• +La desloratadine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des crises convulsives dans leur anamnèse personnelle ou dans leur anamnèse familiale. Les enfants en bas âge surtout peuvent éventuellement être plus prédisposés à la survenue de nouvelles crises convulsives sous traitement de desloratadine. Le médecin traitant doit envisager l'arrêt de la desloratadine si le patient souffre d'une crise convulsive pendant le traitement.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections généraux
• -Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité et la sécurité cliniques des comprimés de desloratadine ont été examinées auprès de plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans et souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au total, 1'838 patients ont reçu au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, menées en double aveugle et randomisées de 2 à 4 semaines, de la desloratadine à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Les résultats de ces études démontrent l'efficacité et la sécurité de la desloratadine pour le traitement des patients adultes et adolescents souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au cours d'une étude sur la posologie, la desloratadine a été étudiée à des doses de 2,5–20 mg/jour. Les doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont été supérieures au placebo; aucun bénéfice supplémentaire n'a été constaté à des doses supérieures à 5,0 mg.
• +Les recommandations posologiques pour desloratadine chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson reposent sur des études pharmacocinétiques comparatives. La sécurité d'emploi de desloratadine sirop a été étudiée chez 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans dans 3 études contrôlées par placebo. La pathogenèse et l'évolution de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique et le profil de la desloratadine étant très similaires chez l'enfant et chez l'adulte, l'efficacité chez l'enfant peut être extrapolée des données d'efficacité chez l'adulte.
• +Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité et la sécurité cliniques des comprimés de desloratadine ont été examinées auprès de plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans et souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au total, 1'838 patients ont reçu au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, menées en double aveugle et randomisées de 2 à 4 semaines, de la desloratadine à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Les résultats de ces études démontrent l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de la desloratadine pour le traitement des patients adultes et adolescents souffrant de rhinite allergique saisonnière. Au cours d'une étude sur la posologie, la desloratadine a été étudiée à des doses de 2,5–20 mg/jour. Les doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont été supérieures au placebo; aucun bénéfice supplémentaire n'a été constaté à des doses supérieures à 5,0 mg.
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• +Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison avec le placebo (valeur p)
• -* Au début de l'étude, un score global pour les symptômes nasaux (somme des 4 symptômes individuels) de 6 au minimum et un score symptomatique global pour les symptômes non nasaux (somme des 4 symptômes individuels) de 5 au minimum étaient nécessaires (chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 avec 0 = pas de symptôme et 3 = symptôme sévère) pour inclure le patient dans l'étude. Le TSS se situe entre 0 = pas de symptômes et 24 = symptômes maximaux.
• +* Au début de l'étude, un score global pour les symptômes nasaux (somme des 4 symptômes individuels) de 6 au minimum et un score symptomatique global pour les symptômes non nasaux (somme des 4 symptômes individuels) de 5 au minimum étaient nécessaires (chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 avec 0= pas de symptôme et 3= symptôme sévère) pour inclure le patient dans l'étude. Le TSS se situe entre 0= pas de symptômes et 24= symptômes maximaux.
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• -Desloratadine 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• -Placebo (337) 12,3 (0,18) –3,27 (0,21)
• +Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison avec le placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) – 4.06 (0.21) p= 0,01
• +Placebo (337) 12,30 (0,18) –3,27 (0,21)
• -* Au début de l'étude, un score global pour les symptômes nasaux (somme des 5 symptômes nasaux individuels et des 3 symptômes non nasaux; chaque symptôme ayant été évalué sur une échelle de 0 à 3 avec: 0 = pas de symptôme; 3 = symptôme sévère) de 10 au minimum était nécessaire pour inclure la patient dans l'étude. Le TSS se situe entre 0 = pas de symptômes et 24 = symptômes maximaux.
• +* Au début de l'étude, un score global pour les symptômes nasaux (somme des 5 symptômes nasaux individuels et des 3 symptômes non nasaux; chaque symptôme ayant été évalué sur une échelle de 0 à 3 avec: 0= pas de symptôme; 3= symptôme sévère) de 10 au minimum était nécessaire pour inclure la patient dans l'étude. Le TSS se situe entre 0= pas de symptômes et 24= symptômes maximaux.
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• -Desloratadine 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• +Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison avec le placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p=< 0,01
• -* Les démangeaisons ont été évaluées avec un score de 0 à 3: 0 = pas de symptôme; 3 = symptôme maximal.
• +* Les démangeaisons ont été évaluées avec un score de 0 à 3: 0= pas de symptôme; 3= symptôme maximal.
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30° C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Mars 2015.
• +Septembre 2017.