5 mg de desloratadine sous forme de sirop.
• +L'exposition à la desloratadine après la prise de doses répétées n'a pas été étudiée chez l'enfant.
• +Polymorphisme génétique
• +Chez une partie de la population, la transformation de la desloratadine en 3-hydroxy-desloratadine est nettement ralentie du fait d'un polymorphisme phénotypique du métabolisme encore non élucidé. Environ 2% des Caucasiens et plus de 20% des Noirs présentent un rapport AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) et sont qualifiés de métaboliseurs lents. Après la prise de doses répétées, l'exposition à la desloratadine (AUC) était six fois plus élevée chez des sujets adultes classés métaboliseurs lents que chez des sujets ayant un métabolisme normal. Les répercussions pharmacodynamiques de cette variante, notamment sur l'intervalle QTc, n'ont pas été complètement élucidées jusqu'ici.
• +Carcinogénicité
• +
• -Toxicologie de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mars 2018.
• +Mars 2024.