• -Desloratadine Spirig HC peut être pris indépendamment des repas pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique intermittente et persistante) et de l'urticaire.
• -Ensuite, il convient de boire un peu d'eau.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé pelliculé de Desloratadine Spirig HC de 5 mg 1× par jour.
• -Le traitement de la rhinite allergique intermittente (survenue des symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines) doit être mené en fonction de l'évolution actuelle de cette dernière et peut, après la disparition des symptômes, être arrêté pour être repris en cas de retour des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (survenue des symptômes 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), le patient peut être traité en continu pendant la saison des allergies.
• +Desloratadine Spirig HC peut être pris indépendamment des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire.
• +Le patient doit boire un peu d'eau après la prise.
• +Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 1 comprimé pelliculé de Desloratadine Spirig HC de 5 mg 1× par jour.
• +La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une une période inférieure à 4 jours par semaine ou une période inférieure à 4 semaines) doit être traitée en fonction de l'évolution antérieure de la maladie, le traitement pouvant être interrompu après la disparition des symptômes, et repris à leur réapparition. En cas de rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période supérieure ou égale à 4 jours par semaine ou supérieure à 4 semaines), un traitement continu peut être recommandé aux patients pendant période d'allergies.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ou à la loratadine.
• -Réactions anaphylactiques: Desloratadine Spirig HC n'est pas destiné au traitement des réactions anaphylactiques. Les patients chez lesquels une urticaire aiguë survient en relation avec une réaction anaphylactique avec des symptômes respiratoires ou circulatoires doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence.
• -L'efficacité et la tolérance de Desloratadine Spirig HC comprimés pelliculés n'ont pas été examinées jusqu'ici chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
• +Réactions anaphylactiques: Desloratadine Spirig HC n'est pas indiqué pour le traitement d'une réaction anaphylactique. Les patients chez lesquels survient une urticaire aiguë associée à symptômes respiratoires ou circulatoires dans le cadre d'une réaction anaphylactique doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence.
• +L'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés de Desloratadine Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
• -Dans le cadre d'études cliniques, aucune interaction cliniquement importante entre la desloratadine et les autres médicaments n'a été constatée. Lors de la prise de la desloratadine avec de l'alcool, la diminution des performances exercée par l'alcool n'a pas été majorée.
• -Au cours d'études sur les interactions avec des administrations répétées, l'administration concomitante de 7,5 mg de desloratadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a conduit à une légère augmentation du taux plasmatique de desloratadine (ASC) de 39% et 14% respectivement. En outre, une augmentation du métabolite actif 3-hydroxy-desloratadine de 72% avec le kétoconazole et de 40% avec l'érythromycine a été observée. Des modifications sur l'ECG n'ont pas été observées.
• +Aucune interaction cliniquement significative entre la desloratadine et d'autres médicaments n'a été a décrite dans le cadre d'études cliniques. La prise concomitante de Desloratadin Spirig HC et d'alcool n'a pas potentialisé la diminution des performances induite par l'alcool.
• +Dans les études d'interactions à doses répétées, la prise simultanée de 7,5 mg de desloratadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a entraîné une faible augmentation de la concentration plasmatique de desloratadine (AUC) respectivement de 39% et 14%. En outre, on a observé une augmentation du métabolite actif, la 3-hydroxy-desloratadine de 72% avec le kétoconazole et de 40% avec l'érythromycine. Aucune modification de l'ECG n'est survenue.
• -Très fréquents (>1/10); fréquents >1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (>1/10); fréquents >1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée de façon fiable sur la base des données disponibles).
• -Très rares: étourdissements, somnolence, hyperactivité psychomotrice, convulsions.
• +Très rares: vertiges, somnolence, hyperactivité psychomotrice, crises convulsives.
• -Occasionnels: sécheresse buccale.
• +Occasionnels: sécheresse de la bouche.
• -Très rares: myalgie.
• -Affections généraux
• -Très rares: anaphylaxie, angio-œdème, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
• +Très rares: myalgies.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rares: anaphylaxie, angio-œdème, prurit, exanthème, urticaire.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison avec le placebo (valeur p)
• +Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison avec le placebo (valeur p)
• -Desloratadine 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) – 4.06 (0.21) p= 0,01
• +Groupe de traitement (n) Score initial moyen * (SEM) Changement par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4.06 (0.21) p= 0,01
• -Desloratadine 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p=< 0,01
• +Desloratadine 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• -Septembre 2017.
• +Mars 2018.